O Estudo PEBBLES - Testando uma Estratégia para Prevenir Eczema e Alergia Alimentar em Bebês de Alto Risco (PEBBLES)
THE PEBBLES STUDY: Um estudo controlado randomizado para prevenir eczema, alergia alimentar e sensibilização usando uma estratégia de melhoria da barreira cutânea
Este é um estudo de fase III, simples-cego (o avaliador de resultados é cego), randomizado, controlado e multicêntrico do efeito do emoliente EpiCeram para melhorar e manter a função de barreira da pele e reduzir a incidência de eczema e alergia alimentar em bebês de alto risco.
Um total de 760 participantes com história familiar de primeiro grau de doença alérgica (asma, eczema, rinite alérgica ou alergia alimentar) serão recrutados (380 cada grupo) de maternidades de três hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a aplicação duas vezes ao dia de um emoliente dominante de ceramida reduz o risco de eczema e alergia alimentar, quando comparado ao tratamento padrão da pele. Os objetivos secundários são determinar se a aplicação duas vezes ao dia de um emoliente dominante de ceramida reduz o risco de crianças desenvolverem sensibilização alérgica (conforme medido pelo teste cutâneo); determinar se a aplicação duas vezes ao dia de um emoliente dominante de ceramida melhora a função de barreira da pele infantil; determinar o nível de adesão dos pais a um programa para desenvolver a função de barreira da pele do bebê; confirmar que um emoliente dominante de ceramida não causa efeitos adversos em lactentes; para determinar o nível de cumprimento necessário para demonstrar uma melhora na função de barreira da pele infantil e para determinar se a aplicação duas vezes ao dia de um emoliente dominante de ceramida influencia a colonização microbiana da pele infantil ou o perfil lipídico da pele.
Este é um estudo de fase III, simples-cego (o avaliador de resultados é cego), randomizado, controlado e multicêntrico do efeito do emoliente EpiCeram para melhorar e manter a função de barreira da pele e reduzir a incidência de eczema e alergia alimentar em bebês de alto risco.
Um total de 760 participantes com história familiar de primeiro grau de doença alérgica (asma, eczema, rinite alérgica ou alergia alimentar) serão recrutados (380 cada grupo) de maternidades de três hospitais.
O tratamento será desde o nascimento até os seis meses, com acompanhamento de seis semanas, seis meses e doze meses. Uma avaliação inicial será realizada na linha de base que incorpora três pesquisas, uma avaliação da pele, cartão diário (que deve ser preenchido semanalmente e mede a conformidade), uma amostra de leite materno, cartão de guthrie e remoção de fita adesiva. As avaliações de seis semanas e seis meses envolvem uma avaliação da pele, pesquisa, verificação de conformidade, amostra de leite materno, remoção de fita adesiva e cartão de guthrie. Os resultados primários são avaliados no acompanhamento de 12 meses, onde, além dos itens mencionados acima, uma amostra de saliva também será coletada e testes cutâneos por picada e desafios alimentares serão realizados quando as crianças tiverem um SPT positivo para um ou mais alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Mercy Women's Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Frances Perry Private Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os bebês serão elegíveis para este estudo se sua mãe, pai ou irmão mais velho tiver uma história autorreferida de pelo menos uma das seguintes condições:
- asma,
- eczema/dermatite atópica,
- febre dos fenos/rinite alérgica ou
- alergia alimentar
Critérios de Exclusão: crianças com qualquer um dos seguintes serão excluídos:
- Um pai que tenha hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do EpiCeram™ será excluído, pois seria difícil para esses pais aplicar EpiCeram™ em seu filho, e é provável que haja um risco aumentado de o bebê reagir ao creme.
- Nascimentos múltiplos (gêmeos, trigêmeos, etc.) serão excluídos devido à dificuldade em randomizar gêmeos individuais e devido ao efeito de agrupamento de vários filhos da mesma família, o que reduziria o tamanho efetivo da amostra do estudo.
- Quem nasceu prematuro (
- Que tenham complicações médicas importantes no nascimento ou no início da vida que exijam admissão em um berçário de cuidados especiais, pois será difícil para os pais cumprir os requisitos do estudo.
- Cujos pais não têm conhecimentos suficientes da língua inglesa para responder às perguntas.
- Cujos pais não são capazes de cumprir todas as visitas e procedimentos exigidos pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de uso duas vezes ao dia com EpiCeram
Eles serão instruídos a aplicar EpiCeram™ em toda a superfície da pele de seus filhos duas vezes por dia durante 6 meses.
O uso profilático de EpiCeram™ é a intervenção que está sendo testada quanto ao seu efeito na função de barreira da pele infantil.
Instruímos os pais a aplicar aproximadamente 6 gramas de EpiCeram™ por aplicação em dois horários regulares todos os dias, inclusive após o banho do bebê ou no horário em que normalmente dariam banho no filho.
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Os pais serão instruídos a aplicar EpiCeram™ em toda a superfície da pele de seus filhos duas vezes por dia durante seis meses.
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Sem intervenção: Cuidados com a pele padrão
Os pais devem seguir as práticas padrão de cuidados com a pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de eczema
Prazo: 12 meses de idade.
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conforme avaliado usando i) os critérios do grupo de trabalho do Reino Unido para eczema e/ou ii) eczema observado por investigador cego.
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12 meses de idade.
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Diagnóstico confirmado de alergia alimentar aos 12 meses (52 semanas).
Prazo: 12 meses de idade
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Este diagnóstico é derivado de uma combinação de sensibilização alérgica, história de reação e desafio alimentar.
Um teste cutâneo para seis alérgenos comuns será realizado (clara de ovo, leite de vaca, amendoim, ácaro, pêlo de gato e azevém), juntamente com um controle negativo (solução salina) e um positivo (histamina).
Os participantes que são sensibilizados a certos alimentos (pápula> = 1 mm) durante o teste cutâneo serão desafiados a determinar se são alérgicos a esses alimentos.
Isso será realizado na Clínica de Alergia MCRI sob a supervisão de um médico especificamente treinado em desafios alimentares orais.
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12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do eczema
Prazo: 12 meses de idade
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avaliado pelo escore EASI
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12 meses de idade
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Relato dos pais sobre o diagnóstico de eczema por um médico da comunidade
Prazo: 12 meses de idade
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12 meses de idade
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função de barreira da pele infantil
Prazo: Com 6 semanas e 12 meses de idade
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Conforme avaliado pela perda de água transepidérmica (vapômetro)
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Com 6 semanas e 12 meses de idade
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Conformidade dos pais com um programa para construir a função de barreira da pele infantil
Prazo: Com 6 semanas e 6 meses de idade.
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conforme avaliado pela conclusão dos pais de cartões diários semanais e pesagem dos tubos de creme de estudo em cada visita
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Com 6 semanas e 6 meses de idade.
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Eventos adversos
Prazo: Desde o recrutamento do bebê até a visita final do estudo aos 12 meses de idade.
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conforme avaliado pela documentação de qualquer ocorrência médica desagradável em um participante inscrito neste estudo
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Desde o recrutamento do bebê até a visita final do estudo aos 12 meses de idade.
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colonização microbiana da pele ou perfil lipídico da pele
Prazo: Com 6 semanas e 6 e 12 meses de idade
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Avaliado usando swabs de pele no início do estudo, 6 semanas e 12 meses de idade
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Com 6 semanas e 6 e 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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