PEBBLES-undersøgelsen - Afprøvning af en strategi til forebyggelse af eksem og fødevareallergi hos højrisikospædbørn (PEBBLES)
PEBBLES UNDERSØGELSEN: Et randomiseret kontrolleret forsøg til forebyggelse af eksem, fødevareallergi og sensibilisering ved hjælp af en hudbarriereforbedringsstrategi
Dette er et fase III, enkeltblindt (resultatbedømmer er blindet), randomiseret kontrolleret multicenterforsøg af effekten af EpiCeram blødgørende middel til at forbedre og vedligeholde hudbarrierefunktionen og reducere forekomsten af eksem og fødevareallergi hos højrisikospædbørn.
I alt 760 deltagere med en førstegrads familiehistorie med allergisk sygdom (astma, eksem, allergisk rhinitis eller fødevareallergi) vil blive rekrutteret (380 hver gruppe) fra fødeafdelinger på tre hospitaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at påføring to gange dagligt af et ceramiddominerende blødgøringsmiddel reducerer risikoen for eksem og fødevareallergi sammenlignet med standard hudbehandling. Sekundære mål er at bestemme, om to gange daglig påføring af et ceramiddominerende blødgøringsmiddel reducerer risikoen for, at spædbørn udvikler allergisk sensibilisering (målt ved hudprikketest); at bestemme, om to gange daglig påføring af et ceramiddominerende blødgøringsmiddel forbedrer spædbørns hudbarrierefunktion; at bestemme niveauet af forældrenes overholdelse af et program til opbygning af spædbørns hudbarrierefunktion; at bekræfte, at et ceramiddominerende blødgøringsmiddel ikke forårsager uønskede virkninger hos spædbørn; at bestemme niveauet af compliance, der kræves for at demonstrere en forbedring i spædbørns hudbarrierefunktion og for at bestemme, om to gange daglig påføring af et ceramiddominerende blødgøringsmiddel påvirker spædbarnshuds mikrobielle kolonisering eller hudlipidprofil.
Dette er et fase III, enkeltblindt (resultatbedømmer er blindet), randomiseret kontrolleret multicenterforsøg af effekten af EpiCeram blødgørende middel til at forbedre og vedligeholde hudbarrierefunktionen og reducere forekomsten af eksem og fødevareallergi hos højrisikospædbørn.
I alt 760 deltagere med en førstegrads familiehistorie med allergisk sygdom (astma, eksem, allergisk rhinitis eller fødevareallergi) vil blive rekrutteret (380 hver gruppe) fra fødeafdelinger på tre hospitaler.
Behandlingen vil være fra fødslen til seks måneder med en seks ugers, seks måneders og tolv måneders opfølgning. En indledende vurdering vil blive udført ved baseline, som omfatter tre undersøgelser, en hudvurdering, dagbogskort (som skal udfyldes ugentligt og måler compliance), en modermælksprøve, guthrie-kort og tape-stripping. De seks uger og seks måneders vurderinger indebærer en hudvurdering, undersøgelse, overensstemmelseskontrol, modermælksprøve, tape stripping og guthrie-kort. Primære resultater vurderes ved 12 måneders opfølgningen, hvor der udover de førnævnte punkter også vil blive taget en spytprøve, og der vil blive udført hudpriktest og fødevareudfordringer, når børn har en positiv SPT til en eller flere fødevarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Mercy Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Frances Perry Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis deres mor, far eller en ældre søskende har en selvrapporteret historie med mindst én af følgende tilstande:
- astma,
- eksem/atopisk dermatitis,
- høfeber/ allergisk rhinitis el
- fødevareallergi
Eksklusionskriterier: Spædbørn med et af følgende vil blive udelukket:
- En forælder, som har en kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i EpiCeram™, vil blive udelukket, da det ville være vanskeligt for disse forældre at anvende EpiCeram™ til deres spædbarn, og der er sandsynligvis en øget risiko for, at spædbarnet reagerer på fløde.
- Flere fødsler (tvillinger, trillinger osv.) vil blive udelukket på grund af vanskeligheden ved at randomisere individuelle tvillinger og på grund af klyngeeffekten af flere børn fra samme familie, hvilket ville reducere undersøgelsens effektive stikprøvestørrelse.
- Hvem er født for tidligt (
- Som har store fødsels- eller tidlige medicinske komplikationer, der kræver indlæggelse i en særlig vuggestue, da det vil være svært for forældre at overholde studiekravene.
- Hvis forældre ikke har tilstrækkelige engelskkundskaber til at kunne besvare spørgsmål.
- Hvis forældre ikke er i stand til at overholde alle protokolkrævede besøg og procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brug behandling med EpiCeram to gange dagligt
De vil blive instrueret i at påføre EpiCeram™ på deres barns fulde hudoverflade to gange dagligt i 6 måneder.
Den profylaktiske brug af EpiCeram™ er den intervention, der testes for dens effekt på spædbørns hudbarrierefunktion.
Vi vil instruere forældre i at påføre cirka 6 gram EpiCeram™ pr. påføring på to regelmæssige tidspunkter hver dag, inklusive efter at have badet spædbarnet, eller på det tidspunkt, hvor de normalt bader deres barn.
|
Forældre vil blive instrueret i at påføre EpiCeram™ på hele deres barns hudoverflade to gange dagligt i seks måneder.
|
|
Ingen indgriben: Standard hudpleje
Forældre skal følge standard hudplejepraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af eksem
Tidsramme: 12 måneders alderen.
|
som vurderet ved hjælp af i) de britiske arbejdsgruppekriterier for eksem og/eller ii) observeret eksem af blindet investigator.
|
12 måneders alderen.
|
|
Bekræftet diagnose af fødevareallergi efter 12 måneder (52 uger).
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Denne diagnose er afledt af en kombination af allergisk sensibilisering, reaktionshistorie og fødevareudfordring.
En hudpriktest til seks almindelige allergener vil blive udført (æggehvide, komælk, jordnødder, husstøvmider, katteskæl og rajgræs) sammen med en negativ (saltvand) og en positiv (histamin) kontrol.
Deltagere, der er sensibiliserede over for visse fødevarer (>= 1 mm korn) under hudpriktesten, vil blive udfordret til at afgøre, om de er allergiske over for disse fødevarer.
Dette vil blive udført på MCRI Allergy Clinic under opsyn af en læge, der er specifikt uddannet i orale fødevareudfordringer.
|
12 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemets sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
vurderet ved hjælp af EASI-score
|
12 måneder gammel
|
|
Forældrerapport om en læges diagnose af eksem
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
12 måneder gammel
|
|
|
spædbørns hudbarrierefunktion
Tidsramme: Ved 6 uger og 12 måneders alderen
|
Som vurderet ved transepidermalt vandtab (Vapometer)
|
Ved 6 uger og 12 måneders alderen
|
|
Forældres overholdelse af et program til opbygning af spædbørns hudbarrierefunktion
Tidsramme: Ved 6 uger og 6 måneders alderen.
|
som vurderet ved forældrenes udfyldelse af ugentlige dagbogskort og vejning af tuberne med studiecreme ved hvert besøg
|
Ved 6 uger og 6 måneders alderen.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekruttering af spædbarn til sidste studiebesøg ved 12 måneders alderen.
|
som vurderet af dokumentationen for enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der er tilmeldt denne undersøgelse
|
Fra rekruttering af spædbarn til sidste studiebesøg ved 12 måneders alderen.
|
|
hudmikrobiel kolonisering eller hudlipidprofil
Tidsramme: Ved 6 uger og 6 og 12 måneders alderen
|
Vurderet ved hjælp af hudpodninger ved baseline, 6 uger og 12 måneders alderen
|
Ved 6 uger og 6 og 12 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .