Infusión de lidocaína para el dolor después de una herniotomía (LIPAH)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Infusión de lidocaína para el dolor después de una herniotomía (LIPAH), un ensayo aleatorizado controlado con placebo (ensayo LIPAH)
Este estudio busca investigar la infusión de lidocaína para reducir la aparición de dolor posoperatorio crónico a los 3 meses después de la herniotomía inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de la hernia inguinal se asocia con una incidencia de dolor crónico del 5% al 30%; sin embargo, la patogenia sigue siendo desconocida y pocos estudios han evaluado el dolor crónico como el objetivo principal del estudio.
La infusión de lidocaína podría ser un posible enfoque para reducir la prevalencia del dolor crónico después de la herniotomía.
Recientemente, un metanálisis concluyó una reducción modesta pero estadísticamente significativa de la intensidad del dolor en las primeras cuatro horas posoperatorias medido por la escala analógica visual (diferencia de medias, -0,84; IC del 95 %, -1,10 a -0,59).
Sin embargo, un metanálisis más reciente encontró que solo datos clínicos limitados y plausibilidad biológica respaldan las infusiones de lidocaína para la prevención del dolor persistente posoperatorio (odds ratio, 0,29; IC del 95 %, 0,18 a 0,48).
Este estudio fue diseñado para investigar si la infusión de lidocaína después de una herniotomía inguinal reduciría la incidencia de dolor posoperatorio crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Yu Luo
- Número de teléfono: 020-81045412
- Correo electrónico: MEC_GZSY@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una herniotomía inguino unilateral
Criterio de exclusión:
- (1)Estado de clasificación ASA III o superior
- (2) peso corporal <35 kg
- (3) cirrosis hepática
- (4) Una historia de herniotomía anterior
- (5) Embarazo
- (6) arritmia severa
- (7) insuficiencia cardíaca congestiva
- (8) Uso de opioides o esteroides 6 meses antes de la cirugía
- (9) Alergia a la lidocaína
- (10) Síndrome de dolor crónico (cualquier tipo)
- (11) Cirugía de emergencia
- (12) Incapacidad para dar un consentimiento informado, Disfunción visual o trastornos mentales graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína
Tratamiento con lidocaína
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Infusión de clorhidrato de lidocaína al 2% a 4 ml/h, antes de la cirugía y suspendida hasta 24 h después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Tratamiento con placebo
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Infusión de suero fisiológico a 4 ml/h, previo a la cirugía y discontinuado hasta 24 h después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de dolor crónico.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía.
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El dolor crónico se evaluó de acuerdo con las recomendaciones de IMMPACT en los dominios de: (1) ausencia o presencia de dolor en el área de la cirugía, (2) clínicamente importante (NRS ≥ 4 en una escala de 0 a 10 puntos) diariamente dolor promedio, (3) dolor clínicamente importante en reposo, (4) intensidad de dolor clínicamente importante con el movimiento o la actividad, (5) cualidades del dolor y (6) funcionamiento físico y emocional.
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A los 3 meses de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor agudo postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Use una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para evaluar el dolor agudo posoperatorio
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Sedación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Use una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos para evaluar
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Use una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos para evaluar
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Use una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos para evaluar
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Dolor crónico a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
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El dolor crónico se evaluó de acuerdo con las recomendaciones de IMMPACT en los dominios de: (1) ausencia o presencia de dolor en el área de la cirugía, (2) clínicamente importante (NRS ≥ 4 en una escala de 0 a 10 puntos) diariamente dolor promedio, (3) dolor clínicamente importante en reposo, (4) intensidad de dolor clínicamente importante con el movimiento o la actividad, (5) cualidades del dolor y (6) funcionamiento físico y emocional.
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A los 6 meses de la cirugía.
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Dolor crónico a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía.
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El dolor crónico se evaluó de acuerdo con las recomendaciones de IMMPACT en los dominios de: (1) ausencia o presencia de dolor en el área de la cirugía, (2) clínicamente importante (NRS ≥ 4 en una escala de 0 a 10 puntos) diariamente dolor promedio, (3) dolor clínicamente importante en reposo, (4) intensidad de dolor clínicamente importante con el movimiento o la actividad, (5) cualidades del dolor y (6) funcionamiento físico y emocional.
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A los 12 meses de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):69-76. doi: 10.1093/bja/aei019. Epub 2004 Nov 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Dolor Postoperatorio
- Hernia Inguinal
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- GZFPH-2018-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .