PEBBLES-tutkimus – strategian testaus ekseeman ja ruoka-allergioiden ehkäisemiseksi suuren riskin imeväisillä (PEBBLES)
KIELUTUTKIMUS: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ekseeman, ruoka-aineallergioiden ja herkistymisen ehkäisemiseksi käyttämällä ihoesteen parantamisstrategiaa
Tämä on vaiheen III, yksisokko (tuloksen arvioija on sokkoutettu), satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus EpiCeram-pehmittävän aineen vaikutuksesta ihon suojatoiminnan parantamiseen ja ylläpitämiseen sekä ekseeman ja ruoka-allergioiden esiintyvyyden vähentämiseen suuren riskin vauvoilla.
Kolmen sairaalan synnytysosastoilta rekrytoidaan yhteensä 760 osallistujaa, joiden suvussa on ensimmäisen asteen allerginen sairaus (astma, ekseema, allerginen nuha tai ruoka-aineallergia) (380 ryhmää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että seramididominoivan pehmittävän aineen käyttö kahdesti päivässä vähentää ekseeman ja ruoka-allergian riskiä verrattuna tavanomaiseen ihonhoitoon. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö seramididominoivan pehmittävän aineen käyttö kahdesti päivässä allergisen herkistymisen riskiä (mitattuna ihonpistotestillä); sen määrittämiseksi, parantaako seramididominoivan pehmittävän aineen käyttö kahdesti päivässä pikkulasten ihon suojatoimintoa; määrittää, kuinka paljon vanhempi noudattaa ohjelmaa, jolla kehitetään vauvan ihon suojatoimintoa; sen vahvistamiseksi, että seramididominoiva pehmittävä aine ei aiheuta haitallisia vaikutuksia imeväisille; määrittämään hoitomyöntyvyyden taso, joka vaaditaan pikkulasten ihon suojatoiminnan paranemisen osoittamiseksi ja sen määrittämiseksi, vaikuttaako seramididominoivan pehmittävän aineen käyttö kahdesti päivässä vauvan ihon mikrobien kolonisaatioon tai ihon lipidiprofiiliin.
Tämä on vaiheen III, yksisokko (tuloksen arvioija on sokkoutettu), satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus EpiCeram-pehmittävän aineen vaikutuksesta ihon suojatoiminnan parantamiseen ja ylläpitämiseen sekä ekseeman ja ruoka-allergioiden esiintyvyyden vähentämiseen suuren riskin vauvoilla.
Kolmen sairaalan synnytysosastoilta rekrytoidaan yhteensä 760 osallistujaa, joiden suvussa on ensimmäisen asteen allerginen sairaus (astma, ekseema, allerginen nuha tai ruoka-aineallergia) (380 ryhmää).
Hoito kestää syntymästä kuuteen kuukauteen, ja seuranta kestää kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta. Alkuarviointi suoritetaan lähtötilanteessa, joka sisältää kolme tutkimusta, ihon arvioinnin, päiväkirjakortin (joka täytetään viikoittain ja mittaa vaatimustenmukaisuutta), rintamaitonäytteen, guthrie-kortin ja teipin poistamisen. Kuuden viikon ja kuuden kuukauden arvioinnit sisältävät ihon arvioinnin, tutkimuksen, vaatimustenmukaisuustarkastuksen, rintamaitonäytteen, teipin irrotuksen ja guthrie-kortin. Ensisijaiset tulokset arvioidaan 12 kuukauden seurannassa, jossa edellä mainittujen aineiden lisäksi otetaan myös sylkinäyte ja ihopistokokeet ja ruokahaasteet, kun lapsella on positiivinen SPT yhteen tai useampaan ruokaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Frances Perry Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväiset ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heidän äitinsä, isänsä tai vanhemmalla sisaruksellaan on itse ilmoittanut vähintään yksi seuraavista tiloista:
- astma,
- ekseema/atooppinen ihottuma,
- heinänuha/allerginen nuha tai
- ruoka-allergia
Poissulkemiskriteerit: lapset, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Vanhempi, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin EpiCeram™-valmisteen aineosalle, suljetaan pois, koska näiden vanhempien olisi vaikea levittää EpiCeram™-valmistetta lapselleen ja on todennäköisesti lisääntynyt riski, että vauva reagoi kerma.
- Useita synnytyksiä (kaksoset, kolmoset jne.) ei oteta huomioon, koska yksittäisten kaksosten satunnaistaminen on vaikeaa ja samaan perheeseen kuuluvien lasten klusterointivaikutus pienentäisi tutkimuksen tehokasta otoskokoa.
- jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti (
- Joilla on vakavia synnytyksen tai varhaisvaiheen lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaativat pääsyn erityishoitoon, koska vanhempien on vaikea täyttää opintojen vaatimuksia.
- joiden vanhemmilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa voidakseen vastata kysymyksiin.
- joiden vanhemmat eivät pysty noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EpiCeram-hoito kahdesti päivässä
Heitä neuvotaan levittämään EpiCeram™ lapsen koko ihon pinnalle kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
EpiCeram™:n profylaktinen käyttö on toimenpide, jonka vaikutusta imeväisten ihon suojatoimintoihin testataan.
Neuvomme vanhempia levittämään noin 6 grammaa EpiCeram™ käyttökertaa kohti kahtena säännöllisenä päivänä joka päivä, mukaan lukien vauvan kylvyn jälkeen tai silloin, kun he tavallisesti kylpeisivät lapsensa.
|
Vanhempia neuvotaan levittämään EpiCeram™ lapsensa koko ihon pinnalle kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ihonhoito
Vanhempien tulee noudattaa tavallisia ihonhoitokäytäntöjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
|
arvioituna käyttämällä i) Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän ekseeman kriteerejä ja/tai ii) sokean tutkijan havaitsemaa ekseemaa.
|
12 kuukauden iässä.
|
|
Vahvistettu ruoka-aineallergian diagnoosi 12 kuukauden (52 viikon) iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tämä diagnoosi on johdettu allergisen herkistymisen, reaktiohistorian ja ruokahaasteen yhdistelmästä.
Ihopistokoe suoritetaan kuudelle yleiselle allergeenille (munanvalkuainen, lehmänmaito, maapähkinä, pölypunkki, kissan hilse ja ruisruoho) sekä negatiivinen (suolaliuos) ja positiivinen (histamiini) kontrolli.
Osallistujat, jotka ovat herkistyneet tietyille elintarvikkeille (>=1 mm wheal) ihopistotestin aikana, saavat haasteen määrittääkseen, ovatko he allergisia näille elintarvikkeille.
Tämä suoritetaan MCRI Allergy Clinicissä sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on koulutettu erityisesti suun ravinnon haasteisiin.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitiin EASI-pisteillä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vanhempainraportti paikallislääkärin ekseeman diagnoosista
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
vauvan ihon suojatoiminto
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden iässä
|
Trans-epidermaalisella vesihäviöllä (vapometer) arvioituna
|
6 viikon ja 12 kuukauden iässä
|
|
Vanhemmat noudattavat ohjelmaa, jolla kehitetään vauvan ihon suojatoimintoa
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden iässä.
|
arvioituna vanhempien täyttämällä viikoittaiset päiväkirjakortit ja punnitsemalla tutkimusvoideputkia jokaisella käynnillä
|
6 viikon ja 6 kuukauden iässä.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vauvan värväämisestä viimeiseen opintokäyntiin 12 kuukauden iässä.
|
tähän tutkimukseen osallistuneen osallistujan epämiellyttävien lääketieteellisten tapahtumien dokumenttien perusteella arvioituna
|
Vauvan värväämisestä viimeiseen opintokäyntiin 12 kuukauden iässä.
|
|
ihon mikrobikolonisaatio tai ihon lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Arvioitu käyttäen ihopuikkoja lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 kuukauden iässä
|
6 viikon ja 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .