Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain infusion mod smerter efter herniotomi (LIPAH)

5. november 2018 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Lidokain-infusion mod smerter efter herniotomi (LIPAH), et randomiseret placebokontrolleret forsøg (LIPAH-forsøg)

Denne undersøgelse søger at undersøge lidokain-infusion for at reducere forekomsten af ​​kronisk postoperativ smerte 3 måneder efter lyskeherniotomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok er forbundet med en 5%-30% forekomst af kroniske smerter; patogenesen er dog stadig ukendt, og få undersøgelser har vurderet kronisk smerte som det primære formål med undersøgelsen. Lidokain infusion kunne være en mulig tilgang til at reducere forekomsten af ​​kroniske smerter efter herniotomi. For nylig konkluderede en metaanalyse en beskeden, men statistisk signifikant reduktion af smertens sværhedsgrad i de første fire postoperative timer målt ved den visuelle analoge skala (gennemsnitlig forskel, -0,84; 95 % CI, -1,10 til -0,59). En nyere meta-analyse fandt imidlertid, at kun begrænsede kliniske data og biologisk plausibilitet understøtter lidokain-infusioner til forebyggelse af postoperative vedvarende smerter (oddsforhold, 0,29; 95 % CI, 0,18 til 0,48). Denne undersøgelse var designet til at undersøge, om lidocain-infusion efter lyskeherniotomi ville sænke forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå ensidig inguino herniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • (1)ASA-klassifikationsstatus III eller derover
  • (2)Kropsvægt <35 kg
  • (3) Levercirrhose
  • (4) En historie om tidligere herniotomi
  • (5) Graviditet
  • (6) Alvorlig arytmi
  • (7) Kongestiv hjertesvigt
  • (8) Opioid- eller steroidbrug 6 måneder før operationen
  • (9) Allergi over for lidokain
  • (10) Kronisk smertesyndrom (enhver type)
  • (11)Nødoperation
  • (12)Uevne til at give et informeret samtykke, Visuel dysfunktion eller alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Lidokain behandling
Infusion af 2 % lidocainhydrochlorid ved 4 ml/time før operationen og afbrudt indtil 24 timer efter operationen.
Andre navne:
  • intravenøs lidokain infusion
Placebo komparator: Styring
Placebo behandling
Infusion af normalt saltvand ved 4 ml/t før operation og afbrudt indtil 24 timer efter operationen.
Andre navne:
  • normal saltvandskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Kroniske smerter blev vurderet i overensstemmelse med IMMPACT-anbefalingerne inden for områderne: (1) fravær eller tilstedeværelse af smerte i operationsområdet, (2) klinisk vigtig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) dagligt gennemsnitlig smerte, (3) klinisk vigtig smerte i hvile, (4) klinisk vigtig smerteintensitet ved bevægelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og følelsesmæssig funktion.
3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Brug en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) til at vurdere den postoperative akutte smerte
Op til 48 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Brug en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 punkter til at vurdere
Op til 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Brug en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 punkter til at vurdere
Op til 48 timer efter operationen
Træthed
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Brug en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 punkter til at vurdere
Op til 48 timer efter operationen
Kroniske smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Kroniske smerter blev vurderet i overensstemmelse med IMMPACT-anbefalingerne inden for områderne: (1) fravær eller tilstedeværelse af smerte i operationsområdet, (2) klinisk vigtig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) dagligt gennemsnitlig smerte, (3) klinisk vigtig smerte i hvile, (4) klinisk vigtig smerteintensitet ved bevægelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og følelsesmæssig funktion.
6 måneder efter operationen.
Kroniske smerter 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Kroniske smerter blev vurderet i overensstemmelse med IMMPACT-anbefalingerne inden for områderne: (1) fravær eller tilstedeværelse af smerte i operationsområdet, (2) klinisk vigtig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) dagligt gennemsnitlig smerte, (3) klinisk vigtig smerte i hvile, (4) klinisk vigtig smerteintensitet ved bevægelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og følelsesmæssig funktion.
12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Lidokain

3
Abonner