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Herniotomy 후 통증에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME# (LIPAH)

2018년 11월 5일 업데이트: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Herniotomy (LIPAH) 후 통증에 대한 리도카인 주입, 무작위 위약 대조 시험 (LIPAH 시험)

서혜부 탈장술 후 3개월째 만성 수술 후 통증 발생 감소를 위한 리도카인 주입에 대해 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

사타구니 탈장 복구는 만성 통증의 5%-30% 발병률과 관련이 있습니다. 그러나 병인은 알려지지 않았으며 연구의 주요 목적으로 만성 통증을 평가한 연구는 거의 없습니다. 리도카인 주입은 탈장술 후 만성 통증의 유병률을 줄이기 위한 가능한 접근 방식이 될 수 있습니다. 최근 메타 분석에서는 시각 아날로그 척도(평균 차이, -0.84; 95% CI, -1.10~-0.59)로 측정한 수술 후 첫 4시간 동안 통증 심각도가 완만하지만 통계적으로 유의하게 감소했다고 결론지었습니다. 그러나 보다 최근의 메타 분석에서는 제한된 임상 데이터와 생물학적 타당성만이 수술 후 지속되는 통증 예방을 위한 리도카인 주입을 지원한다는 것을 발견했습니다(교차비, 0.29; 95% CI, 0.18~0.48). 이 연구는 사타구니 탈장술 후 리도카인 주입이 만성 수술 후 통증의 발생률을 낮추는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측 사타구니 탈장술을 받을 예정인 환자

제외 기준:

  • (1)ASA 분류 상태 III 이상
  • (2)체중<35kg
  • (3) 간경화
  • (4)이전 탈장술의 병력
  • (5)임신
  • (6) 심한 부정맥
  • (7) 울혈성 심부전
  • (8)수술 6개월 전부터 마약성 진통제 또는 스테로이드 사용
  • (9) 리도카인에 대한 알레르기
  • (10)만성 통증 증후군(모든 유형)
  • (11)응급 수술
  • (12) 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 사람, 시각 장애 또는 심각한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
리도카인 치료
의약품: 부분 마취
수술 전 2% 리도카인 염산염을 4mL/h로 주입하고 수술 후 24시간까지 중단합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 리도카인 주입
위약 비교기: 제어
위약 치료
의약품: 제어
수술 전 4 mL/h의 생리 식염수 주입 및 수술 후 24시간까지 중단.
다른 이름들:
  • 정상 식염수 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증의 발생
기간: 수술 후 3개월째.
만성 통증은 다음 영역에서 IMMPACT 권장 사항에 따라 평가되었습니다. 평균 통증, (3) 휴식 시 임상적으로 중요한 통증, (4) 움직임 또는 활동 시 임상적으로 중요한 통증 강도, (5) 통증 특성, 및 (6) 신체적 및 정서적 기능.
수술 후 3개월째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 급성 통증
기간: 수술 후 최대 48시간
11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 급성 통증을 평가합니다.
수술 후 최대 48시간
진정
기간: 수술 후 최대 48시간
평가에 0~10점 숫자 평가 척도 사용
수술 후 최대 48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 최대 48시간
평가에 0~10점 숫자 평가 척도 사용
수술 후 최대 48시간
피로
기간: 수술 후 최대 48시간
평가에 0~10점 숫자 평가 척도 사용
수술 후 최대 48시간
수술 후 6개월의 만성 통증
기간: 수술 후 6개월째.
만성 통증은 다음 영역에서 IMMPACT 권장 사항에 따라 평가되었습니다. 평균 통증, (3) 휴식 시 임상적으로 중요한 통증, (4) 움직임 또는 활동 시 임상적으로 중요한 통증 강도, (5) 통증 특성, 및 (6) 신체적 및 정서적 기능.
수술 후 6개월째.
수술 후 12개월의 만성 통증
기간: 수술 후 12개월째.
만성 통증은 다음 영역에서 IMMPACT 권장 사항에 따라 평가되었습니다. 평균 통증, (3) 휴식 시 임상적으로 중요한 통증, (4) 움직임 또는 활동 시 임상적으로 중요한 통증 강도, (5) 통증 특성, 및 (6) 신체적 및 정서적 기능.
수술 후 12개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou First People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZFPH-2018-115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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