- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03670017
Évaluation du développement de la plage de temps de glucose (GIDE)
GIDE - Évaluation du développement de l'intervalle de temps de glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie, l'hypoglycémie et la variabilité glycémique sont indépendamment associées à la morbidité et à la mortalité des patients gravement malades. Le contrôle de la glycémie avec l'insuline a le potentiel de réduire la morbidité et la mortalité des patients des unités de soins intensifs (USI). Cependant, le contrôle de la glycémie par l'insuline est associé à un risque accru d'hypoglycémie et peut ne pas diminuer la variabilité glycémique. De plus, le contrôle de la glycémie avec de l'insuline utilisant des systèmes manuels pour la mesure du glucose consomme du sang et prend du temps, car des prélèvements sanguins fréquents pour les mesures du glucose sont nécessaires afin d'obtenir un contrôle de la glycémie.
La surveillance automatisée et fréquente de la glycémie basée sur le plasma avec le système de surveillance de la glycémie OptiScanner 5000 a le potentiel d'améliorer le TIR glycémique d'un patient en améliorant les 3 domaines du contrôle glycémique : réduire l'hyperglycémie tout en prévenant l'hypoglycémie et en réduisant la variabilité glycémique. Deuxièmement, cela pourrait réduire les charges de travail associées au nombre élevé d'échantillons de sang à obtenir et à analyser.
L'objectif principal de cette étude est d'observer le Time-in-Range pour les patients dont le contrôle glycémique est surveillé avec le système OptiScanner. Un objectif secondaire est l'évaluation du temps nécessaire au patient pour atteindre des valeurs de glucose dans la plage lorsqu'il est connecté à l'OptiScanner. L'étude évaluera les patients nécessitant une surveillance fréquente de la glycémie dans une unité de soins intensifs chirurgicaux.
La population étudiée comprend des patients en soins intensifs chirurgicaux qui nécessitent une surveillance de la glycémie. Les sujets doivent avoir un dispositif d'accès vasculaire [c. Au cours de la première phase de l'essai, les patients seront connectés à l'OptiScanner jusqu'à 72 heures et la norme de soins actuelle de l'hôpital pour la gestion du glucose sera suivie. Actuellement, les valeurs de glucose sont mesurées à l'aide de glucomètres au point de service et/ou en prélevant un échantillon de sang et en l'envoyant au laboratoire de l'hôpital. Les valeurs de glucose des patients sont actuellement surveillées en fonction de leur état clinique, la fréquence de mesure du glucose se produisant généralement toutes les une à quatre heures. Les patients inscrits à cette étude seront toujours suivis de la même manière, en fonction de leur état clinique (à l'aide de compteurs au point de service et/ou de prélèvement sanguin pour le laboratoire). La surveillance continue supplémentaire fournie par l'OptiScanner peut introduire des mesures de glucose supplémentaires. L'équipe de soins cliniques sera invitée à confirmer toute valeur de glucose OptiScanner (à l'aide des méthodes de soins cliniques de routine) avant d'apporter des modifications aux soins cliniques du patient en fonction du résultat OptiScanner (c'est-à-dire augmenter, diminuer, arrêter le goutte à goutte d'insuline, etc.). Un membre de l'équipe de recherche sera au chevet du patient pendant la connexion des patients à l'OptiScanner pour s'assurer que l'équipe clinique n'utilise pas les résultats de l'OptiScanner pour diriger les soins aux patients et pour observer la gestion globale de la glycémie des soins cliniques du patient. Les données cliniques seront saisies sur les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé signé par le participant ou son représentant légalement autorisé ;
- Au moins 18 ans;
- Admis dans une unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU) ou admission prévue dans une unité de soins intensifs chirurgicaux au moment du dépistage
- Séjour prévu en SICU d'au moins 48 heures au moment de l'inscription
- Un dispositif d'accès vasculaire disponible pour la connexion à l'OptiScanner est soit déjà en place, soit il est prévu de le placer avec une utilisation prévue d'au moins 48 heures.
Critère d'exclusion
- Gonadotrophine chorionique humaine (HcG) positive (sérum ou urine) chez les femmes en âge de procréer (âge < 60 ans) qui ne sont pas connues pour être chirurgicalement stériles et celles qui sont manifestement enceintes.
- Patients sous dialyse péritonéale au cours de la semaine écoulée.
- Patients recevant activement un traitement par immunoglobuline intraveineuse.
- Patients recevant une administration intraveineuse d'ascorbate à haute dose (IVC) pour le traitement de patients atteints de cancer.
- Patients après l'administration d'un test d'absorption du D-Xylose < 12 heures
- Patients traités avec du thiosulfate de sodium
- Patients recevant du glycérol IV
- Patients recevant des substances contenant du maltose ou des substances pouvant être métabolisées en maltose. Ces substances comprennent Extraneal, Gamimune N, HepaGam B, Octagam, Vaccinia Immune Globulin et WinRho SDF Liquid.
- Hct < 15 % dans les 24 heures suivant la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Temps dans la plage pendant la connexion OptiScanner
Les participants seront connectés à l'OptiScanner 5000 pendant 72 heures maximum.
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La population étudiée comprend des patients en soins intensifs chirurgicaux qui nécessitent une surveillance de la glycémie.
Les sujets doivent avoir un dispositif d'accès vasculaire [c.
Au cours de la première phase de l'essai, les patients seront connectés à l'OptiScanner jusqu'à 72 heures et la norme de soins actuelle de l'hôpital pour la gestion du glucose sera suivie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de temps de glucose (TIR)
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Le temps de glucose dans la plage sera défini par la plage de glucose cible définie par les soins cliniques du participant
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Jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du temps qu'il faut au patient pour atteindre des valeurs de glucose dans la plage lorsqu'il est connecté à l'OptiScanner.
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Évaluation du temps nécessaire à un patient pour avoir des valeurs de glucose dans la plage
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Jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant Bochicchio, MD MPH, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIDE Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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