- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03675568
비배양 자가 각질 세포 현탁액 대 화상 상처 치료를 위한 전통적인 분할 피부 이식편
심부 진피 화상 및 화상 후 원시 영역 대 기존 분할 피부 이식편의 치료를 위한 비배양 자가 각질 세포 현탁액
연구 개요
상세 설명
화상은 특히 넓은 면적의 화상과 노인 환자에서 상대적으로 높은 사망률로 관리하기 복잡한 상처입니다.
상당한 조직 손상과 광범위한 체액 손실은 피부의 중요한 기능을 손상시킬 수 있습니다. 치유가 지연되면 잠재적인 단기간의 일반적인 합병증에는 국소 치유 과정에 영향을 미치는 상처 감염 또는 전신 염증 및 면역학적 반응이 포함되며, 이는 이후 생명을 위협하는 패혈증 및 다기관 부전을 유발할 수 있습니다.
다행스럽게도 조기 외과 개입, 중환자 치료 지원 및 상처 치료와 같은 화상 치료의 발전으로 인해 지난 세기 동안 생존율이 크게 향상되었습니다.
수년 동안 화상 환자의 상처 치료를 위한 "황금 표준"은 자가 분할 피부 이식을 통한 이식이었습니다. 광범위한 화상 상처가 있는 환자의 경우 기증 부위가 제한될 수 있습니다. 모든 상처를 덮기 위해 환자는 종종 여러 번의 수술이 필요하거나 피부를 최대한 확장해야 했습니다.
그러나 현재의 다양한 확장 기술 및 치료[메쉬 및 Meek-Wall]는 특히 큰 메쉬 사이트 사이에서 흉터 형성을 자주 초래합니다.
상처 봉합 속도는 표피 세포가 망상 자가 이식편 및/또는 상처 가장자리 밖으로 얼마나 빨리 이동하여 상처를 봉합하는지에 따라 달라집니다. 재상피화를 가속화하면 육아 조직 형성 감소, 치유 시간 단축, 집락 형성 및 감염 위험 감소, 흉터 형성 측면에서 치유 과정의 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.
임상 사례가 배양된 상피층으로 처음 성공적으로 치료되었기 때문에 각질세포 시트는 화상 상처 치료에서 중요한 도구가 되었습니다. 그러나, 임상 적용은 긴 배양 시간 및 케라티노사이트 시트의 취약성으로 인해 제한될 수 있습니다. 따라서 생존 가능한 공여 부위가 없을 때 화상 상처의 넓은 부위를 덮을 수 있는 다른 옵션에 대한 임상적 요구가 있습니다.
새로운 개념은 상피 세포 현탁액으로 상처를 치료하는 것으로 구성됩니다. 1998년 Fraulin et al. 돼지 모델에서 에어로졸 스프레이를 사용하여 상처에 세포 현탁액을 퍼뜨리는 방법을 개발했습니다.
배양되지 않은 각화 세포 현탁액의 사용은 Hunyadi 등에 의해 처음 보고되었으며, 화상 상처 또는 만성 다리 궤양이 있는 환자 그룹이 각질 세포를 포함하는 피브린 매트릭스로 치료된 그룹이 대조군과 달리 완전히 치유되었음을 보여줍니다.
돼지 상처 모델에서 비배양 각질세포 현탁액은 각각의 대조군과 비교하여 상처 치유를 가속화하고 상피화의 질을 개선하며 멜라닌 세포 집단을 회복시키는 것으로 나타났습니다.
비배양 세포 현탁액 사용의 주요 장점은 각질 세포 시트에 비해 준비 시간이 크게 단축되고 취급이 더 쉽다는 것입니다. 특히, 분할 피부 이식편에서 상피화 속도를 높이고 메쉬 패턴의 퇴색을 개선하여 흉터 품질을 개선할 수 있습니다.
본 연구에서는 비배양 자가각화세포 현탁액과 전통적인 분할 피부 이식편을 사용하여 조기 절제 후 깊은 피부 화상 상처와 화상 후 원시 부위를 모두 치료한 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심부 진피 화상은 전체 체표면적의 10% 이상을 화상으로 외과적 괴사 조직 제거 및 표피 교체가 필요합니다.
- 화상 후 미가공 면적이 전체 체표면적의 10% 이상
제외 기준:
- 기존의 국소 및 전신 세균 감염의 존재.
- 상처 치유를 방해하는 기존의 의학적 상태(제어되지 않는 진성 당뇨병, 악성 종양, 울혈성 심부전, 자가면역 질환, 신부전, 코르티코스테로이드 및 면역억제제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
비배양 자가 각질세포 현탁액
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화상 상처를 치료하는 새로운 방법
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
분할 피부 이식
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화상 상처를 치료하는 전통적인 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원을 의미
기간: 1 개월
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입원일수
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 치유 시간
기간: 1 개월
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95% 치유까지 남은 일수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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