Lidokaiini-infuusio herniotomian jälkeiseen kipuun (LIPAH)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Lidokaiini-infuusio kivun hoitoon herniotomia jälkeen (LIPAH), satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (LIPAH-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan lidokaiini-infuusiota kroonisen postoperatiivisen kivun vähentämiseksi 3 kuukauden kuluttua nivusherniotomiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaamiseen liittyy 5–30 % kroonisen kivun ilmaantuvuus; patogeneesi on kuitenkin edelleen tuntematon, ja harvat tutkimukset ovat arvioineet kroonisen kivun tutkimuksen ensisijaiseksi tavoitteeksi.
Lidokaiini-infuusio voisi olla mahdollinen tapa vähentää kroonisen kivun esiintyvyyttä herniotomia jälkeen.
Äskettäin tehty meta-analyysi päätteli vaatimattomasta, mutta tilastollisesti merkitsevästä kivun vaikeusasteesta neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (keskimääräinen ero -0,84; 95 % CI, -1,10 - -0,59).
Kuitenkin uudempi meta-analyysi osoitti, että vain rajoitetut kliiniset tiedot ja biologinen uskottavuus tukevat lidokaiini-infuusioita leikkauksen jälkeisen jatkuvan kivun ehkäisyyn (todennäköisyyssuhde 0,29; 95 % CI, 0,18 - 0,48).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentäisikö lidokaiini-infuusio nivusherniotomian jälkeen kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Luo
- Puhelinnumero: 020-81045412
- Sähköposti: MEC_GZSY@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä yksipuolinen inguinoherniotomia
Poissulkemiskriteerit:
- (1)ASA-luokituksen tila III tai korkeampi
- (2)Kehon paino <35 kg
- (3) Maksakirroosi
- (4) Aikaisempi herniotomia
- (5) Raskaus
- (6) Vakava rytmihäiriö
- (7) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- (8) Opioidien tai steroidien käyttö 6 kuukautta ennen leikkausta
- (9) Allergia lidokaiinille
- (10) Krooninen kipuoireyhtymä (kaiken tyyppinen)
- (11) Hätäkirurgia
- (12) Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, näköhäiriö tai vakavat mielenterveyshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiinihoito
|
2 % lidokaiinihydrokloridin infuusio nopeudella 4 ml/h ennen leikkausta ja keskeytettiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebohoito
|
Normaalin suolaliuoksen infuusio nopeudella 4 ml/h ennen leikkausta ja keskeytettiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen.
|
Krooninen kipu arvioitiin IMMPACT-suositusten mukaisesti seuraavilla aloilla: (1) kivun puuttuminen tai esiintyminen leikkausalueella, (2) kliinisesti tärkeä (NRS ≥ 4 0-10 pisteen asteikolla) päivittäin. keskimääräinen kipu, (3) kliinisesti tärkeä kipu levossa, (4) kliinisesti tärkeä kivun voimakkuus liikkeen tai toiminnan aikana, (5) kivun ominaisuudet ja (6) fyysinen ja emotionaalinen toiminta.
|
3 kk leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidaksesi leikkauksen jälkeistä akuuttia kipua
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytä aaseissa 0–10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytä aaseissa 0–10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytä aaseissa 0–10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Krooninen kipu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Krooninen kipu arvioitiin IMMPACT-suositusten mukaisesti seuraavilla aloilla: (1) kivun puuttuminen tai esiintyminen leikkausalueella, (2) kliinisesti tärkeä (NRS ≥ 4 0-10 pisteen asteikolla) päivittäin. keskimääräinen kipu, (3) kliinisesti tärkeä kipu levossa, (4) kliinisesti tärkeä kivun voimakkuus liikkeen tai toiminnan aikana, (5) kivun ominaisuudet ja (6) fyysinen ja emotionaalinen toiminta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Krooninen kipu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Krooninen kipu arvioitiin IMMPACT-suositusten mukaisesti seuraavilla aloilla: (1) kivun puuttuminen tai esiintyminen leikkausalueella, (2) kliinisesti tärkeä (NRS ≥ 4 0-10 pisteen asteikolla) päivittäin. keskimääräinen kipu, (3) kliinisesti tärkeä kipu levossa, (4) kliinisesti tärkeä kivun voimakkuus liikkeen tai toiminnan aikana, (5) kivun ominaisuudet ja (6) fyysinen ja emotionaalinen toiminta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä, inguinaalinen
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZFPH-2018-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .