Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lidokainy na ból po herniotomii (LIPAH)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Infuzja lidokainy w leczeniu bólu po herniotomii (LIPAH), randomizowane badanie kontrolowane placebo (badanie LIPAH)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wlewu lidokainy w celu zmniejszenia występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 3 miesiącach od przepukliny pachwinowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny pachwinowej wiąże się z częstością występowania przewlekłego bólu u 5%-30%; jednak patogeneza pozostaje nieznana, a niewiele badań oceniało przewlekły ból jako główny cel badania. Wlew lidokainy może być możliwym podejściem do zmniejszenia częstości występowania przewlekłego bólu po herniotomii. Niedawno przeprowadzona metaanaliza wykazała niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie nasilenia bólu w pierwszych czterech godzinach pooperacyjnych mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (średnia różnica, -0,84; 95% CI, -1,10 do -0,59). Jednak nowsza metaanaliza wykazała, że ​​tylko ograniczone dane kliniczne i wiarygodność biologiczna przemawiają za wlewami lidokainy w zapobieganiu uporczywemu bólowi pooperacyjnemu (iloraz szans 0,29; 95% CI, 0,18 do 0,48). Badanie to miało na celu zbadanie, czy wlew lidokainy po przepuklinie pachwinowej zmniejszyłby częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do jednostronnej przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Stopień klasyfikacji ASA III lub wyższy
  • (2) Masa ciała <35 kg
  • (3)Marskość wątroby
  • (4) Historia poprzedniej przepukliny
  • (5) Ciąża
  • (6) Ciężka arytmia
  • (7) Zastoinowa niewydolność serca
  • (8) Stosowanie opioidów lub sterydów 6 miesięcy przed operacją
  • (9) Alergia na lidokainę
  • (10) Przewlekły zespół bólowy (dowolny typ)
  • (11) Chirurgia ratunkowa
  • (12)Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, dysfunkcja wzroku lub poważne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Leczenie lidokainą
Lek: Lidokaina
Wlew 2% chlorowodorku lidokainy z szybkością 4 ml/h przed zabiegiem i przerwany do 24 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • dożylny wlew lidokainy
Komparator placebo: Kontrola
Leczenie placebo
Lek: Kontrola
Wlew soli fizjologicznej z szybkością 4 ml/h przed zabiegiem i przerwany do 24 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • normalna kontrola soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji.
Ból przewlekły oceniano zgodnie z zaleceniami IMMPACT w następujących domenach: (1) brak lub obecność bólu w okolicy operowanej, (2) istotny klinicznie (NRS ≥ 4 w skali od 0 do 10 punktów) codziennie średni ból, (3) klinicznie istotny ból w spoczynku, (4) klinicznie istotne nasilenie bólu podczas ruchu lub aktywności, (5) cechy bólu oraz (6) funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne.
W 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Użyj 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) do oceny ostrego bólu pooperacyjnego
Do 48 godzin po zabiegu
Opanowanie
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Do oceny użyj liczbowej skali ocen od 0 do 10 punktów
Do 48 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Do oceny użyj liczbowej skali ocen od 0 do 10 punktów
Do 48 godzin po zabiegu
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Do oceny użyj liczbowej skali ocen od 0 do 10 punktów
Do 48 godzin po zabiegu
Ból przewlekły 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.
Ból przewlekły oceniano zgodnie z zaleceniami IMMPACT w następujących domenach: (1) brak lub obecność bólu w okolicy operowanej, (2) istotny klinicznie (NRS ≥ 4 w skali od 0 do 10 punktów) codziennie średni ból, (3) klinicznie istotny ból w spoczynku, (4) klinicznie istotne nasilenie bólu podczas ruchu lub aktywności, (5) cechy bólu oraz (6) funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne.
W 6 miesięcy po operacji.
Ból przewlekły 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji.
Ból przewlekły oceniano zgodnie z zaleceniami IMMPACT w następujących domenach: (1) brak lub obecność bólu w okolicy operowanej, (2) istotny klinicznie (NRS ≥ 4 w skali od 0 do 10 punktów) codziennie średni ból, (3) klinicznie istotny ból w spoczynku, (4) klinicznie istotne nasilenie bólu podczas ruchu lub aktywności, (5) cechy bólu oraz (6) funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne.
W 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZFPH-2018-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj