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Lidocain-Infusion für Schmerzen nach Herniotomie (LIPAH)

5. November 2018 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Lidocain-Infusion für Schmerzen nach Herniotomie (LIPAH), eine randomisierte placebokontrollierte Studie (LIPAH-Studie)

Diese Studie soll die Lidocain-Infusion untersuchen, um das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen 3 Monate nach der Leistenherniotomie zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur von Leistenhernien ist mit einer Inzidenz von 5–30 % chronischer Schmerzen verbunden; Die Pathogenese bleibt jedoch unbekannt, und nur wenige Studien haben chronische Schmerzen als primäres Ziel der Studie bewertet. Lidocain-Infusion könnte ein möglicher Ansatz sein, um die Prävalenz chronischer Schmerzen nach Herniotomie zu reduzieren. Kürzlich kam eine Metaanalyse zu dem Schluss, dass die Schmerzstärke in den ersten vier postoperativen Stunden, gemessen anhand der visuellen Analogskala, mäßig, aber statistisch signifikant reduziert wurde (mittlere Differenz -0,84; 95 %-KI, -1,10 bis -0,59). Eine neuere Metaanalyse ergab jedoch, dass nur begrenzte klinische Daten und biologische Plausibilität Lidocain-Infusionen zur Prävention postoperativer Dauerschmerzen unterstützen (Odds Ratio 0,29; 95 % KI 0,18 bis 0,48). Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob eine Lidocain-Infusion nach einer Leistenherniotomie die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine einseitige Leistenherniotomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • (1) ASA-Klassifizierungsstatus III oder höher
  • (2) Körpergewicht <35 kg
  • (3)Leberzirrhose
  • (4) Eine Vorgeschichte früherer Herniotomie
  • (5) Schwangerschaft
  • (6) Schwere Arrhythmie
  • (7) Herzinsuffizienz
  • (8)Opioid- oder Steroidanwendung 6 Monate vor der Operation
  • (9) Allergie gegen Lidocain
  • (10) Chronisches Schmerzsyndrom (jeder Art)
  • (11) Notfallchirurgie
  • (12) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Sehstörungen oder schwere psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Behandlung mit Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Infusion von 2 % Lidocainhydrochlorid mit 4 ml/h vor der Operation und unterbrochen bis 24 h nach der Operation.
Andere Namen:
  • intravenöse Lidocain-Infusion
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Kontrolle
Infusion von normaler Kochsalzlösung mit 4 ml/h vor der Operation und unterbrochen bis 24 h nach der Operation.
Andere Namen:
  • normale Salzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Chronische Schmerzen wurden gemäß den IMMPACT-Empfehlungen in den folgenden Bereichen bewertet: (1) Fehlen oder Vorhandensein von Schmerzen im Operationsbereich, (2) klinisch relevant (NRS ≥ 4 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala) täglich durchschnittlicher Schmerz, (3) klinisch bedeutsamer Ruheschmerz, (4) klinisch bedeutsame Schmerzintensität bei Bewegung oder Aktivität, (5) Schmerzqualitäten und (6) physische und emotionale Funktionsfähigkeit.
3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS), um die postoperativen akuten Schmerzen zu beurteilen
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie zur Bewertung eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie zur Bewertung eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie zur Bewertung eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Chronische Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Chronische Schmerzen wurden gemäß den IMMPACT-Empfehlungen in den folgenden Bereichen bewertet: (1) Fehlen oder Vorhandensein von Schmerzen im Operationsbereich, (2) klinisch relevant (NRS ≥ 4 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala) täglich durchschnittlicher Schmerz, (3) klinisch bedeutsamer Ruheschmerz, (4) klinisch bedeutsame Schmerzintensität bei Bewegung oder Aktivität, (5) Schmerzqualitäten und (6) physische und emotionale Funktionsfähigkeit.
6 Monate nach der Operation.
Chronische Schmerzen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
Chronische Schmerzen wurden gemäß den IMMPACT-Empfehlungen in den folgenden Bereichen bewertet: (1) Fehlen oder Vorhandensein von Schmerzen im Operationsbereich, (2) klinisch relevant (NRS ≥ 4 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala) täglich durchschnittlicher Schmerz, (3) klinisch bedeutsamer Ruheschmerz, (4) klinisch bedeutsame Schmerzintensität bei Bewegung oder Aktivität, (5) Schmerzqualitäten und (6) physische und emotionale Funktionsfähigkeit.
12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZFPH-2018-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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