포도당 Time-In-Range 개발 평가 (GIDE)
GIDE - 포도당 Time-In-Range 개발 평가
연구 개요
상세 설명
고혈당증, 저혈당증 및 혈당 변동성은 중환자의 이환율 및 사망률과 독립적으로 연관되어 있습니다. 인슐린을 이용한 혈당 조절은 중환자실(ICU) 환자의 이환율과 사망률을 감소시킬 가능성이 있습니다. 그러나 인슐린을 통한 혈당 조절은 저혈당 위험 증가와 관련이 있으며 혈당 변동성을 감소시키지 않을 수 있습니다. 또한 혈당 측정을 위한 수동 시스템을 사용하는 인슐린을 이용한 혈당 조절은 혈당 조절을 달성하기 위해 포도당 측정을 위한 빈번한 채혈이 필요하기 때문에 혈액 소모 및 시간 소모적입니다.
OptiScanner 5000 포도당 모니터링 시스템을 사용한 자동화된 빈번한 혈장 기반 포도당 모니터링은 혈당 조절의 3가지 영역을 모두 개선하여 환자의 포도당 TIR을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 즉, 고혈당을 줄이는 동시에 저혈당을 예방하고 혈당 변동성을 줄입니다. 둘째, 채취 및 분석할 많은 수의 혈액 샘플과 관련된 작업 부하를 줄일 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 혈당 조절이 OptiScanner 시스템으로 모니터링되는 환자의 Time-in-Range를 관찰하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자가 OptiScanner에 연결되어 있는 동안 범위 내 포도당 값에 도달하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다. 이 연구는 외과 ICU에서 빈번한 포도당 모니터링이 필요한 환자를 평가할 것입니다.
연구 인구에는 혈당 모니터링이 필요한 외과 중환자 치료 환자가 포함됩니다. 피험자는 혈관 접근 장치[즉, 중앙 정맥 카테터(CVC), 다중 루멘 접근 카테터(MAC)가 제자리에 있거나 적어도 48시간의 예상 사용으로 배치되어야 합니다. 시험의 1단계 동안 환자는 최대 72시간 동안 OptiScanner에 연결되며 포도당 관리를 위한 병원의 현재 치료 표준을 따를 것입니다. 현재 포도당 값은 현장 혈당 측정기를 사용하거나 혈액 샘플을 수집하여 병원 검사실로 보내는 방식으로 측정됩니다. 현재 환자의 포도당 값은 환자의 임상 상태에 따라 모니터링되며 포도당 측정 빈도는 일반적으로 1~4시간마다 발생합니다. 이 연구에 등록한 환자는 임상 상태에 따라 이와 동일한 방식으로 계속 모니터링됩니다(진료 측정기 및/또는 실험실용 혈액 수집 사용). OptiScanner가 제공하는 추가 연속 모니터링은 추가 포도당 측정을 도입할 수 있습니다. 임상 치료 팀은 OptiScanner 결과(예: 증가, 감소, 인슐린 드립 중지 등). 연구팀 구성원은 환자가 OptiScanner에 연결되어 있는 동안 침대 옆에 있어 임상 팀이 환자 치료를 지시하고 환자의 전반적인 임상 치료 포도당 관리를 관찰하기 위해 OptiScanner 결과를 사용하지 않도록 합니다. 참가자에 대한 임상 데이터가 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 참가자 또는 그/그녀의 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상
- 수술 집중 치료실(SICU)에 입원했거나 스크리닝 시점에 수술 ICU에 입원 예정인 경우
- 등록 당시 최소 48시간의 예상 SICU 체류
- OptiScanner에 연결할 수 있는 혈관 접근 장치가 이미 제자리에 있거나 최소 48시간의 예상 사용으로 배치될 예정입니다.
제외 기준
- 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HcG)(혈청 또는 소변)은 외과적으로 불임이 된 것으로 알려지지 않은 가임 여성(연령 < 60)과 명백히 임신한 여성에서 양성입니다.
- 지난 1주일 이내에 복막투석을 받은 환자.
- 정맥내 면역글로불린 요법을 적극적으로 받고 있는 환자.
- 암 환자 치료를 위해 고용량 아스코르브산염(IVC)을 정맥 주사하는 환자.
- D-Xylose 흡수 검사 시행 후 12시간 미만인 환자
- 티오황산나트륨으로 치료 중인 환자
- IV 글리세롤을 받는 환자
- 맥아당을 함유한 물질 또는 말토오스로 대사될 수 있는 물질을 투여받는 환자. 이러한 물질에는 Extraneal, Gamimune N, HepaGam B, Octagam, Vaccinia Immune Globulin 및 WinRho SDF Liquid가 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 24시간 이내에 Hct <15%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: OptiScanner 연결 중 범위 내 시간
참가자는 최대 72시간 동안 OptiScanner 5000에 연결됩니다.
|
연구 인구에는 혈당 모니터링이 필요한 외과 중환자 치료 환자가 포함됩니다.
피험자는 혈관 접근 장치[즉, 중앙 정맥 카테터(CVC), 다중 루멘 접근 카테터(MAC)가 제자리에 있거나 적어도 48시간의 예상 사용으로 배치되어야 합니다.
시험의 1단계 동안 환자는 최대 72시간 동안 OptiScanner에 연결되며 포도당 관리를 위한 병원의 현재 치료 표준을 따를 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 시간 범위(TIR)
기간: 최대 72시간
|
범위 내 포도당 시간은 참가자의 임상 치료에서 정의한 목표 포도당 범위에 의해 정의됩니다.
|
최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OptiScanner에 연결되어 있는 동안 환자가 범위 내 포도당 값을 달성하는 데 걸리는 시간 평가.
기간: 최대 72시간
|
환자가 범위의 포도당 값을 갖는 데 필요한 시간의 평가
|
최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grant Bochicchio, MD MPH, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GIDE Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .