Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEBBLES-studien - Testa en strategi för att förebygga eksem och födoämnesallergi hos spädbarn med hög risk (PEBBLES)

9 maj 2023 uppdaterad av: Adrian Lowe, University of Melbourne

PEBBLES STUDY: En randomiserad kontrollerad studie för att förebygga eksem, matallergi och sensibilisering med hjälp av en strategi för förbättring av hudbarriären

Detta är en fas III, enkelblind (utfallsbedömaren är blind), randomiserad kontrollerad multicenterstudie av effekten av EpiCerams mjukgörande medel för att förbättra och bibehålla hudbarriärfunktionen och minska förekomsten av eksem och födoämnesallergi hos spädbarn med hög risk.

Totalt 760 deltagare med en första gradens familjehistoria av allergisk sjukdom (astma, eksem, allergisk rinit eller födoämnesallergi) kommer att rekryteras (380 varje grupp) från förlossningsavdelningar på tre sjukhus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att visa att applicering två gånger dagligen av ett ceramiddominerande mjukgörande medel minskar risken för eksem och födoämnesallergi, jämfört med vanlig hudbehandling. Sekundära mål är att avgöra om applicering två gånger dagligen av ett ceramiddominerande mjukgörande medel minskar risken för att spädbarn utvecklar allergisk sensibilisering (mätt med hudpricktest); att fastställa om applicering två gånger dagligen av ett ceramiddominerande mjukgörande medel förbättrar spädbarns hudbarriärfunktion; att fastställa nivån på föräldrarnas efterlevnad av ett program för att bygga spädbarns hudbarriärfunktion; att bekräfta att ett ceramiddominerande mjukgörande medel inte orsakar negativa effekter hos spädbarn; för att bestämma nivån av följsamhet som krävs för att påvisa en förbättring av spädbarns hudbarriärfunktion och för att fastställa om två gånger dagligen applicering av ett ceramiddominerande mjukgörande medel påverkar spädbarnshudens mikrobiell kolonisering, eller hudlipidprofilen.

Detta är en fas III, enkelblind (utfallsbedömaren är blind), randomiserad kontrollerad multicenterstudie av effekten av EpiCerams mjukgörande medel för att förbättra och bibehålla hudbarriärfunktionen och minska förekomsten av eksem och födoämnesallergi hos spädbarn med hög risk.

Totalt 760 deltagare med en första gradens familjehistoria av allergisk sjukdom (astma, eksem, allergisk rinit eller födoämnesallergi) kommer att rekryteras (380 varje grupp) från förlossningsavdelningar på tre sjukhus.

Behandlingen kommer att pågå från födseln till sex månader, med sex veckors, sex månaders och tolv månaders uppföljning. En första bedömning kommer att utföras vid baslinjen som inkluderar tre undersökningar, en hudbedömning, dagbokskort (som ska fyllas i varje vecka och mäter efterlevnad), ett bröstmjölksprov, guthrie-kort och tejpborttagning. De sex veckors och sex månadernas bedömningarna innebär en hudbedömning, undersökning, efterlevnadskontroll, bröstmjölksprov, tejpborttagning och guthrie-kort. Primära utfall bedöms vid 12-månadersuppföljningen där förutom de ovannämnda punkterna även ett salivprov kommer att tas och hudprickstestning och matutmaning kommer att utföras när barn har en positiv SPT till en eller flera livsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

760

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Frances Perry Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn kommer att vara berättigade till denna studie om deras mamma, pappa eller ett äldre syskon har en självrapporterad historia av minst ett av följande tillstånd:

  • astma,
  • eksem/atopisk dermatit,
  • hösnuva/ allergisk rinit eller
  • matallergi

Uteslutningskriterier: spädbarn med något av följande kommer att exkluderas:

  • En förälder som har en känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i EpiCeram™ kommer att uteslutas, eftersom det skulle vara svårt för dessa föräldrar att applicera EpiCeram™ på sitt spädbarn, och det finns sannolikt en ökad risk för att barnet reagerar på grädde.
  • Flera födslar (tvillingar, trillingar etc.) kommer att uteslutas, på grund av svårigheten att randomisera enskilda tvillingar och på grund av klustringseffekten av flera barn från samma familj, vilket skulle minska studiens effektiva urvalsstorlek.
  • som är födda för tidigt (
  • Som har stora förlossnings- eller tidiga medicinska komplikationer som kräver intagning i en särskild vårddaghem, eftersom det blir svårt för föräldrar att uppfylla studiekraven.
  • Vars föräldrar inte har tillräckliga kunskaper i engelska för att kunna svara på frågor.
  • Vars föräldrar inte kan följa alla protokoll som krävs för besök och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Använd behandling med EpiCeram två gånger dagligen
De kommer att instrueras att applicera EpiCeram™ på hela hudytan på sitt barn två gånger om dagen i 6 månader. Den profylaktiska användningen av EpiCeram™ är den intervention som testas för dess effekt på spädbarns hudbarriärfunktion. Vi kommer att instruera föräldrar att applicera cirka 6 gram EpiCeram™ per applicering vid två regelbundna tider varje dag, inklusive efter att barnet har badat, eller vid den tidpunkt de normalt badar sitt barn.
Läkemedel: EpiCeram
Föräldrar kommer att instrueras att applicera EpiCeram™ på hela hudytan på sitt barn två gånger om dagen i sex månader.
Inget ingripande: Vanlig hudvård
Föräldrar ska följa vanliga hudvårdspraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av eksem
Tidsram: 12 månaders ålder.
enligt bedömning med hjälp av i) brittiska arbetsgruppens kriterier för eksem och/eller ii) observerade eksem av blinda utredare.
12 månaders ålder.
Bekräftad diagnos av födoämnesallergi vid 12 månader (52 veckor).
Tidsram: 12 månaders ålder
Denna diagnos härrör från en kombination av allergisk sensibilisering, reaktionshistoria och födoämnesutmaning. Ett hudpricktest på sex vanliga allergener kommer att utföras (äggvita, komjölk, jordnötter, dammkvalster, kattmjäll och rajgräs) tillsammans med en negativ (saltlösning) och en positiv (histamin) kontroll. Deltagare som är sensibiliserade för vissa livsmedel (>=1 mm sval) under hudpricktestningen kommer att få en utmaning att avgöra om de är allergiska mot dessa livsmedel. Detta kommer att genomföras på MCRI Allergy Clinic under överinseende av en läkare som är särskilt utbildad i orala matproblem.
12 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksemets svårighetsgrad
Tidsram: 12 månaders ålder
bedöms med hjälp av EASI-poängen
12 månaders ålder
Förälders rapport om en kommunal läkares diagnos av eksem
Tidsram: 12 månaders ålder
12 månaders ålder
spädbarns hudbarriärfunktion
Tidsram: Vid 6 veckor och 12 månaders ålder
Bedömt genom transepidermal vattenförlust (Vapometer)
Vid 6 veckor och 12 månaders ålder
Föräldrarnas efterlevnad av ett program för att bygga spädbarns hudbarriärfunktion
Tidsram: Vid 6 veckor och 6 månaders ålder.
som bedömts genom att föräldrar fyller i veckodagbokskort och väger tuberna med studiekräm vid varje besök
Vid 6 veckor och 6 månaders ålder.
Biverkningar
Tidsram: Från rekrytering av spädbarn till sista studiebesök vid 12 månaders ålder.
som bedömts av dokumentationen av eventuella ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som registrerats i denna studie
Från rekrytering av spädbarn till sista studiebesök vid 12 månaders ålder.
hudmikrobiell kolonisering eller hudlipidprofil
Tidsram: Vid 6 veckor och 6 och 12 månaders ålder
Bedömd med hudprover vid baslinjen, 6 veckor och 12 månaders ålder
Vid 6 veckor och 6 och 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/17/RCHM/221
  • ACTRN12617001380381 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EpiCeram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera