재발성 광범위 병기 소세포폐암에서 백금 기반 화학요법을 받은 후 Ipilimumab과 Nivolumab

포함:

• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 또는 지난 3개월 이내에 덱사메타손 2mg(또는 이에 상응하는 용량) 이상의 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군 환자는 자격이 없습니다. 중증 자가면역 질환의 기록된 병력이 있지만 3개월 이상 동안 스테로이드 및 면역억제제를 중단했거나 간헐적인 스테로이드 폭발만 필요한 환자는 연구책임자의 논의 및 승인 후에 자격이 있을 수 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증, 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 3년 이내) 또는 안정적인 인슐린에 대한 1형 당뇨병이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 광범위 병기 소세포폐암으로 백금 기반 요법을 포함하여 적어도 하나의 이전 전신 요법 후 질병 진행이 문서화되었으며 가장 최근 요법 이후에 질병이 진행되었습니다. 이전에 제한기 소세포폐암 진단을 받고 현재 재발성 광범위 질환 진단을 받은 백금 이중항암제와 동시 화학방사선 요법으로 치료받은 환자가 자격이 있습니다.
• 0~2의 ECOG 수행 상태
• 생검이 가능한 적어도 하나의 종양 부위가 있는 측정 가능한 질병
• 환자가 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안 매일 덱사메타손 2mg 이상의 코르티코스테로이드 또는 이에 상응하는 용량을 투여받지 않은 경우 치료되지 않은 무증상 중추신경계(CNS) 전이 또는 치료된 CNS 전이가 있을 수 있습니다. 환자는 주기 1, 제1일 최소 2주 전에 정위 방사선 또는 전뇌 방사선을 완료해야 합니다.

제외:

• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 > 매일 덱사메타손 2mg(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 증후군 환자.
• 이전 2주 이내에 덱사메타손 > 2 mg 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드, 사이클로포스파미드, 타크롤리무스, 시롤리무스, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자(항-TNF) 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제 약물 치료 시험 치료를 시작합니다. 흡입 또는 국소 적용 스테로이드, 급성 및 만성 표준 용량 NSAID는 허용됩니다. 대체 스테로이드도 허용됩니다.
• 항-CTLA4 항체로 사전 치료. 사전 항-PD1 또는 항-PDL1 요법이 허용됩니다.

• 증상이 있는 치료되지 않은 CNS 전이. 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 적합합니다. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 주기 1, 1일 최소 2주 전에 정위 방사선 수술 또는 전뇌 방사선을 완료했습니다.
  • CNS 지시 요법의 완료와 시험 요법의 시작 사이에 중간 진행의 증거가 없습니다.
  • CNS 질환에 대한 요법으로 매일 덱사메타손 2mg(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량)보다 많은 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없습니다. 안정적인 용량의 항경련제가 허용됩니다.
• 연수막 암종증의 병력.
• 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환.
• 연구 치료 시작 전 21일 이내의 모든 전신 항암 화학요법.
• 등록 전 21일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
• 연구 약물 시작 4주 이내의 대수술 또는 외상.
• - 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• - 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염. 이전에 간염에 노출되었지만 활동성 또는 만성 감염의 증거가 없는 환자가 적합할 수 있습니다.

• - 최초 연구 치료 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과에 의해 정의된 말단 장기 손상의 증거:

  • ANC <1,000 cells/µL(주기 1, 1일 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음).
  • 혈소판 수 <75,000/µL(주기 1, 1일 전 2주 이내에 수혈하지 않음).
  • 헤모글로빈 <8.0g/dL(환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있습니다).
  • AST 및 ALT ≥2.5 x ULN, 다음은 예외: 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및/또는 ALT≥5 x ULN. o 혈청 빌리루빈 ≥1.5 x ULN(혈청 빌리루빈 수치가 3 x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음).
  • INR 및 aPTT ≥1.5 x ULN(이는 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료 항응고를 받는 환자는 안정적인 용량을 사용해야 합니다).