Infusione di lidocaina per il dolore dopo l'erniotomia (LIPAH)
5 novembre 2018 aggiornato da: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Infusione di lidocaina per il dolore dopo l'erniotomia (LIPAH), uno studio randomizzato controllato con placebo (studio LIPAH)
Questo studio cerca di indagare l'infusione di lidocaina per ridurre l'insorgenza di dolore postoperatorio cronico a 3 mesi dopo l'erniotomia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale è associata a un'incidenza del 5%-30% di dolore cronico; tuttavia, la patogenesi rimane sconosciuta e pochi studi hanno valutato il dolore cronico come obiettivo primario dello studio.
L'infusione di lidocaina potrebbe essere un possibile approccio per ridurre la prevalenza del dolore cronico dopo l'erniotomia.
Recentemente, una meta-analisi ha concluso una riduzione modesta ma statisticamente significativa della gravità del dolore nelle prime quattro ore postoperatorie misurate dalla scala analogica visiva (differenza media, -0,84; 95% CI, da -1,10 a -0,59).
Tuttavia, una meta-analisi più recente ha rilevato che solo dati clinici limitati e plausibilità biologica supportano le infusioni di lidocaina per la prevenzione del dolore persistente postoperatorio (odds ratio, 0,29; 95% CI, da 0,18 a 0,48).
Questo studio è stato progettato per indagare se l'infusione di lidocaina dopo l'erniotomia inguinale avrebbe ridotto l'incidenza del dolore cronico postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Yu Luo
- Numero di telefono: 020-81045412
- Email: MEC_GZSY@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a erniotomia inguinale unilaterale
Criteri di esclusione:
- (1)Stato di classificazione ASA III o superiore
- (2) Peso corporeo <35 kg
- (3) Cirrosi epatica
- (4) Una storia di precedente erniotomia
- (5) Gravidanza
- (6) Grave aritmia
- (7) Insufficienza cardiaca congestizia
- (8) Uso di oppioidi o steroidi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- (9) Allergia alla lidocaina
- (10) Sindrome da dolore cronico (qualsiasi tipo)
- (11) Chirurgia d'urgenza
- (12) Incapacità di dare un consenso informato, disfunzione visiva o gravi disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina
Trattamento con lidocaina
|
Infusione di lidocaina cloridrato al 2% a 4 ml/h, prima dell'intervento chirurgico e interrotta fino a 24 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Trattamento placebo
|
Infusione di soluzione fisiologica normale a 4 ml/h, prima dell'intervento e interrotta fino a 24 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di dolore cronico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento.
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Il dolore cronico è stato valutato in accordo con le raccomandazioni IMMPACT nei domini di: (1) assenza o presenza di dolore nell'area dell'intervento, (2) clinicamente importante (NRS ≥ 4 su una scala da 0 a 10 punti) ogni giorno dolore medio, (3) dolore clinicamente importante a riposo, (4) intensità del dolore clinicamente importante durante il movimento o l'attività, (5) qualità del dolore e (6) funzionamento fisico ed emotivo.
|
A 3 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per valutare il dolore acuto postoperatorio
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sedazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzare una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti per valutare
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzare una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti per valutare
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fatica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzare una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti per valutare
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore cronico a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
|
Il dolore cronico è stato valutato in accordo con le raccomandazioni IMMPACT nei domini di: (1) assenza o presenza di dolore nell'area dell'intervento, (2) clinicamente importante (NRS ≥ 4 su una scala da 0 a 10 punti) ogni giorno dolore medio, (3) dolore clinicamente importante a riposo, (4) intensità del dolore clinicamente importante durante il movimento o l'attività, (5) qualità del dolore e (6) funzionamento fisico ed emotivo.
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A 6 mesi dall'intervento.
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Dolore cronico a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento.
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Il dolore cronico è stato valutato in accordo con le raccomandazioni IMMPACT nei domini di: (1) assenza o presenza di dolore nell'area dell'intervento, (2) clinicamente importante (NRS ≥ 4 su una scala da 0 a 10 punti) ogni giorno dolore medio, (3) dolore clinicamente importante a riposo, (4) intensità del dolore clinicamente importante durante il movimento o l'attività, (5) qualità del dolore e (6) funzionamento fisico ed emotivo.
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A 12 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia, inguinale
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZFPH-2018-115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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