PEBBLES-studien – tester en strategi for å forebygge eksem og matallergi hos spedbarn med høy risiko (PEBBLES)
PEBBLES STUDY: En randomisert kontrollert studie for å forhindre eksem, matallergi og sensibilisering ved å bruke en strategi for forbedring av hudbarrieren
Dette er en fase III, enkeltblind (resultatbedømmer er blindet), randomisert kontrollert multisenterstudie av effekten av EpiCeram mykgjøringsmiddel for å forbedre og opprettholde hudbarrierefunksjonen og redusere forekomsten av eksem og matallergi hos spedbarn med høy risiko.
Totalt 760 deltakere med en førstegrads familiehistorie med allergisk sykdom (astma, eksem, allergisk rhinitt eller matallergi) vil bli rekruttert (380 hver gruppe) fra fødeavdelinger ved tre sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at påføring av et ceramiddominerende mykgjøringsmiddel to ganger daglig reduserer risikoen for eksem og matallergi sammenlignet med standard hudbehandling. Sekundære mål er å finne ut om to ganger daglig påføring av et ceramiddominerende mykgjøringsmiddel reduserer risikoen for at spedbarn utvikler allergisk sensibilisering (målt ved hudpriktest); å bestemme om to ganger daglig påføring av et ceramiddominerende mykgjøringsmiddel forbedrer spedbarns hudbarrierefunksjon; å bestemme nivået av foreldrenes etterlevelse av et program for å bygge spedbarns hudbarrierefunksjon; å bekrefte at et ceramiddominerende mykgjøringsmiddel ikke forårsaker uønskede effekter hos spedbarn; å bestemme nivået av etterlevelse som kreves for å demonstrere en forbedring i spedbarns hudbarrierefunksjon og for å bestemme om to ganger daglig påføring av et ceramiddominerende mykgjøringsmiddel påvirker spedbarnshuds mikrobiell kolonisering, eller hudlipidprofil.
Dette er en fase III, enkeltblind (resultatbedømmer er blindet), randomisert kontrollert multisenterstudie av effekten av EpiCeram mykgjøringsmiddel for å forbedre og opprettholde hudbarrierefunksjonen og redusere forekomsten av eksem og matallergi hos spedbarn med høy risiko.
Totalt 760 deltakere med en førstegrads familiehistorie med allergisk sykdom (astma, eksem, allergisk rhinitt eller matallergi) vil bli rekruttert (380 hver gruppe) fra fødeavdelinger ved tre sykehus.
Behandling vil være fra fødsel til seks måneder, med seks uker, seks måneder og tolv måneders oppfølging. En første vurdering vil bli utført ved baseline som inkluderer tre undersøkelser, en hudvurdering, dagbokkort (som skal fylles ut ukentlig og måler etterlevelse), en morsmelkprøve, guthrie-kort og tapestripping. Seks ukers og seks måneders vurderinger innebærer en hudvurdering, undersøkelse, samsvarskontroll, morsmelkprøve, tapestripping og guthrie-kort. Primære utfall vurderes ved 12 måneders oppfølging hvor det i tillegg til de nevnte elementene også vil bli tatt spyttprøve og testing av hudstikk og matutfordringer når barn har positiv SPT til en eller flere matvarer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Frances Perry Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn vil være kvalifisert for denne studien hvis deres mor, far eller et eldre søsken har en selvrapportert historie med minst én av følgende tilstander:
- astma,
- eksem/atopisk dermatitt,
- høysnue/ allergisk rhinitt eller
- matallergi
Ekskluderingskriterier: spedbarn med noen av følgende vil bli ekskludert:
- En forelder som har en kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i EpiCeram™ vil bli ekskludert, da det ville være vanskelig for disse foreldrene å bruke EpiCeram™ til spedbarnet sitt, og det er sannsynligvis økt risiko for at spedbarnet reagerer på spedbarnet. krem.
- Flere fødsler (tvillinger, trillinger osv.) vil bli ekskludert på grunn av vanskeligheten med å randomisere individuelle tvillinger og på grunn av klyngeeffekten av flere barn fra samme familie som ville redusere den effektive prøvestørrelsen i studien.
- som er født for tidlig (
- Som har store fødsels- eller tidlige medisinske komplikasjoner som krever innleggelse i spesialbarnehage, da det vil være vanskelig for foreldre å overholde studiekravene.
- Hvis foreldrene ikke har tilstrekkelig engelskkunnskaper til å kunne svare på spørsmål.
- Hvis foreldrene ikke er i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruk behandling med EpiCeram to ganger daglig
De vil bli bedt om å påføre EpiCeram™ på hele hudoverflaten til barnet sitt to ganger daglig i 6 måneder.
Den profylaktiske bruken av EpiCeram™ er intervensjonen som blir testet for sin effekt på spedbarns hudbarrierefunksjon.
Vi vil instruere foreldre om å påføre omtrent 6 gram EpiCeram™ per påføring på to faste tidspunkter hver dag, inkludert etter å ha badet spedbarnet, eller på det tidspunktet de normalt ville badet barnet sitt.
|
Foreldre vil bli bedt om å påføre EpiCeram™ på hele hudoverflaten til barnet sitt to ganger daglig i seks måneder.
|
|
Ingen inngripen: Standard hudpleie
Foreldre skal følge standard hudpleiepraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av eksem
Tidsramme: 12 måneder gammel.
|
som vurdert ved å bruke i) de britiske arbeidsgruppens kriterier for eksem og/eller ii) observert eksem av blindet etterforsker.
|
12 måneder gammel.
|
|
Bekreftet diagnose av matallergi ved 12 måneder (52 uker).
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Denne diagnosen er avledet fra en kombinasjon av allergisk sensibilisering, reaksjonshistorie og matutfordring.
En hudpriktest på seks vanlige allergener vil bli utført (eggehvite, kumelk, peanøtt, støvmidd, kattefass og raigras) sammen med en negativ (saltvann) og en positiv (histamin) kontroll.
Deltakere som er sensibiliserte for visse matvarer (>=1 mm hvete) under hudpricktestingen vil få en utfordring for å avgjøre om de er allergiske mot disse matvarene.
Dette vil bli utført ved MCRI Allergy Clinic under tilsyn av en lege som er spesifikt opplært i orale matutfordringer.
|
12 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
vurdert ved hjelp av EASI-poengsummen
|
12 måneder gammel
|
|
Foreldrerapport om en kommunal leges diagnose av eksem
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
12 måneder gammel
|
|
|
spedbarns hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Ved 6 uker og 12 måneders alder
|
Som vurdert ved transepidermalt vanntap (Vapometer)
|
Ved 6 uker og 12 måneders alder
|
|
Foreldres overholdelse av et program for å bygge spedbarns hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Ved 6 uker og 6 måneders alder.
|
som vurdert ved foreldrenes fullføring av ukentlige dagbokkort og veiing av tubene med studiekrem ved hvert besøk
|
Ved 6 uker og 6 måneders alder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra rekruttering av spedbarn til siste studiebesøk ved 12 måneders alder.
|
som vurdert av dokumentasjonen av enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er registrert i denne studien
|
Fra rekruttering av spedbarn til siste studiebesøk ved 12 måneders alder.
|
|
hudmikrobiell kolonisering eller hudlipidprofil
Tidsramme: Ved 6 uker og 6 og 12 måneders alder
|
Vurdert ved bruk av hudpinner ved baseline, 6 uker og 12 måneders alder
|
Ved 6 uker og 6 og 12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .