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Infusion de lidocaïne pour la douleur après une herniotomie (LIPAH)

5 novembre 2018 mis à jour par: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Infusion de lidocaïne pour la douleur après herniotomie (LIPAH), un essai randomisé contrôlé par placebo (essai LIPAH)

Cette étude vise à étudier la perfusion de lidocaïne pour réduire l'apparition de douleurs postopératoires chroniques à 3 mois après une herniotomie inguinale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation d'une hernie inguinale est associée à une incidence de 5 % à 30 % de douleur chronique ; cependant, la pathogenèse reste inconnue et peu d'études ont évalué la douleur chronique comme objectif principal de l'étude. La perfusion de lidocaïne pourrait être une approche possible pour réduire la prévalence de la douleur chronique après une herniotomie. Récemment, une méta-analyse a conclu à une réduction modeste mais statistiquement significative de l'intensité de la douleur dans les quatre premières heures postopératoires mesurée par l'échelle visuelle analogique (différence moyenne, -0,84 ; IC à 95 %, -1,10 à -0,59). Cependant, une méta-analyse plus récente a révélé que seules des données cliniques et une plausibilité biologique limitées soutiennent les perfusions de lidocaïne pour la prévention de la douleur persistante postopératoire (rapport de cotes, 0,29 ; IC à 95 %, 0,18 à 0,48). Cette étude a été conçue pour déterminer si la perfusion de lidocaïne après une herniotomie inguinale réduirait l'incidence de la douleur postopératoire chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une herniotomie inguinale unilatérale

Critère d'exclusion:

  • (1) Statut de classification ASA III ou supérieur
  • (2)Poids corporel<35kg
  • (3) Cirrhose du foie
  • (4) Une histoire de herniotomie précédente
  • (5)Grossesse
  • (6) Arythmie sévère
  • (7) Insuffisance cardiaque congestive
  • (8) Utilisation d'opioïdes ou de stéroïdes 6 mois avant la chirurgie
  • (9)Allergie à la lidocaïne
  • (10) Syndrome douloureux chronique (tout type)
  • (11) Chirurgie d'urgence
  • (12) Incapacité à donner un consentement éclairé, dysfonctionnement visuel ou troubles mentaux graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Traitement à la lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
Perfusion de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % à 4 mL/h avant la chirurgie et interrompue jusqu'à 24 h après la chirurgie.
Autres noms:
  • perfusion intraveineuse de lidocaïne
Comparateur placebo: Contrôle
Traitement placebo
Médicament: Contrôle
Perfusion de solution saline normale à 4 mL/h, avant la chirurgie et interrompue jusqu'à 24 h après la chirurgie.
Autres noms:
  • contrôle salin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de douleurs chroniques
Délai: A 3 mois après la chirurgie.
La douleur chronique a été évaluée conformément aux recommandations IMMPACT dans les domaines suivants : (1) absence ou présence de douleur dans la zone de la chirurgie, (2) cliniquement importante (NRS ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 points) quotidiennement douleur moyenne, (3) douleur cliniquement importante au repos, (4) intensité de la douleur cliniquement importante lors d'un mouvement ou d'une activité, (5) qualités de la douleur et (6) fonctionnement physique et émotionnel.
A 3 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Utilisez une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour évaluer la douleur aiguë postopératoire
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Sédation
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Utilisez une échelle de notation numérique de 0 à 10 points pour évaluer
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Utilisez une échelle de notation numérique de 0 à 10 points pour évaluer
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Fatigue
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Utilisez une échelle de notation numérique de 0 à 10 points pour évaluer
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Douleur chronique à 6 mois après la chirurgie
Délai: A 6 mois après la chirurgie.
La douleur chronique a été évaluée conformément aux recommandations IMMPACT dans les domaines suivants : (1) absence ou présence de douleur dans la zone de la chirurgie, (2) cliniquement importante (NRS ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 points) quotidiennement douleur moyenne, (3) douleur cliniquement importante au repos, (4) intensité de la douleur cliniquement importante lors d'un mouvement ou d'une activité, (5) qualités de la douleur et (6) fonctionnement physique et émotionnel.
A 6 mois après la chirurgie.
Douleur chronique à 12 mois après la chirurgie
Délai: A 12 mois après la chirurgie.
La douleur chronique a été évaluée conformément aux recommandations IMMPACT dans les domaines suivants : (1) absence ou présence de douleur dans la zone de la chirurgie, (2) cliniquement importante (NRS ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 points) quotidiennement douleur moyenne, (3) douleur cliniquement importante au repos, (4) intensité de la douleur cliniquement importante lors d'un mouvement ou d'une activité, (5) qualités de la douleur et (6) fonctionnement physique et émotionnel.
A 12 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou First People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZFPH-2018-115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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