Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEBBLES – testování strategie prevence ekzému a potravinové alergie u vysoce rizikových kojenců (PEBBLES)

9. května 2023 aktualizováno: Adrian Lowe, University of Melbourne

THE PEBBLES STUDIE: Randomizovaná kontrolovaná studie k prevenci ekzému, potravinové alergie a senzibilizace pomocí strategie zlepšení kožní bariéry

Toto je fáze III, jednoduše zaslepená (hodnotitel výsledku je zaslepená), randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie účinku změkčovadla EpiCeram na zlepšení a udržení funkce kožní bariéry a snížení výskytu ekzému a potravinové alergie u vysoce rizikových kojenců.

Celkem bude přijato 760 účastníků s rodinnou anamnézou alergického onemocnění 1. stupně (astma, ekzém, alergická rýma nebo potravinová alergie) (380 v každé skupině) z porodnic tří nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat, že aplikace ceramidového dominantního změkčovadla dvakrát denně snižuje riziko ekzému a potravinové alergie ve srovnání se standardní léčbou kůže. Sekundárním cílem je určit, zda aplikace ceramidového dominantního změkčovadla dvakrát denně snižuje riziko vzniku alergické senzibilizace u kojenců (měřeno kožním prick testem); zjistit, zda aplikace ceramidového dominantního změkčovadla dvakrát denně zlepšuje funkci kožní bariéry dítěte; určit úroveň souladu rodičů s programem budování kožní bariéry dítěte; potvrdit, že ceramidové dominantní změkčovadlo nezpůsobuje nežádoucí účinky u kojenců; ke stanovení úrovně kompliance požadované k prokázání zlepšení bariérové ​​funkce kůže kojence a ke stanovení, zda aplikace ceramidového dominantního změkčovadla dvakrát denně ovlivňuje mikrobiální kolonizaci kůže kojence nebo lipidový profil kůže.

Toto je fáze III, jednoduše zaslepená (hodnotitel výsledku je zaslepená), randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie účinku změkčovadla EpiCeram na zlepšení a udržení funkce kožní bariéry a snížení výskytu ekzému a potravinové alergie u vysoce rizikových kojenců.

Celkem bude přijato 760 účastníků s rodinnou anamnézou alergického onemocnění 1. stupně (astma, ekzém, alergická rýma nebo potravinová alergie) (380 v každé skupině) z porodnic tří nemocnic.

Léčba bude probíhat od narození do šesti měsíců s šestitýdenním, šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním sledováním. Počáteční hodnocení bude provedeno na základní linii, která zahrnuje tři průzkumy, kožní hodnocení, deníkovou kartu (která se má vyplňovat každý týden a měří shodu), vzorek mateřského mléka, guthrie kartu a odlepení pásky. Šestitýdenní a šestiměsíční hodnocení zahrnuje posouzení pleti, průzkum, kontrolu souladu, vzorek mateřského mléka, odlepení pásky a guthrie kartu. Primární výsledky jsou hodnoceny při 12měsíčním sledování, kde bude kromě výše uvedených položek odebrán také vzorek slin a bude provedeno kožní vpichové testování a potravinové testy, když mají děti pozitivní SPT na jednu nebo více potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Mercy Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Frances Perry Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci budou způsobilí pro tuto studii, pokud jejich matka, otec nebo starší sourozenec mají v anamnéze alespoň jeden z následujících stavů:

  • astma,
  • ekzém/atopická dermatitida,
  • senná rýma/alergická rýma popř
  • alergie na jídlo

Kritéria vyloučení: budou vyloučeni děti s některou z následujících podmínek:

  • Rodič, který má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku EpiCeram™, bude vyloučen, protože pro tyto rodiče by bylo obtížné aplikovat EpiCeram™ svému dítěti a je pravděpodobné, že bude zvýšené riziko reakce dítěte na krém.
  • Vícečetné porody (dvojčata, trojčata atd.) budou vyloučeny kvůli obtížnosti při randomizaci jednotlivých dvojčat a kvůli shlukovacímu efektu více dětí ze stejné rodiny, což by snížilo efektivní velikost vzorku studie.
  • Kdo se narodil předčasně (
  • kteří mají závažné porodní nebo rané zdravotní komplikace, které vyžadují přijetí do jeslí speciální péče, protože pro rodiče bude obtížné splnit studijní požadavky.
  • Jejich rodiče nemají dostatečné znalosti angličtiny, aby mohli odpovídat na otázky.
  • Jejich rodiče nejsou schopni dodržet všechny protokolárně požadované návštěvy a procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření EpiCeram používejte dvakrát denně
Budou instruováni, aby nanášeli EpiCeram™ na celý povrch pokožky svého dítěte dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Profylaktické použití EpiCeram™ je intervence, která je testována na její účinek na funkci kožní bariéry kojenců. Dáme rodičům pokyn, aby aplikovali přibližně 6 gramů EpiCeram™ na jednu aplikaci ve dvou pravidelných časových intervalech každý den, včetně po koupání kojence nebo v době, kdy by normálně koupali své dítě.
Lék: EpiCeram
Rodiče budou instruováni, aby nanášeli EpiCeram™ na celý povrch pokožky svého dítěte dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Žádný zásah: Standardní péče o pleť
Rodiče mají dodržovat standardní postupy péče o pleť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost ekzému
Časové okno: 12 měsíců věku.
jak bylo hodnoceno pomocí i) kritérií britské pracovní skupiny pro ekzém a/nebo ii) ekzému pozorovaného zaslepeným výzkumníkem.
12 měsíců věku.
Potvrzená diagnóza potravinové alergie ve 12 měsících (52 týdnech).
Časové okno: 12 měsíců věku
Tato diagnóza je odvozena z kombinace alergické senzibilizace, anamnézy reakce a potravinového testu. Bude proveden kožní prick test na šest běžných alergenů (vaječný bílek, kravské mléko, arašídy, roztoči, kočičí srst a žito) spolu s negativní (fyziologický roztok) a pozitivní (histaminovou) kontrolou. Účastníci, kteří jsou citliví na určité potraviny (>=1 mm šrám) během kožního vpichového testu, budou vyzváni, aby zjistili, zda jsou na tyto potraviny alergičtí. To bude probíhat na Alergologické klinice MCRI pod dohledem lékaře speciálně vyškoleného v orálních potravinových testech.
12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ekzému
Časové okno: 12 měsíců věku
hodnoceno pomocí skóre EASI
12 měsíců věku
Zpráva rodičů o diagnóze ekzému od komunitního lékaře
Časové okno: 12 měsíců věku
12 měsíců věku
kožní bariérová funkce dítěte
Časové okno: Ve věku 6 týdnů a 12 měsíců
Vyhodnoceno transepidermální ztrátou vody (Vapometr)
Ve věku 6 týdnů a 12 měsíců
Soulad rodičů s programem budování bariérové ​​funkce pokožky dítěte
Časové okno: Ve věku 6 týdnů a 6 měsíců.
jak bylo hodnoceno rodičovským vyplněním týdenních deníkových karet a vážením tub studijního krému při každé návštěvě
Ve věku 6 týdnů a 6 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: Od náboru kojence do poslední studijní návštěvy ve věku 12 měsíců.
jak bylo posouzeno dokumentací o jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka zařazeného do této studie
Od náboru kojence do poslední studijní návštěvy ve věku 12 měsíců.
mikrobiální kolonizace kůže nebo kožní lipidový profil
Časové okno: Ve věku 6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Hodnoceno pomocí kožních tamponů na začátku, ve věku 6 týdnů a 12 měsíců
Ve věku 6 týdnů a 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/17/RCHM/221
  • ACTRN12617001380381 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EpiCeram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit