El estudio PEBBLES: prueba de una estrategia para prevenir el eccema y las alergias alimentarias en bebés de alto riesgo (PEBBLES)
EL ESTUDIO PEBBLES: un ensayo controlado aleatorizado para prevenir el eccema, las alergias alimentarias y la sensibilización mediante una estrategia de mejora de la barrera cutánea
Este es un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, simple ciego (el evaluador de resultados está cegado), de fase III del efecto del emoliente EpiCeram para mejorar y mantener la función de barrera de la piel y reducir la incidencia de eccema y alergia alimentaria en lactantes de alto riesgo.
Se reclutarán un total de 760 participantes con antecedentes familiares de primer grado de enfermedad alérgica (asma, eczema, rinitis alérgica o alergia alimentaria) (380 cada grupo) de las salas de maternidad de tres hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la aplicación dos veces al día de un emoliente de ceramida dominante reduce el riesgo de eccema y alergia alimentaria, en comparación con el tratamiento estándar de la piel. Los objetivos secundarios son determinar si la aplicación dos veces al día de un emoliente dominante de ceramida reduce el riesgo de que los bebés desarrollen sensibilización alérgica (medida mediante prueba cutánea); determinar si la aplicación dos veces al día de un emoliente de ceramida dominante mejora la función de barrera de la piel infantil; determinar el nivel de cumplimiento de los padres con un programa para desarrollar la función de barrera de la piel infantil; para confirmar que un emoliente de ceramida dominante no causa efectos adversos en los lactantes; para determinar el nivel de cumplimiento requerido para demostrar una mejora en la función de barrera de la piel infantil y para determinar si la aplicación dos veces al día de un emoliente dominante de ceramida influye en la colonización microbiana de la piel infantil o el perfil de lípidos de la piel.
Este es un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, simple ciego (el evaluador de resultados está cegado), de fase III del efecto del emoliente EpiCeram para mejorar y mantener la función de barrera de la piel y reducir la incidencia de eccema y alergia alimentaria en lactantes de alto riesgo.
Se reclutarán un total de 760 participantes con antecedentes familiares de primer grado de enfermedad alérgica (asma, eczema, rinitis alérgica o alergia alimentaria) (380 cada grupo) de las salas de maternidad de tres hospitales.
El tratamiento será desde el nacimiento hasta los seis meses, con un seguimiento de seis semanas, seis meses y doce meses. Se realizará una evaluación inicial en la línea de base que incorpora tres encuestas, una evaluación de la piel, una tarjeta diaria (que debe completarse semanalmente y mide el cumplimiento), una muestra de leche materna, una tarjeta guthrie y extracción de cinta adhesiva. Las evaluaciones de seis semanas y seis meses incluyen una evaluación de la piel, una encuesta, un control de cumplimiento, una muestra de leche materna, una extracción de cinta adhesiva y una tarjeta guthrie. Los resultados primarios se evalúan en el seguimiento de 12 meses donde, además de los elementos mencionados anteriormente, también se tomará una muestra de saliva y se realizarán pruebas de punción cutánea y desafíos alimentarios cuando los niños tengan un SPT positivo para uno o más alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Mercy Women's Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Frances Perry Private Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés serán elegibles para este estudio si su madre, padre o un hermano mayor tiene antecedentes autoinformados de al menos una de las siguientes condiciones:
- asma,
- eczema/dermatitis atópica,
- fiebre del heno/rinitis alérgica o
- alergia a la comida
Criterios de exclusión: se excluirán los bebés con cualquiera de los siguientes:
- Se excluirá a un padre que tenga una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de EpiCeram™, ya que sería difícil para estos padres aplicar EpiCeram™ a su bebé, y es probable que haya un mayor riesgo de que el bebé reaccione al crema.
- Se excluirán los partos múltiples (gemelos, trillizos, etc.) debido a la dificultad de aleatorizar gemelos individuales y al efecto de agrupación de múltiples niños de la misma familia que reduciría el tamaño efectivo de la muestra del estudio.
- que nacen prematuros (
- Que tengan complicaciones médicas importantes en el nacimiento o en la vida temprana que requieran ingreso en una guardería de cuidados especiales, ya que será difícil para los padres cumplir con los requisitos del estudio.
- Cuyos padres no tienen suficientes habilidades en el idioma inglés para poder responder preguntas.
- Cuyos padres no pueden cumplir con todas las visitas y procedimientos requeridos por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de uso dos veces al día con EpiCeram
Se les indicará que apliquen EpiCeram™ en toda la superficie de la piel de su hijo dos veces al día durante 6 meses.
El uso profiláctico de EpiCeram™ es la intervención que se está probando por su efecto sobre la función de barrera de la piel infantil.
Instruiremos a los padres para que apliquen aproximadamente 6 gramos de EpiCeram™ por aplicación en dos momentos regulares cada día, incluso después de bañar al bebé, o en el momento en que normalmente bañarían a su hijo.
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Se indicará a los padres que apliquen EpiCeram™ en toda la superficie de la piel de su hijo dos veces al día durante seis meses.
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Sin intervención: Cuidado de la piel estándar
Los padres deben seguir las prácticas estándar de cuidado de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de eccema
Periodo de tiempo: 12 meses de edad.
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según lo evaluado utilizando i) los criterios del grupo de trabajo del Reino Unido para el eccema y/o ii) el eccema observado por un investigador cegado.
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12 meses de edad.
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Diagnóstico confirmado de alergia alimentaria a los 12 meses (52 semanas).
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Este diagnóstico se deriva de una combinación de sensibilización alérgica, antecedentes de reacción y provocación alimentaria.
Se realizará una prueba de punción cutánea para seis alérgenos comunes (clara de huevo, leche de vaca, maní, ácaros del polvo, caspa de gato y hierba de centeno) junto con un control negativo (solución salina) y positivo (histamina).
A los participantes que estén sensibilizados a ciertos alimentos (>=1 mm de roncha) durante la prueba de punción cutánea se les desafiará para determinar si son alérgicos a esos alimentos.
Esto se llevará a cabo en la Clínica de alergias de MCRI bajo la supervisión de un médico específicamente capacitado en desafíos alimentarios orales.
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12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del eccema
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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evaluado mediante la puntuación EASI
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12 meses de edad
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Informe de los padres sobre el diagnóstico de eccema de un médico comunitario
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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12 meses de edad
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función de barrera de la piel infantil
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 12 meses de edad
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Según lo evaluado por la pérdida de agua transepidérmica (vapómetro)
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A las 6 semanas y 12 meses de edad
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Cumplimiento de los padres con un programa para desarrollar la función de barrera de la piel infantil
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 6 meses de edad.
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según lo evaluado por la finalización de las tarjetas del diario semanal por parte de los padres y el pesaje de los tubos de crema de estudio en cada visita
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A las 6 semanas y 6 meses de edad.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento del bebé hasta la visita final del estudio a los 12 meses de edad.
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según lo evaluado por la documentación de cualquier evento médico adverso en un participante inscrito en este estudio
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Desde el reclutamiento del bebé hasta la visita final del estudio a los 12 meses de edad.
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Colonización microbiana de la piel o perfil de lípidos de la piel.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 6 y 12 meses de edad
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Evaluado mediante hisopos de piel al inicio del estudio, a las 6 semanas y a los 12 meses de edad
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A las 6 semanas y 6 y 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian J Lowe, Doctorate, University of Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/17/RCHM/221
- ACTRN12617001380381 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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