Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия лидокаина при болях после грыжесечения (LIPAH)

5 ноября 2018 г. обновлено: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Инфузия лидокаина при боли после грыжесечения (LIPAH), рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (испытание LIPAH)

Это исследование направлено на изучение инфузии лидокаина для уменьшения возникновения хронической послеоперационной боли через 3 месяца после паховой грыжи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пластика паховой грыжи связана с 5-30% случаев хронической боли; однако патогенез остается неизвестным, и в нескольких исследованиях хроническая боль рассматривалась как основная цель исследования. Инфузия лидокаина может быть возможным подходом к уменьшению распространенности хронической боли после грыжесечения. Недавно в метаанализе был сделан вывод о умеренном, но статистически значимом уменьшении тяжести боли в первые четыре часа после операции, измеренной по визуальной аналоговой шкале (средняя разница -0,84; 95% ДИ от -1,10 до -0,59). Однако более поздний метаанализ показал, что только ограниченные клинические данные и биологическая правдоподобность поддерживают инфузии лидокаина для предотвращения послеоперационной стойкой боли (отношение шансов 0,29; 95% ДИ 0,18–0,48). Это исследование было разработано для изучения того, может ли инфузия лидокаина после паховой грыжи снизить частоту хронической послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yu Luo
          • Номер телефона: 020-81045412
          • Электронная почта: MEC_GZSY@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит односторонняя паховая грыжесечение

Критерий исключения:

  • (1)Статус классификации ASA III или выше
  • (2) Вес тела <35 кг
  • (3) цирроз печени
  • (4) История предыдущей грыжесечения
  • (5) Беременность
  • (6) Тяжелая аритмия
  • (7) Застойная сердечная недостаточность
  • (8) Использование опиоидов или стероидов за 6 месяцев до операции.
  • (9) Аллергия на лидокаин
  • (10) Хронический болевой синдром (любой тип)
  • (11)Неотложная хирургия
  • (12) Неспособность дать информированное согласие, Нарушение зрения или тяжелые психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Лечение лидокаином
Лекарство: Лидокаин
Вливание 2% лидокаина гидрохлорида со скоростью 4 мл/ч перед операцией и прекращение в течение 24 ч после операции.
Другие имена:
  • внутривенное введение лидокаина
Плацебо Компаратор: Контроль
Лечение плацебо
Лекарство: Контроль
Вливание физиологического раствора со скоростью 4 мл/ч до операции и прекращение до 24 ч после операции.
Другие имена:
  • нормальный солевой контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение хронической боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции.
Хроническую боль оценивали в соответствии с рекомендациями IMMPACT в следующих областях: (1) отсутствие или наличие боли в области операции, (2) клинически значимая (NRS ≥ 4 по шкале от 0 до 10 баллов) ежедневно средняя боль, (3) клинически значимая боль в покое, (4) клинически значимая интенсивность боли при движении или активности, (5) характеристики боли и (6) физическое и эмоциональное функционирование.
Через 3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная острая боль
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Используйте 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) для оценки послеоперационной острой боли.
До 48 часов после операции
Седация
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Используйте числовую шкалу оценок от 0 до 10 для оценки
До 48 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Используйте числовую шкалу оценок от 0 до 10 для оценки
До 48 часов после операции
Усталость
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Используйте числовую шкалу оценок от 0 до 10 для оценки
До 48 часов после операции
Хроническая боль через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
Хроническую боль оценивали в соответствии с рекомендациями IMMPACT в следующих областях: (1) отсутствие или наличие боли в области операции, (2) клинически значимая (NRS ≥ 4 по шкале от 0 до 10 баллов) ежедневно средняя боль, (3) клинически значимая боль в покое, (4) клинически значимая интенсивность боли при движении или активности, (5) характеристики боли и (6) физическое и эмоциональное функционирование.
Через 6 месяцев после операции.
Хроническая боль через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции.
Хроническую боль оценивали в соответствии с рекомендациями IMMPACT в следующих областях: (1) отсутствие или наличие боли в области операции, (2) клинически значимая (NRS ≥ 4 по шкале от 0 до 10 баллов) ежедневно средняя боль, (3) клинически значимая боль в покое, (4) клинически значимая интенсивность боли при движении или активности, (5) характеристики боли и (6) физическое и эмоциональное функционирование.
Через 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou First People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZFPH-2018-115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться