Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu pro bolest po herniotomii (LIPAH)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Infuze lidokainu proti bolesti po herniotomii (LIPAH), randomizovaná placebem kontrolovaná studie (LIPAH Trial)

Tato studie se snaží prozkoumat infuzi lidokainu ke snížení výskytu chronické pooperační bolesti 3 měsíce po tříselné herniotomii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reparace tříselné kýly je spojena s 5-30% výskytem chronické bolesti; patogeneze však zůstává neznámá a jen málo studií hodnotilo chronickou bolest jako primární cíl studie. Infuze lidokainu by mohla být možným přístupem ke snížení prevalence chronické bolesti po herniotomii. Nedávno metaanalýza dospěla k závěru, že mírné, ale statisticky významné snížení intenzity bolesti v prvních čtyřech pooperačních hodinách měřené vizuální analogovou škálou (průměrný rozdíl, -0,84; 95% CI, -1,10 až -0,59). Novější metaanalýza však zjistila, že pouze omezené klinické údaje a biologická věrohodnost podporují infuze lidokainu pro prevenci pooperační přetrvávající bolesti (poměr pravděpodobnosti 0,29; 95% CI 0,18 až 0,48). Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda by infuze lidokainu po tříselné herniotomii snížila výskyt chronické pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit jednostrannou inguino herniotomii

Kritéria vyloučení:

  • (1) Status klasifikace ASA III nebo vyšší
  • (2) Tělesná hmotnost < 35 kg
  • (3) Cirhóza jater
  • (4) Historie předchozí herniotomie
  • (5) Těhotenství
  • (6) Těžká arytmie
  • (7) Městnavé srdeční selhání
  • (8) Užívání opioidů nebo steroidů 6 měsíců před operací
  • (9) Alergie na lidokain
  • (10) Syndrom chronické bolesti (jakéhokoli typu)
  • (11)Pohotovostní chirurgie
  • (12)Neschopnost dát informovaný souhlas, zraková dysfunkce nebo těžké duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Léčba lidokainem
Lék: Lidokain
Infuze 2% lidokain hydrochloridu rychlostí 4 ml/h, před operací a přerušena do 24 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • intravenózní infuze lidokainu
Komparátor placeba: Řízení
Léčba placebem
Lék: Řízení
Infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 4 ml/h před operací a přerušena do 24 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • normální kontrola fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Chronická bolest byla hodnocena v souladu s doporučeními IMMPACT v oblastech: (1) nepřítomnost nebo přítomnost bolesti v oblasti chirurgického zákroku, (2) klinicky významná (NRS ≥ 4 na 0- až 10bodové škále) denně průměrná bolest, (3) klinicky významná bolest v klidu, (4) klinicky významná intenzita bolesti při pohybu nebo aktivitě, (5) kvalita bolesti a (6) fyzické a emocionální fungování.
3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační akutní bolest
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
K posouzení pooperační akutní bolesti použijte 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS).
Až 48 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
K hodnocení použijte 0 až 10bodovou číselnou stupnici hodnocení
Až 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
K hodnocení použijte 0 až 10bodovou číselnou stupnici hodnocení
Až 48 hodin po operaci
Únava
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
K hodnocení použijte 0 až 10bodovou číselnou stupnici hodnocení
Až 48 hodin po operaci
Chronická bolest 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Chronická bolest byla hodnocena v souladu s doporučeními IMMPACT v oblastech: (1) nepřítomnost nebo přítomnost bolesti v oblasti chirurgického zákroku, (2) klinicky významná (NRS ≥ 4 na 0- až 10bodové škále) denně průměrná bolest, (3) klinicky významná bolest v klidu, (4) klinicky významná intenzita bolesti při pohybu nebo aktivitě, (5) kvalita bolesti a (6) fyzické a emocionální fungování.
6 měsíců po operaci.
Chronická bolest 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Chronická bolest byla hodnocena v souladu s doporučeními IMMPACT v oblastech: (1) nepřítomnost nebo přítomnost bolesti v oblasti chirurgického zákroku, (2) klinicky významná (NRS ≥ 4 na 0- až 10bodové škále) denně průměrná bolest, (3) klinicky významná bolest v klidu, (4) klinicky významná intenzita bolesti při pohybu nebo aktivitě, (5) kvalita bolesti a (6) fyzické a emocionální fungování.
12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZFPH-2018-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit