Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain infusjon for smerte etter herniotomi (LIPAH)

5. november 2018 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Lidokain infusjon for smerte etter herniotomi (LIPAH), en randomisert placebokontrollert studie (LIPAH-forsøk)

Denne studien søker å undersøke lidokaininfusjon for å redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte 3 måneder etter lyskeherniotomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av lyskebrokk er assosiert med 5-30 % forekomst av kronisk smerte; patogenesen forblir imidlertid ukjent, og få studier har vurdert kronisk smerte som hovedmålet med studien. Lidokaininfusjon kan være en mulig tilnærming for å redusere forekomsten av kroniske smerter etter herniotomi. Nylig konkluderte en metaanalyse med en beskjeden, men statistisk signifikant reduksjon av smertens alvorlighetsgrad i de første fire postoperative timene målt ved den visuelle analoge skalaen (gjennomsnittlig forskjell, -0,84; 95 % KI, -1,10 til -0,59). En nyere metaanalyse fant imidlertid at bare begrensede kliniske data og biologisk plausibilitet støtter lidokaininfusjoner for forebygging av postoperativ vedvarende smerte (oddsforhold, 0,29; 95 % KI, 0,18 til 0,48). Denne studien ble designet for å undersøke om lidokaininfusjon etter inguinal herniotomi ville redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå ensidig inguino herniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • (1)ASA klassifiseringsstatus III eller høyere
  • (2) Kroppsvekt <35 kg
  • (3) Levercirrhose
  • (4) En historie med tidligere herniotomi
  • (5) Graviditet
  • (6) Alvorlig arytmi
  • (7) Kongestiv hjertesvikt
  • (8)Opioid- eller steroidbruk 6 måneder før operasjonen
  • (9) Allergi mot lidokain
  • (10) Kronisk smertesyndrom (alle typer)
  • (11) Nødkirurgi
  • (12) Manglende evne til å gi et informert samtykke, visuell dysfunksjon eller alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Lidokain behandling
Infusjon av 2 % lidokainhydroklorid ved 4 mL/t, før operasjonen og avbrutt til 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • intravenøs lidokain infusjon
Placebo komparator: Kontroll
Placebo behandling
Infusjon av normalt saltvann ved 4 ml/t, før operasjonen og avbrutt til 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • normal saltvannskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
Kroniske smerter ble vurdert i samsvar med IMMPACT-anbefalingene på områdene: (1) fravær eller tilstedeværelse av smerte i operasjonsområdet, (2) klinisk viktig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) daglig gjennomsnittlig smerte, (3) klinisk viktig smerte i hvile, (4) klinisk viktig smerteintensitet ved bevegelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og emosjonell funksjon.
3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Bruk en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for å vurdere den postoperative akutte smerten
Inntil 48 timer etter operasjonen
Sedasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Bruk en 0- til 10-punkts numerisk vurderingsskala for å vurdere
Inntil 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Bruk en 0- til 10-punkts numerisk vurderingsskala for å vurdere
Inntil 48 timer etter operasjonen
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Bruk en 0- til 10-punkts numerisk vurderingsskala for å vurdere
Inntil 48 timer etter operasjonen
Kroniske smerter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
Kroniske smerter ble vurdert i samsvar med IMMPACT-anbefalingene på områdene: (1) fravær eller tilstedeværelse av smerte i operasjonsområdet, (2) klinisk viktig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) daglig gjennomsnittlig smerte, (3) klinisk viktig smerte i hvile, (4) klinisk viktig smerteintensitet ved bevegelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og emosjonell funksjon.
6 måneder etter operasjonen.
Kroniske smerter 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
Kroniske smerter ble vurdert i samsvar med IMMPACT-anbefalingene på områdene: (1) fravær eller tilstedeværelse av smerte i operasjonsområdet, (2) klinisk viktig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) daglig gjennomsnittlig smerte, (3) klinisk viktig smerte i hvile, (4) klinisk viktig smerteintensitet ved bevegelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og emosjonell funksjon.
12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Lidokain

3
Abonnere