Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-infusie voor pijn na herniotomie (LIPAH)

5 november 2018 bijgewerkt door: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Lidocaïne-infusie voor pijn na herniotomie (LIPAH), een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (LIPAH-studie)

Deze studie probeert lidocaïne-infusie te onderzoeken om het optreden van chronische postoperatieve pijn 3 maanden na liesbreuk te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia-reparatie wordt geassocieerd met een incidentie van 5% -30% van chronische pijn; de pathogenese blijft echter onbekend en er zijn maar weinig studies die chronische pijn als het primaire doel van de studie hebben beoordeeld. Lidocaïne-infusie zou een mogelijke benadering kunnen zijn om de prevalentie van chronische pijn na herniotomie te verminderen. Onlangs concludeerde een meta-analyse een bescheiden maar statistisch significante vermindering van de ernst van de pijn in de eerste vier postoperatieve uren, gemeten op de visuele analoge schaal (gemiddeld verschil, -0,84; 95% BI, -1,10 tot -0,59). Uit een recentere meta-analyse bleek echter dat slechts beperkte klinische gegevens en biologische plausibiliteit lidocaïne-infusies ondersteunen voor de preventie van postoperatieve aanhoudende pijn (odds ratio, 0,29; 95% CI, 0,18 tot 0,48). Deze studie was opgezet om te onderzoeken of lidocaïne-infusie na liesbreuk de incidentie van chronische postoperatieve pijn zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een unilaterale inguino-herniotomie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • (1)ASA-classificatiestatus III of hoger
  • (2) Lichaamsgewicht <35 kg
  • (3) Levercirrose
  • (4) Een geschiedenis van eerdere herniotomie
  • (5) Zwangerschap
  • (6) Ernstige aritmie
  • (7) Congestief hartfalen
  • (8)Gebruik van opioïden of steroïden 6 maanden voor de operatie
  • (9) Allergie voor lidocaïne
  • (10) Chronisch pijnsyndroom (elk type)
  • (11) Noodoperatie
  • (12) Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, visuele disfunctie of ernstige psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Lidocaïne behandeling
Geneesmiddel: Lidocaïne
Infusie van 2% lidocaïnehydrochloride met 4 ml/u, ​​voorafgaand aan de operatie en stopgezet tot 24 uur na de operatie.
Andere namen:
  • intraveneuze lidocaïne-infusie
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-behandeling
Geneesmiddel: Controle
Infusie van normale zoutoplossing met 4 ml/u, ​​voorafgaand aan de operatie en stopgezet tot 24 uur na de operatie.
Andere namen:
  • normale zoutcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
Chronische pijn werd beoordeeld in overeenstemming met de IMMPACT-aanbevelingen op de volgende gebieden: (1) afwezigheid of aanwezigheid van pijn in het operatiegebied, (2) dagelijks klinisch belangrijk (NRS ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 punten) gemiddelde pijn, (3) klinisch belangrijke pijn in rust, (4) klinisch belangrijke pijnintensiteit bij beweging of activiteit, (5) pijnkenmerken en (6) fysiek en emotioneel functioneren.
3 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve acute pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Gebruik een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) om de postoperatieve acute pijn te beoordelen
Tot 48 uur na de operatie
Sedatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Gebruik een 0- tot 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal om te beoordelen
Tot 48 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Gebruik een 0- tot 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal om te beoordelen
Tot 48 uur na de operatie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Gebruik een 0- tot 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal om te beoordelen
Tot 48 uur na de operatie
Chronische pijn zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Chronische pijn werd beoordeeld in overeenstemming met de IMMPACT-aanbevelingen op de volgende gebieden: (1) afwezigheid of aanwezigheid van pijn in het operatiegebied, (2) dagelijks klinisch belangrijk (NRS ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 punten) gemiddelde pijn, (3) klinisch belangrijke pijn in rust, (4) klinisch belangrijke pijnintensiteit bij beweging of activiteit, (5) pijnkenmerken en (6) fysiek en emotioneel functioneren.
6 maanden na de operatie.
Chronische pijn 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
Chronische pijn werd beoordeeld in overeenstemming met de IMMPACT-aanbevelingen op de volgende gebieden: (1) afwezigheid of aanwezigheid van pijn in het operatiegebied, (2) dagelijks klinisch belangrijk (NRS ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 punten) gemiddelde pijn, (3) klinisch belangrijke pijn in rust, (4) klinisch belangrijke pijnintensiteit bij beweging of activiteit, (5) pijnkenmerken en (6) fysiek en emotioneel functioneren.
12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZFPH-2018-115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren