Badanie PEBBLES — testowanie strategii zapobiegania egzemie i alergii pokarmowej u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka (PEBBLES)
BADANIE PEBBLES: Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zapobieganie egzemie, alergii pokarmowej i uczuleniu przy użyciu strategii poprawy bariery skórnej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, dotyczące poprawy i utrzymania funkcji bariery skórnej oraz zmniejszenia częstości występowania egzemy i alergii pokarmowych u niemowląt wysokiego ryzyka.
Z oddziałów położniczych trzech szpitali zostanie zrekrutowanych łącznie 760 uczestników z rodzinną historią chorób alergicznych (astma, egzema, alergiczny nieżyt nosa lub alergia pokarmowa) (po 380 w każdej grupie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że stosowanie dwa razy dziennie emolientu z dominującym ceramidem zmniejsza ryzyko egzemy i alergii pokarmowej w porównaniu ze standardowym postępowaniem ze skórą. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy stosowanie dwa razy dziennie emolientu z dominacją ceramidu zmniejsza ryzyko rozwoju uczulenia alergicznego u niemowląt (mierzone za pomocą punktowych testów skórnych); określenie, czy stosowanie dwa razy dziennie emolientu z dominującym ceramidem poprawia funkcję bariery skórnej niemowląt; określenie stopnia przestrzegania przez rodziców programu budowania funkcji bariery skórnej niemowlęcia; potwierdzenie, że emolient z dominującym ceramidem nie powoduje działań niepożądanych u niemowląt; określenie poziomu zgodności wymaganego do wykazania poprawy funkcji bariery skórnej niemowlęcia oraz określenie, czy stosowanie dwa razy dziennie emolientu z dominującą ceramidem wpływa na kolonizację mikrobiologiczną skóry niemowlęcia lub profil lipidowy skóry.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, dotyczące poprawy i utrzymania funkcji bariery skórnej oraz zmniejszenia częstości występowania egzemy i alergii pokarmowych u niemowląt wysokiego ryzyka.
Z oddziałów położniczych trzech szpitali zostanie zrekrutowanych łącznie 760 uczestników z rodzinną historią chorób alergicznych (astma, egzema, alergiczny nieżyt nosa lub alergia pokarmowa) (po 380 w każdej grupie).
Leczenie będzie trwało od urodzenia do sześciu miesięcy, z sześciotygodniową, sześciomiesięczną i dwunastomiesięczną obserwacją. Wstępna ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, która obejmuje trzy ankiety, ocenę skóry, kartę dzienniczka (który należy wypełniać co tydzień i mierzy zgodność), próbkę mleka matki, kartę Guthrie i usuwanie taśmy. Sześciotygodniowa i sześciomiesięczna ocena obejmuje ocenę skóry, ankietę, kontrolę zgodności, próbkę mleka matki, zdjęcie taśmy i kartę Guthrie. Podstawowe wyniki są oceniane podczas 12-miesięcznej obserwacji, podczas której oprócz wyżej wymienionych elementów zostanie również pobrana próbka śliny, a także zostaną przeprowadzone testy skórne i prowokacje pokarmowe, gdy dzieci uzyskają pozytywny test SPT na jeden lub więcej pokarmów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Frances Perry Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta będą kwalifikować się do tego badania, jeśli ich matka, ojciec lub starsze rodzeństwo ma zgłoszoną przez siebie historię co najmniej jednego z następujących schorzeń:
- astma,
- egzema/atopowe zapalenie skóry,
- katar sienny/alergiczny nieżyt nosa lub
- alergia pokarmowa
Kryteria wykluczenia: niemowlęta z którymkolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:
- Rodzic, który ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników EpiCeram™, zostanie wykluczony, ponieważ takim rodzicom byłoby trudno zastosować EpiCeram™ u swojego niemowlęcia, a ponadto istnieje prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka reakcji niemowlęcia na krem.
- Porody mnogie (bliźnięta, trojaczki itp.) zostaną wykluczone ze względu na trudności w randomizacji poszczególnych bliźniąt oraz ze względu na efekt grupowania wielu dzieci z tej samej rodziny, co zmniejszyłoby efektywną wielkość próby w badaniu.
- Którzy urodzili się przedwcześnie (
- Którzy mają poważne komplikacje medyczne przy porodzie lub we wczesnym okresie życia, które wymagają przyjęcia do żłobka specjalnej opieki, ponieważ rodzicom będzie trudno spełnić wymagania dotyczące badania.
- których rodzice nie mają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby móc odpowiedzieć na pytania.
- których rodzice nie są w stanie przestrzegać wszystkich wymaganych protokołem wizyt i procedur
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwa razy dziennie stosować kurację EpiCeram
Zostaną poinstruowani, aby nakładać EpiCeram™ na całą powierzchnię skóry dziecka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Profilaktyczne stosowanie EpiCeram™ to interwencja badana pod kątem wpływu na funkcję bariery skórnej niemowląt.
Poinstruujemy rodziców, aby nakładali około 6 gramów EpiCeram™ na jedną aplikację dwa razy dziennie, w tym po kąpieli niemowlęcia lub w czasie, w którym zwykle kąpią swoje dziecko.
|
Rodzice zostaną poinstruowani, aby nakładać EpiCeram™ na całą powierzchnię skóry dziecka dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja skóry
Rodzice powinni przestrzegać standardowych zasad pielęgnacji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność egzemy
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia.
|
zgodnie z oceną na podstawie i) kryteriów brytyjskiej grupy roboczej dotyczących egzemy i/lub ii) obserwowanego wyprysku przez badacza zaślepionego.
|
12 miesięcy życia.
|
|
Potwierdzona diagnoza alergii pokarmowej w wieku 12 miesięcy (52 tygodnie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Rozpoznanie to opiera się na połączeniu uczulenia alergicznego, historii reakcji i prowokacji pokarmowej.
Przeprowadzony zostanie punktowy test skórny na sześć powszechnych alergenów (białko jaja, mleko krowie, orzeszki ziemne, roztocza kurzu domowego, sierść kota i trawa żytnia) wraz z kontrolą ujemną (sól fizjologiczna) i pozytywną (histaminą).
Uczestnicy, którzy są uczuleni na niektóre pokarmy (bąbel >=1 mm) podczas punktowych testów skórnych, będą mieli za zadanie określić, czy są uczuleni na te pokarmy.
Zostanie to przeprowadzone w Klinice Alergologii MCRI pod nadzorem lekarza specjalnie przeszkolonego w zakresie wyzwań związanych z jedzeniem doustnym.
|
12 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie egzemy
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
oceniane za pomocą skali EASI
|
12 miesięcy życia
|
|
Sprawozdanie rodziców z rozpoznania wyprysku przez lekarza środowiskowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
12 miesięcy życia
|
|
|
Funkcja bariery skórnej niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni i 12 miesięcy
|
Zgodnie z oceną przez przeznaskórkową utratę wody (Vapometr)
|
W wieku 6 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Zgodność rodziców z programem budowania funkcji bariery skórnej niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni i 6 miesięcy.
|
co oceniono na podstawie wypełniania przez rodziców cotygodniowych kart dzienniczka i ważenia probówek z badanym kremem podczas każdej wizyty
|
W wieku 6 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji niemowlęcia do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 12 miesięcy.
|
jak oceniono na podstawie dokumentacji jakiegokolwiek nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika zakwalifikowanego do tego badania
|
Od rekrutacji niemowlęcia do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 12 miesięcy.
|
|
kolonizacja mikrobiologiczna skóry lub profil lipidowy skóry
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Oceniano za pomocą wymazów ze skóry na początku badania, w wieku 6 tygodni i 12 miesięcy
|
W wieku 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .