ヘルニア切開後の痛みに対するリドカイン注入 (LIPAH)
2018年11月5日 更新者：Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain、Guangzhou First People's Hospital
ヘルニア切開後の痛みに対するリドカイン注入（LIPAH）、無作為化プラセボ対照試験（LIPAH試験）
この研究では、鼠径ヘルニア切除後 3 か月の慢性術後疼痛の発生を軽減するためのリドカイン注入を調査しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニアの修復は、慢性疼痛の発生率が 5% ～ 30% と関連しています。ただし、病因は不明のままであり、研究の主な目的として慢性疼痛を評価した研究はほとんどありません。
リドカイン注入は、ヘルニア切開後の慢性疼痛の有病率を減らすための可能なアプローチである可能性があります.
最近、メタアナリシスは、ビジュアル アナログ スケールで測定した術後最初の 4 時間の痛みの重症度が、わずかではあるが統計的に有意に減少したと結論付けました (平均差、-0.84、95% CI、-1.10 ～ -0.59)。
しかし、より最近のメタアナリシスでは、限られた臨床データと生物学的妥当性のみが、術後持続性疼痛の予防のためのリドカイン注入を支持することがわかった (オッズ比 0.29; 95% CI 0.18 ～ 0.48)。
この研究は、鼠径ヘルニア切開後のリドカイン注入が慢性術後疼痛の発生率を低下させるかどうかを調査するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Yu Luo
- 電話番号：020-81045412
- メール：MEC_GZSY@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側鼠径ヘルニア手術予定の患者
除外基準:
- (1)ASA分類ステータスⅢ以上
- (2)体重<35kg
- (3)肝硬変
- (4)以前のヘルニア手術の既往
- (5)妊娠
- (6)重度の不整脈
- (7)うっ血性心不全
- (8)オピオイドまたはステロイドの使用は手術の6ヶ月前から
- (9)リドカインアレルギー
- (10)慢性疼痛症候群（いずれか）
- (11)緊急手術
- (12)同意が得られない者、視覚障害または重度の精神障害を有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
リドカイン治療
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手術前に 4 mL/h で 2% リドカイン塩酸塩を注入し、手術後 24 時間まで中止した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ治療
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手術前に 4 mL/h の生理食塩水を注入し、手術後 24 時間まで中止しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛の発生
時間枠：術後3ヶ月の時。
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慢性疼痛は、IMMPACT の推奨事項に従って、(1) 手術部位に痛みがないか存在するか、(2) 臨床的に重要 (0 ～ 10 点スケールで NRS ≧ 4) の領域で評価されました。平均的な痛み、(3) 安静時の臨床的に重要な痛み、(4) 運動または活動時の臨床的に重要な痛みの強さ、(5) 痛みの性質、(6) 身体的および感情的な機能。
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術後3ヶ月の時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の激痛
時間枠：手術後48時間まで
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11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して、術後の急性痛を評価します
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手術後48時間まで
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鎮静
時間枠：手術後48時間まで
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0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールを使用して評価します
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手術後48時間まで
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後48時間まで
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0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールを使用して評価します
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手術後48時間まで
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倦怠感
時間枠：手術後48時間まで
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0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールを使用して評価します
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手術後48時間まで
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術後6ヶ月の慢性痛
時間枠：術後6ヶ月の時。
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慢性疼痛は、IMMPACT の推奨事項に従って、(1) 手術部位に痛みがないか存在するか、(2) 臨床的に重要 (0 ～ 10 点スケールで NRS ≧ 4) の領域で評価されました。平均的な痛み、(3) 安静時の臨床的に重要な痛み、(4) 運動または活動時の臨床的に重要な痛みの強さ、(5) 痛みの性質、(6) 身体的および感情的な機能。
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術後6ヶ月の時。
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術後12ヶ月の慢性痛
時間枠：術後12ヶ月。
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慢性疼痛は、IMMPACT の推奨事項に従って、(1) 手術部位に痛みがないか存在するか、(2) 臨床的に重要 (0 ～ 10 点スケールで NRS ≧ 4) の領域で評価されました。平均的な痛み、(3) 安静時の臨床的に重要な痛み、(4) 運動または活動時の臨床的に重要な痛みの強さ、(5) 痛みの性質、(6) 身体的および感情的な機能。
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術後12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZFPH-2018-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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