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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03675568
Suspension de kératinocytes autologues non cultivés versus greffe de peau fendue traditionnelle pour le traitement des brûlures
Suspension de kératinocytes autologues non cultivés pour le traitement des brûlures cutanées profondes et de la zone brute post-brûlure par rapport à la greffe de peau fendue traditionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures sont des plaies compliquées à gérer avec un taux de mortalité relativement élevé chez les brûlés particulièrement étendus et les patients âgés.
Des lésions tissulaires importantes et une perte de liquide importante peuvent entraîner une altération des fonctions vitales de la peau. Lorsque la cicatrisation est retardée, les complications courantes potentielles à court terme incluent une infection de la plaie affectant le processus de cicatrisation local ou des réponses inflammatoires et immunologiques systémiques qui peuvent ensuite provoquer une septicémie potentiellement mortelle et une défaillance multiviscérale.
Heureusement, les taux de survie se sont considérablement améliorés au cours du siècle dernier en raison des progrès réalisés dans le traitement des brûlures, tels que l'intervention chirurgicale précoce, le soutien aux soins intensifs et le soin des plaies.
Pendant de nombreuses années, le "gold standard" pour le traitement des plaies des patients brûlés a été la transplantation avec une greffe de peau autologue. Chez les patients présentant des brûlures étendues, les sites donneurs peuvent être limités. Afin de couvrir toutes les plaies, les patients ont souvent besoin de plusieurs opérations et/ou la peau doit être élargie autant que possible.
Cependant, les différentes techniques et traitements d'expansion actuels [mesh et Meek-Wall] conduisent fréquemment à la formation de cicatrices, en particulier dans les intersites à grandes mailles.
Le taux de fermeture de la plaie dépend de la rapidité avec laquelle les cellules épidermiques migrent hors de l'autogreffe maillée et/ou des bords de la plaie pour fermer la plaie. L'accélération de la réépithélialisation pourrait potentiellement améliorer le résultat du processus de cicatrisation en termes de réduction de la formation de tissu de granulation, de réduction du temps de cicatrisation et ainsi de réduction du risque de colonisation et d'infection, ainsi que de formation de cicatrices.
Depuis que les cas cliniques ont été traités avec succès pour la première fois avec des couches épithéliales cultivées, les feuilles de kératinocytes sont devenues un outil important dans le traitement des brûlures. Cependant, l'application clinique peut être limitée par le long temps de culture et la fragilité des feuillets de kératinocytes. Il existe donc une demande clinique pour d'autres options permettant de couvrir de vastes zones de brûlures en l'absence de sites donneurs viables.
Un nouveau concept consiste à traiter les plaies avec des suspensions de cellules épithéliales. En 1998, Fraulin et al. ont développé une méthode d'étalement de la suspension cellulaire sur les plaies à l'aide d'un aérosol dans un modèle porcin.
L'utilisation de suspensions de kératinocytes non cultivées a été rapportée pour la première fois par Hunyadi et al., montrant qu'un groupe de patients souffrant de brûlures ou d'ulcères de jambe chroniques, traités avec une matrice de fibrine contenant des kératinocytes, guérissait complètement, contrairement au groupe témoin.
Dans les modèles de plaies porcines, il a été démontré que les suspensions de kératinocytes non cultivées accélèrent la cicatrisation des plaies, améliorent la qualité de l'épithélialisation et restaurent la population de mélanocytes, par rapport au groupe témoin respectif.
Les principaux avantages de l'utilisation de suspensions cellulaires non cultivées sont une réduction drastique du temps de préparation et une manipulation éventuellement plus facile par rapport aux feuilles de kératinocytes. En particulier, la qualité de la cicatrice peut être améliorée en augmentant la vitesse d'épithélialisation et la décoloration des motifs de mailles dans les greffes de peau fendues.
Dans cette étude, nous comparerons les résultats du traitement des brûlures cutanées profondes après excision précoce et de la zone brute post-brûlure à l'aide d'une suspension de kératinocytes autologues non cultivés et d'une greffe de peau fendue traditionnelle.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Brûlures cutanées profondes sur plus de 10 % de la surface corporelle totale nécessitant un débridement chirurgical et un remplacement de l'épiderme.
- Surface brute post-brûlure supérieure à 10 % de la surface corporelle totale
Critère d'exclusion:
- Présence d'infections bactériennes locales et systémiques préexistantes.
- Conditions médicales préexistantes qui interféreraient avec la cicatrisation des plaies (diabète sucré non contrôlé, malignité, insuffisance cardiaque congestive, maladie auto-immune, insuffisance rénale, corticostéroïdes et médicaments immunosuppresseurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
Suspension de kératinocytes autologues non cultivés
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Une nouvelle méthode de traitement des brûlures
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Greffe de peau fendue
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Une méthode traditionnelle pour le traitement des brûlures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
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Nombre de jours de séjour des patients admis
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de guérison moyen
Délai: 1 mois
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Nombre de jours jusqu'à 95 % de guérison
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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