Glukoosin aika-alueen kehitysarviointi (GIDE)
GIDE - Glukoosin aika-alueen kehitysarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemia, hypoglykemia ja glykeeminen vaihtelu liittyvät itsenäisesti kriittisesti sairaiden potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Verensokerin hallinta insuliinilla voi vähentää tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Verensokerin hallintaan insuliinilla liittyy kuitenkin lisääntynyt hypoglykemian riski, eikä se välttämättä vähennä glykeemisen vaihtelua. Lisäksi verensokerin säätö insuliinilla käyttämällä manuaalisia glukoosinmittausjärjestelmiä on verta ja aikaa vievää, koska verensokerimittauksia varten tarvitaan toistuvia verikokeita, jotta verensokeri saadaan hallintaan.
Automaattinen, toistuva, plasmapohjainen glukoosin seuranta OptiScanner 5000 -glukoosin seurantajärjestelmällä voi parantaa potilaan glukoosin TIR-arvoa parantamalla kaikkia kolmea glykeemisen hallinnan aluetta: vähentämällä hyperglykemiaa samalla estämällä hypoglykemiaa ja vähentämällä glykeemisen vaihtelua. Toiseksi se voisi vähentää työtaakkaa, joka liittyy otettavien ja analysoitavien verinäytteiden suureen määrään.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla aikaväliä potilailla, joiden verensokeritasapainoa seurataan OptiScanner-järjestelmällä. Toissijainen tavoite on arvioida aikaa, joka potilaalta kuluu glukoosiarvojen saavuttamiseen ollessaan kytkettynä OptiScanneriin. Tutkimuksessa arvioidaan potilaita, jotka tarvitsevat säännöllistä glukoosin seurantaa kirurgisessa teho-osastossa.
Tutkimuspopulaatio sisältää kirurgisia tehohoitopotilaita, jotka tarvitsevat verensokerin seurantaa. Koehenkilöillä on oltava vaskulaarinen pääsylaite [eli keskuslaskimokatetrit (CVC), moniluumen katetrit (MAC) joko paikoillaan tai sijoitettavaksi siten, että niiden oletettu käyttöaika on vähintään 48 tuntia. Kokeilun ensimmäisen vaiheen aikana potilaat ovat yhteydessä OptiScanneriin jopa 72 tunnin ajan ja sairaalan nykyistä glukoosinhallinnan hoitostandardia noudatetaan. Tällä hetkellä glukoosiarvot mitataan hoitopisteen glukoosimittareilla ja/tai ottamalla verinäyte ja lähettämällä se sairaalan laboratorioon. Potilaiden glukoosiarvoja seurataan tällä hetkellä heidän kliinisestä tilastaan riippuen glukoosimittausten tiheydellä tyypillisesti 1-4 tunnin välein. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan edelleen samalla tavalla heidän kliinisestä tilastaan riippuen (käyttämällä hoitopistemittareita ja/tai laboratorion verenottoa). OptiScannerin tarjoama jatkuva lisäseuranta voi tuoda lisää glukoosimittauksia. Kliinistä hoitoryhmää kehotetaan vahvistamaan kaikki OptiScannerin glukoosiarvot (käyttämällä rutiininomaisia kliinisiä hoitomenetelmiä) ennen kuin teet mitään muutoksia potilaan kliiniseen hoitoon OptiScanner-tulokseen perustuen (esim. lisätä, vähentää, lopettaa insuliinin tippuminen jne.). Tutkimusryhmän jäsen on sängyn vieressä, kun potilas on yhteydessä OptiScanneriin, varmistaakseen, että kliininen ryhmä ei käytä OptiScannerin tuloksia potilaan hoidon ohjaamiseen ja potilaan kliinisen hoidon yleisen glukoosihallinnan tarkkailemiseen. Osallistujista kerätään kliiniset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus;
- Vähintään 18-vuotias;
- Pääsy kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU) tai suunniteltu vastaanotto kirurgiseen tehohoitoon seulonnan aikana
- Odotettu SICU-oleskelu on vähintään 48 tuntia ilmoittautumishetkellä
- OptiScanneriin liitettävä verisuoniliitäntälaite on joko jo paikallaan tai se suunnitellaan asennettavaksi siten, että sen oletettu käyttöaika on vähintään 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HcG) (seerumi tai virtsa) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (< 60-vuotiaat), joiden ei tiedetä olevan kirurgisesti steriilejä, ja niillä, jotka ovat selvästi raskaana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet peritoneaalidialyysihoitoa viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat suuren annoksen askorbaattia (IVC) suonensisäisesti syöpäpotilaiden hoitoon.
- Potilaat D-ksyloosin absorptiotestin jälkeen < 12 tuntia
- Potilaat, joita hoidetaan natriumtiosulfaatilla
- Potilaat, jotka saavat IV glyserolia
- Potilaat, jotka saavat maltoosia sisältäviä aineita tai aineita, jotka voivat metaboloitua maltoosiksi. Näitä aineita ovat Extraneal, Gamimune N, HepaGam B, Octagam, Vaccinia Immune Globulin ja WinRho SDF Liquid.
- Hct <15 % 24 tunnin sisällä seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikaväli OptiScanner-yhteyden aikana
Osallistujat ovat yhteydessä OptiScanner 5000 -laitteeseen jopa 72 tunnin ajan.
|
Tutkimuspopulaatio sisältää kirurgisia tehohoitopotilaita, jotka tarvitsevat verensokerin seurantaa.
Koehenkilöillä on oltava vaskulaarinen pääsylaite [eli keskuslaskimokatetrit (CVC), moniluumen katetrit (MAC) joko paikoillaan tai sijoitettavaksi siten, että niiden oletettu käyttöaika on vähintään 48 tuntia.
Kokeilun ensimmäisen vaiheen aikana potilaat ovat yhteydessä OptiScanneriin jopa 72 tunnin ajan ja sairaalan nykyistä glukoosinhallinnan hoitostandardia noudatetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin aika-alue (TIR)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Alueen glukoosiaika määräytyy osallistujan kliinisen hoidon määrittämän tavoiteglukoosialueen mukaan
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ajasta, joka potilaalta kuluu glukoosiarvojen vaihteluvälin saavuttamiseen ollessaan kytkettynä OptiScanneriin.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Arvio siitä ajasta, joka potilaalta tarvitaan glukoosiarvojen vaihteluväliin
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Bochicchio, MD MPH, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIDE Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OptiScanner® 5000 glukoosinvalvontajärjestelmä
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis