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Évaluation du développement de la plage de temps de glucose (GIDE)

21 septembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

GIDE - Évaluation du développement de l'intervalle de temps de glucose

L'étude évaluera les patients nécessitant une surveillance fréquente de la glycémie dans une unité de soins intensifs chirurgicaux. La population étudiée comprend des patients en soins intensifs chirurgicaux qui nécessitent une surveillance de la glycémie. Les sujets doivent avoir un dispositif d'accès vasculaire [c. Au cours de la première phase de l'essai, les patients seront connectés à l'OptiScanner jusqu'à 72 heures et la norme de soins actuelle de l'hôpital pour la gestion du glucose sera suivie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperglycémie, l'hypoglycémie et la variabilité glycémique sont indépendamment associées à la morbidité et à la mortalité des patients gravement malades. Le contrôle de la glycémie avec l'insuline a le potentiel de réduire la morbidité et la mortalité des patients des unités de soins intensifs (USI). Cependant, le contrôle de la glycémie par l'insuline est associé à un risque accru d'hypoglycémie et peut ne pas diminuer la variabilité glycémique. De plus, le contrôle de la glycémie avec de l'insuline utilisant des systèmes manuels pour la mesure du glucose consomme du sang et prend du temps, car des prélèvements sanguins fréquents pour les mesures du glucose sont nécessaires afin d'obtenir un contrôle de la glycémie.

La surveillance automatisée et fréquente de la glycémie basée sur le plasma avec le système de surveillance de la glycémie OptiScanner 5000 a le potentiel d'améliorer le TIR glycémique d'un patient en améliorant les 3 domaines du contrôle glycémique : réduire l'hyperglycémie tout en prévenant l'hypoglycémie et en réduisant la variabilité glycémique. Deuxièmement, cela pourrait réduire les charges de travail associées au nombre élevé d'échantillons de sang à obtenir et à analyser.

L'objectif principal de cette étude est d'observer le Time-in-Range pour les patients dont le contrôle glycémique est surveillé avec le système OptiScanner. Un objectif secondaire est l'évaluation du temps nécessaire au patient pour atteindre des valeurs de glucose dans la plage lorsqu'il est connecté à l'OptiScanner. L'étude évaluera les patients nécessitant une surveillance fréquente de la glycémie dans une unité de soins intensifs chirurgicaux.

La population étudiée comprend des patients en soins intensifs chirurgicaux qui nécessitent une surveillance de la glycémie. Les sujets doivent avoir un dispositif d'accès vasculaire [c. Au cours de la première phase de l'essai, les patients seront connectés à l'OptiScanner jusqu'à 72 heures et la norme de soins actuelle de l'hôpital pour la gestion du glucose sera suivie. Actuellement, les valeurs de glucose sont mesurées à l'aide de glucomètres au point de service et/ou en prélevant un échantillon de sang et en l'envoyant au laboratoire de l'hôpital. Les valeurs de glucose des patients sont actuellement surveillées en fonction de leur état clinique, la fréquence de mesure du glucose se produisant généralement toutes les une à quatre heures. Les patients inscrits à cette étude seront toujours suivis de la même manière, en fonction de leur état clinique (à l'aide de compteurs au point de service et/ou de prélèvement sanguin pour le laboratoire). La surveillance continue supplémentaire fournie par l'OptiScanner peut introduire des mesures de glucose supplémentaires. L'équipe de soins cliniques sera invitée à confirmer toute valeur de glucose OptiScanner (à l'aide des méthodes de soins cliniques de routine) avant d'apporter des modifications aux soins cliniques du patient en fonction du résultat OptiScanner (c'est-à-dire augmenter, diminuer, arrêter le goutte à goutte d'insuline, etc.). Un membre de l'équipe de recherche sera au chevet du patient pendant la connexion des patients à l'OptiScanner pour s'assurer que l'équipe clinique n'utilise pas les résultats de l'OptiScanner pour diriger les soins aux patients et pour observer la gestion globale de la glycémie des soins cliniques du patient. Les données cliniques seront saisies sur les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Consentement éclairé signé par le participant ou son représentant légalement autorisé ;
  2. Au moins 18 ans;
  3. Admis dans une unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU) ou admission prévue dans une unité de soins intensifs chirurgicaux au moment du dépistage
  4. Séjour prévu en SICU d'au moins 48 heures au moment de l'inscription
  5. Un dispositif d'accès vasculaire disponible pour la connexion à l'OptiScanner est soit déjà en place, soit il est prévu de le placer avec une utilisation prévue d'au moins 48 heures.

Critère d'exclusion

  1. Gonadotrophine chorionique humaine (HcG) positive (sérum ou urine) chez les femmes en âge de procréer (âge < 60 ans) qui ne sont pas connues pour être chirurgicalement stériles et celles qui sont manifestement enceintes.
  2. Patients sous dialyse péritonéale au cours de la semaine écoulée.
  3. Patients recevant activement un traitement par immunoglobuline intraveineuse.
  4. Patients recevant une administration intraveineuse d'ascorbate à haute dose (IVC) pour le traitement de patients atteints de cancer.
  5. Patients après l'administration d'un test d'absorption du D-Xylose < 12 heures
  6. Patients traités avec du thiosulfate de sodium
  7. Patients recevant du glycérol IV
  8. Patients recevant des substances contenant du maltose ou des substances pouvant être métabolisées en maltose. Ces substances comprennent Extraneal, Gamimune N, HepaGam B, Octagam, Vaccinia Immune Globulin et WinRho SDF Liquid.
  9. Hct < 15 % dans les 24 heures suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Temps dans la plage pendant la connexion OptiScanner
Les participants seront connectés à l'OptiScanner 5000 pendant 72 heures maximum.
La population étudiée comprend des patients en soins intensifs chirurgicaux qui nécessitent une surveillance de la glycémie. Les sujets doivent avoir un dispositif d'accès vasculaire [c. Au cours de la première phase de l'essai, les patients seront connectés à l'OptiScanner jusqu'à 72 heures et la norme de soins actuelle de l'hôpital pour la gestion du glucose sera suivie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps de glucose (TIR)
Délai: Jusqu'à 72 heures
Le temps de glucose dans la plage sera défini par la plage de glucose cible définie par les soins cliniques du participant
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps qu'il faut au patient pour atteindre des valeurs de glucose dans la plage lorsqu'il est connecté à l'OptiScanner.
Délai: Jusqu'à 72 heures
Évaluation du temps nécessaire à un patient pour avoir des valeurs de glucose dans la plage
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grant Bochicchio, MD MPH, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIDE Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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