- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673163
Lidokain infusion mod smerter efter herniotomi (LIPAH)
5. november 2018 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Lidokain-infusion mod smerter efter herniotomi (LIPAH), et randomiseret placebokontrolleret forsøg (LIPAH-forsøg)
Denne undersøgelse søger at undersøge lidokain-infusion for at reducere forekomsten af kronisk postoperativ smerte 3 måneder efter lyskeherniotomi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af lyskebrok er forbundet med en 5%-30% forekomst af kroniske smerter; patogenesen er dog stadig ukendt, og få undersøgelser har vurderet kronisk smerte som det primære formål med undersøgelsen.
Lidokain infusion kunne være en mulig tilgang til at reducere forekomsten af kroniske smerter efter herniotomi.
For nylig konkluderede en metaanalyse en beskeden, men statistisk signifikant reduktion af smertens sværhedsgrad i de første fire postoperative timer målt ved den visuelle analoge skala (gennemsnitlig forskel, -0,84; 95 % CI, -1,10 til -0,59).
En nyere meta-analyse fandt imidlertid, at kun begrænsede kliniske data og biologisk plausibilitet understøtter lidokain-infusioner til forebyggelse af postoperative vedvarende smerter (oddsforhold, 0,29; 95 % CI, 0,18 til 0,48).
Denne undersøgelse var designet til at undersøge, om lidocain-infusion efter lyskeherniotomi ville sænke forekomsten af kroniske postoperative smerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Luo
- Telefonnummer: 020-81045412
- E-mail: MEC_GZSY@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå ensidig inguino herniotomi
Ekskluderingskriterier:
- (1)ASA-klassifikationsstatus III eller derover
- (2)Kropsvægt <35 kg
- (3) Levercirrhose
- (4) En historie om tidligere herniotomi
- (5) Graviditet
- (6) Alvorlig arytmi
- (7) Kongestiv hjertesvigt
- (8) Opioid- eller steroidbrug 6 måneder før operationen
- (9) Allergi over for lidokain
- (10) Kronisk smertesyndrom (enhver type)
- (11)Nødoperation
- (12)Uevne til at give et informeret samtykke, Visuel dysfunktion eller alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lidokain
Lidokain behandling
|
Infusion af 2 % lidocainhydrochlorid ved 4 ml/time før operationen og afbrudt indtil 24 timer efter operationen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Placebo behandling
|
Infusion af normalt saltvand ved 4 ml/t før operation og afbrudt indtil 24 timer efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Kroniske smerter blev vurderet i overensstemmelse med IMMPACT-anbefalingerne inden for områderne: (1) fravær eller tilstedeværelse af smerte i operationsområdet, (2) klinisk vigtig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) dagligt gennemsnitlig smerte, (3) klinisk vigtig smerte i hvile, (4) klinisk vigtig smerteintensitet ved bevægelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og følelsesmæssig funktion.
|
3 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Brug en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) til at vurdere den postoperative akutte smerte
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Sedation
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Brug en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 punkter til at vurdere
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Brug en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 punkter til at vurdere
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Træthed
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Brug en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 punkter til at vurdere
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Kroniske smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Kroniske smerter blev vurderet i overensstemmelse med IMMPACT-anbefalingerne inden for områderne: (1) fravær eller tilstedeværelse af smerte i operationsområdet, (2) klinisk vigtig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) dagligt gennemsnitlig smerte, (3) klinisk vigtig smerte i hvile, (4) klinisk vigtig smerteintensitet ved bevægelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og følelsesmæssig funktion.
|
6 måneder efter operationen.
|
Kroniske smerter 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
Kroniske smerter blev vurderet i overensstemmelse med IMMPACT-anbefalingerne inden for områderne: (1) fravær eller tilstedeværelse af smerte i operationsområdet, (2) klinisk vigtig (NRS ≥ 4 på en 0- til 10-punkts skala) dagligt gennemsnitlig smerte, (3) klinisk vigtig smerte i hvile, (4) klinisk vigtig smerteintensitet ved bevægelse eller aktivitet, (5) smertekvaliteter og (6) fysisk og følelsesmæssig funktion.
|
12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2018
Først opslået (Faktiske)
17. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Smerter, postoperativ
- Brok, lyskebrok
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- GZFPH-2018-115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland