Infusão de lidocaína para dor após herniotomia (LIPAH)
5 de novembro de 2018 atualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Infusão de lidocaína para dor após herniotomia (LIPAH), um estudo randomizado controlado por placebo (ensaio LIPAH)
Este estudo busca investigar a infusão de lidocaína para reduzir a ocorrência de dor crônica pós-operatória em 3 meses após a herniotomia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo da hérnia inguinal está associado a uma incidência de 5% a 30% de dor crônica; no entanto, a patogênese permanece desconhecida e poucos estudos avaliaram a dor crônica como o objetivo principal do estudo.
A infusão de lidocaína pode ser uma abordagem possível para reduzir a prevalência de dor crônica após a herniotomia.
Recentemente, uma meta-análise concluiu uma redução modesta, mas estatisticamente significativa, da gravidade da dor nas primeiras quatro horas de pós-operatório medida pela escala visual analógica (diferença média, -0,84; IC 95%, -1,10 a -0,59).
No entanto, uma meta-análise mais recente descobriu que apenas dados clínicos limitados e plausibilidade biológica suportam infusões de lidocaína para a prevenção de dor persistente pós-operatória (odds ratio, 0,29; IC 95%, 0,18 a 0,48).
Este estudo foi desenhado para investigar se a infusão de lidocaína após herniotomia inguinal diminuiria a incidência de dor pós-operatória crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Yu Luo
- Número de telefone: 020-81045412
- E-mail: MEC_GZSY@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para se submeterem a herniotomia inguinal unilateral
Critério de exclusão:
- (1) status de classificação ASA III ou superior
- (2)Peso corporal <35kg
- (3) Cirrose hepática
- (4) Uma história de herniotomia anterior
- (5)Gravidez
- (6) Arritmia grave
- (7) Insuficiência cardíaca congestiva
- (8) Uso de opioide ou esteroide 6 meses antes da cirurgia
- (9) Alergia à lidocaína
- (10)Síndrome de dor crônica (qualquer tipo)
- (11) Cirurgia de emergência
- (12) Incapacidade de dar consentimento informado, Disfunção visual ou transtornos mentais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína
Tratamento com lidocaína
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Infusão de cloridrato de lidocaína a 2% a 4 mL/h, antes da cirurgia e suspensa até 24 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Tratamento com placebo
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Infusão de soro fisiológico a 4 mL/h, antes da cirurgia e suspensa até 24 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de dor crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia.
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A dor crônica foi avaliada de acordo com as recomendações do IMMPACT nos domínios de: (1) ausência ou presença de dor na área da cirurgia, (2) clinicamente importante (NRS ≥ 4 em uma escala de 0 a 10 pontos) diariamente dor média, (3) dor clinicamente importante em repouso, (4) intensidade da dor clinicamente importante em movimento ou atividade, (5) qualidades da dor e (6) funcionamento físico e emocional.
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Aos 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda pós-operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Use uma escala numérica de 11 pontos (NRS) para avaliar a dor aguda pós-operatória
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Até 48 horas após a cirurgia
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Sedação
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Use uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos para avaliar
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Até 48 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Use uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos para avaliar
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Até 48 horas após a cirurgia
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Fadiga
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Use uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos para avaliar
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Até 48 horas após a cirurgia
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Dor crônica 6 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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A dor crônica foi avaliada de acordo com as recomendações do IMMPACT nos domínios de: (1) ausência ou presença de dor na área da cirurgia, (2) clinicamente importante (NRS ≥ 4 em uma escala de 0 a 10 pontos) diariamente dor média, (3) dor clinicamente importante em repouso, (4) intensidade da dor clinicamente importante em movimento ou atividade, (5) qualidades da dor e (6) funcionamento físico e emocional.
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Aos 6 meses após a cirurgia.
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Dor crônica 12 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia.
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A dor crônica foi avaliada de acordo com as recomendações do IMMPACT nos domínios de: (1) ausência ou presença de dor na área da cirurgia, (2) clinicamente importante (NRS ≥ 4 em uma escala de 0 a 10 pontos) diariamente dor média, (3) dor clinicamente importante em repouso, (4) intensidade da dor clinicamente importante em movimento ou atividade, (5) qualidades da dor e (6) funcionamento físico e emocional.
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Aos 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia Inguinal
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- GZFPH-2018-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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