- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673163
Lidokain infusjon for smerte etter herniotomi (LIPAH)
5. november 2018 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Lidokain infusjon for smerte etter herniotomi (LIPAH), en randomisert placebokontrollert studie (LIPAH-forsøk)
Denne studien søker å undersøke lidokaininfusjon for å redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte 3 måneder etter lyskeherniotomi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er assosiert med 5-30 % forekomst av kronisk smerte; patogenesen forblir imidlertid ukjent, og få studier har vurdert kronisk smerte som hovedmålet med studien.
Lidokaininfusjon kan være en mulig tilnærming for å redusere forekomsten av kroniske smerter etter herniotomi.
Nylig konkluderte en metaanalyse med en beskjeden, men statistisk signifikant reduksjon av smertens alvorlighetsgrad i de første fire postoperative timene målt ved den visuelle analoge skalaen (gjennomsnittlig forskjell, -0,84; 95 % KI, -1,10 til -0,59).
En nyere metaanalyse fant imidlertid at bare begrensede kliniske data og biologisk plausibilitet støtter lidokaininfusjoner for forebygging av postoperativ vedvarende smerte (oddsforhold, 0,29; 95 % KI, 0,18 til 0,48).
Denne studien ble designet for å undersøke om lidokaininfusjon etter inguinal herniotomi ville redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Luo
- Telefonnummer: 020-81045412
- E-post: MEC_GZSY@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå ensidig inguino herniotomi
Ekskluderingskriterier:
- (1)ASA klassifiseringsstatus III eller høyere
- (2) Kroppsvekt <35 kg
- (3) Levercirrhose
- (4) En historie med tidligere herniotomi
- (5) Graviditet
- (6) Alvorlig arytmi
- (7) Kongestiv hjertesvikt
- (8)Opioid- eller steroidbruk 6 måneder før operasjonen
- (9) Allergi mot lidokain
- (10) Kronisk smertesyndrom (alle typer)
- (11) Nødkirurgi
- (12) Manglende evne til å gi et informert samtykke, visuell dysfunksjon eller alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lidokain
Lidokain behandling
|
Infusjon av 2 % lidokainhydroklorid ved 4 mL/t, før operasjonen og avbrutt til 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo behandling
|
Infusjon av normalt saltvann ved 4 ml/t, før operasjonen og avbrutt til 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
|
Kroniske smerter ble vurdert i samsvar med IMMPACT-anbefalingene på områdene: (1) fravær eller tilstedeværelse av smerte i operasjonsområdet, (2) klinisk viktig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) daglig gjennomsnittlig smerte, (3) klinisk viktig smerte i hvile, (4) klinisk viktig smerteintensitet ved bevegelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og emosjonell funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Bruk en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for å vurdere den postoperative akutte smerten
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Sedasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Bruk en 0- til 10-punkts numerisk vurderingsskala for å vurdere
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Bruk en 0- til 10-punkts numerisk vurderingsskala for å vurdere
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Bruk en 0- til 10-punkts numerisk vurderingsskala for å vurdere
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Kroniske smerter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Kroniske smerter ble vurdert i samsvar med IMMPACT-anbefalingene på områdene: (1) fravær eller tilstedeværelse av smerte i operasjonsområdet, (2) klinisk viktig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) daglig gjennomsnittlig smerte, (3) klinisk viktig smerte i hvile, (4) klinisk viktig smerteintensitet ved bevegelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og emosjonell funksjon.
|
6 måneder etter operasjonen.
|
Kroniske smerter 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
Kroniske smerter ble vurdert i samsvar med IMMPACT-anbefalingene på områdene: (1) fravær eller tilstedeværelse av smerte i operasjonsområdet, (2) klinisk viktig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) daglig gjennomsnittlig smerte, (3) klinisk viktig smerte i hvile, (4) klinisk viktig smerteintensitet ved bevegelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og emosjonell funksjon.
|
12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Smerter, postoperativt
- Brokk, lyske
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- GZFPH-2018-115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt