Исследование PEBBLES — проверка стратегии профилактики экземы и пищевой аллергии у детей из группы высокого риска (PEBBLES)
THE PEBBLES STUDY: рандомизированное контролируемое исследование по предотвращению экземы, пищевой аллергии и сенсибилизации с использованием стратегии улучшения кожного барьера
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование III фазы, одинарное слепое (оценщик результатов ослеплен) влияния эмолента EpiCeram на улучшение и поддержание барьерной функции кожи и снижение частоты экземы и пищевой аллергии у младенцев из группы высокого риска.
Всего будет набрано 760 участников с семейным анамнезом аллергических заболеваний первой степени (астма, экзема, аллергический ринит или пищевая аллергия) (по 380 в каждой группе) из родильных отделений трех больниц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что нанесение два раза в день смягчающего средства с преобладанием церамидов снижает риск экземы и пищевой аллергии по сравнению со стандартным уходом за кожей. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, снижает ли два раза в день применение смягчающего средства с преобладанием церамидов риск развития аллергической сенсибилизации у младенцев (по данным кожного прик-теста); определить, улучшает ли барьерную функцию кожи младенцев нанесение дважды в день смягчающего средства с преобладанием церамидов; определить уровень соблюдения родителями программы по созданию барьерной функции кожи младенцев; для подтверждения того, что смягчающее средство с преобладанием церамидов не вызывает побочных эффектов у младенцев; чтобы определить уровень соблюдения, необходимый для демонстрации улучшения барьерной функции кожи младенцев, и определить, влияет ли нанесение два раза в день смягчающего средства с преобладанием церамидов на микробную колонизацию кожи младенцев или липидный профиль кожи.
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование III фазы, одинарное слепое (оценщик результатов ослеплен) влияния эмолента EpiCeram на улучшение и поддержание барьерной функции кожи и снижение частоты экземы и пищевой аллергии у младенцев из группы высокого риска.
Всего будет набрано 760 участников с семейным анамнезом аллергических заболеваний первой степени (астма, экзема, аллергический ринит или пищевая аллергия) (по 380 в каждой группе) из родильных отделений трех больниц.
Лечение будет проводиться с рождения до шести месяцев с последующим наблюдением в течение шести недель, шести месяцев и двенадцати месяцев. Первоначальная оценка будет проводиться на исходном уровне, которая включает в себя три обследования, оценку кожи, дневниковую карточку (которая должна заполняться еженедельно и измеряет соблюдение), образец грудного молока, карточку Гатри и снятие ленты. Оценки за шесть недель и шесть месяцев включают в себя оценку состояния кожи, обследование, проверку соответствия требованиям, взятие пробы грудного молока, снятие пластыря и карточку Гатри. Первичные результаты оцениваются через 12 месяцев наблюдения, когда в дополнение к вышеупомянутым пунктам также будет взят образец слюны, а также будут проведены кожные прик-тесты и пищевые пробы, когда у детей будет положительный результат КПТ на один или несколько продуктов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Mercy Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Frances Perry Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Младенцы будут иметь право на участие в этом исследовании, если их мать, отец или старший брат или сестра имеют в анамнезе по крайней мере одно из следующих состояний:
- астма,
- экзема/атопический дерматит,
- сенная лихорадка/аллергический ринит или
- пищевая аллергия
Критерии исключения: младенцы с любым из следующих признаков будут исключены:
- Родители с известной повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов EpiCeram™ будут исключены, так как этим родителям будет трудно применить EpiCeram™ к своему ребенку, и существует повышенный риск реакции ребенка на препарат. кремовый цвет.
- Множественные роды (близнецы, тройни и т. д.) будут исключены из-за сложности рандомизации отдельных близнецов и из-за эффекта кластеризации нескольких детей из одной семьи, что уменьшило бы эффективный размер выборки исследования.
- Кто родился недоношенным (
- У которых серьезные родовые или ранние медицинские осложнения, требующие госпитализации в специализированный детский сад, поскольку родителям будет трудно соблюдать требования исследования.
- чьи родители недостаточно владеют английским языком, чтобы отвечать на вопросы.
- Чьи родители не в состоянии соблюдать все обязательные протокольные посещения и процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дважды в день используйте лечение с EpiCeram
Они будут проинструктированы наносить EpiCeram™ на всю поверхность кожи своего ребенка два раза в день в течение 6 месяцев.
Профилактическое использование EpiCeram™ — это вмешательство, которое тестируется на его влияние на барьерную функцию кожи младенцев.
Мы проинструктируем родителей наносить примерно 6 граммов EpiCeram™ за одно применение два раза в день, в том числе после купания младенца или в то время, когда они обычно купают своего ребенка.
|
Родители будут проинструктированы наносить EpiCeram™ на всю поверхность кожи своего ребенка два раза в день в течение шести месяцев.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход за кожей
Родители должны соблюдать стандартные методы ухода за кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие экземы
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
по оценке с использованием i) критериев рабочей группы Великобритании для экземы и/или ii) экземы, наблюдаемой исследователем вслепую.
|
12 месяцев.
|
|
Подтвержденный диагноз пищевой аллергии в 12 месяцев (52 недели).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагноз ставится на основании сочетания аллергической сенсибилизации, реакции в анамнезе и пищевой провокации.
Будет проведен кожный прик-тест на шесть распространенных аллергенов (яичный белок, коровье молоко, арахис, пылевой клещ, кошачья перхоть и ржаная трава), а также отрицательный (физиологический раствор) и положительный (гистамин) контроль.
Участникам, сенсибилизированным к определенным продуктам питания (> = 1 мм волдырей) во время кожного прик-теста, будет предложено определить, есть ли у них аллергия на эти продукты.
Это будет проводиться в Клинике аллергии MCRI под наблюдением врача, специально обученного оральным пищевым проблемам.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести экземы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивается по шкале EASI
|
12 месяцев
|
|
Отчет родителей о диагнозе экземы участковым врачом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
барьерная функция кожи младенцев
Временное ограничение: В возрасте 6 недель и 12 месяцев
|
По оценке трансэпидермальной потери воды (Vapometer)
|
В возрасте 6 недель и 12 месяцев
|
|
Соблюдение родителями программы по созданию барьерной функции кожи младенцев
Временное ограничение: В возрасте 6 недель и 6 месяцев.
|
по результатам заполнения родителями еженедельных дневниковых карточек и взвешивания тюбиков с исследуемым кремом при каждом посещении
|
В возрасте 6 недель и 6 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От набора младенца до последнего исследовательского визита в возрасте 12 месяцев.
|
по оценке документации любого неблагоприятного медицинского происшествия у участника, включенного в это исследование.
|
От набора младенца до последнего исследовательского визита в возрасте 12 месяцев.
|
|
микробная колонизация кожи или липидный профиль кожи
Временное ограничение: В возрасте 6 недель и 6 и 12 месяцев
|
Оценивали с помощью кожных мазков в начале исследования, в возрасте 6 недель и 12 месяцев.
|
В возрасте 6 недель и 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .