PEBBLES 研究 - リスクの高い乳児の湿疹と食物アレルギーを予防するための戦略のテスト (PEBBLES)

この研究の主な目的は、セラミド優勢の皮膚軟化剤を 1 日 2 回塗布すると、標準的な皮膚管理と比較して、湿疹や食物アレルギーのリスクが軽減されることを実証することです。 二次的な目的は、セラミド優勢な皮膚軟化剤を 1 日 2 回塗布することで、乳児がアレルギー感作を発症するリスクが低下するかどうかを判断することです (皮膚プリック テストで測定)。セラミド優勢皮膚軟化剤を 1 日 2 回塗布することで乳児の皮膚バリア機能が改善されるかどうかを判断する。乳児の皮膚バリア機能を構築するためのプログラムに対する親のコンプライアンスのレベルを決定する。セラミド優勢な皮膚軟化剤が乳児に悪影響を及ぼさないことを確認する。乳児の皮膚バリア機能の改善を実証するために必要なコンプライアンスのレベルを決定し、1 日 2 回のセラミド優勢皮膚軟化剤の適用が乳児の皮膚微生物の定着、または皮膚脂質プロファイルに影響を与えるかどうかを決定します。

これは、ハイリスク乳児の皮膚バリア機能を改善および維持し、湿疹および食物アレルギーの発生を減らすためのエピセラム皮膚軟化剤の効果に関する、第 III 相、単一盲検 (結果評価者は盲検) の無作為化対照多施設共同試験です。

アレルギー疾患（喘息、湿疹、アレルギー性鼻炎または食物アレルギー）の第一度家族歴を持つ合計760人の参加者が、3つの病院の産科病棟から募集されます（各グループ380人）。

治療は生後6か月までで、6週間、6か月、12か月のフォローアップがあります。 初期評価はベースラインで実行されます。これには、3 つの調査、皮膚の評価、日誌カード (毎週完了し、コンプライアンスを測定する)、母乳サンプル、ガスリー カード、およびテープ ストリッピングが組み込まれます。 6 週間と 6 か月の評価には、皮膚の評価、調査、コンプライアンス チェック、母乳サンプル、テープ ストリッピング、ガスリー カードが含まれます。 主要な結果は、前述の項目に加えて、唾液サンプルも採取される 12 か月のフォローアップで評価され、子供が 1 つ以上の食品に対して SPT が陽性である場合は、皮膚プリック テストと食品チャレンジが実行されます。