Evaluación del desarrollo del tiempo en rango de glucosa (GIDE)

La hiperglucemia, la hipoglucemia y la variabilidad glucémica se asocian de forma independiente con la morbilidad y la mortalidad de los pacientes en estado crítico. El control de la glucosa en sangre con insulina tiene el potencial de disminuir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Sin embargo, el control de la glucosa en sangre con insulina se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia y es posible que no disminuya la variabilidad glucémica. Además, el control de la glucosa en sangre con insulina que utiliza sistemas manuales para medir la glucosa requiere mucho tiempo y sangre, ya que son necesarias extracciones de sangre frecuentes para medir la glucosa con el fin de lograr el control de la glucosa en sangre.

La monitorización de glucosa automática, frecuente y basada en plasma con el sistema de monitorización de glucosa OptiScanner 5000 tiene el potencial de mejorar la TIR de glucosa de un paciente al mejorar los 3 dominios del control glucémico: reducir la hiperglucemia y al mismo tiempo prevenir la hipoglucemia y reducir la variabilidad glucémica. En segundo lugar, podría reducir las cargas de trabajo asociadas con la gran cantidad de muestras de sangre que deben obtenerse y analizarse.

El objetivo principal de este estudio es observar el tiempo en rango de los pacientes cuyo control glucémico se monitorea con el sistema OptiScanner. Un objetivo secundario es la evaluación del tiempo que tarda el paciente en alcanzar valores de glucosa dentro del rango mientras está conectado al OptiScanner. El estudio evaluará a los pacientes que requieren un control frecuente de la glucosa en una UCI quirúrgica.

La población de estudio incluye pacientes quirúrgicos de cuidados intensivos que requieren monitoreo de glucosa en sangre. Los sujetos deben tener un dispositivo de acceso vascular [es decir, Catéteres Venosos Centrales (CVC), Catéteres de Acceso Multi-lumen (MAC) ya sea en su lugar o para ser colocados con un uso previsto de al menos 48 horas. Durante la Fase uno del ensayo, los pacientes estarán conectados al OptiScanner durante un máximo de 72 horas y se seguirá el estándar de atención actual del hospital para el control de la glucosa. Actualmente, los valores de glucosa se miden utilizando medidores de glucosa en el punto de atención y/o recolectando una muestra de sangre y enviándola al laboratorio del hospital. Los valores de glucosa de los pacientes se controlan actualmente en función de su estado clínico y la frecuencia de la medición de la glucosa suele ocurrir cada una a cuatro horas. Los pacientes inscritos en este estudio seguirán siendo monitoreados de la misma manera, dependiendo de su condición clínica (usando medidores en el punto de atención y/o recolección de sangre para el laboratorio). La monitorización continua adicional proporcionada por el OptiScanner puede introducir mediciones de glucosa adicionales. Se recomendará al equipo de atención clínica que confirme cualquier valor de glucosa OptiScanner (utilizando métodos de atención clínica de rutina) antes de realizar modificaciones en la atención clínica del paciente en función del resultado OptiScanner (es decir, aumentar, disminuir, detener el goteo de insulina, etc.). Un miembro del equipo de investigación estará junto a la cama durante la conexión de los pacientes al OptiScanner para asegurarse de que el equipo clínico no utilice los resultados del OptiScanner para dirigir la atención del paciente y para observar el manejo clínico general de la glucosa del paciente. Se capturarán datos clínicos de los participantes.