Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suspension de kératinocytes autologues non cultivés versus greffe de peau fendue traditionnelle pour le traitement des brûlures

14 octobre 2018 mis à jour par: Sara Diefy Salem, Assiut University

Suspension de kératinocytes autologues non cultivés pour le traitement des brûlures cutanées profondes et de la zone brute post-brûlure par rapport à la greffe de peau fendue traditionnelle

Une étude comparant l'effet de la suspension de kératinocytes autologues non cultivés sur le traitement des brûlures par rapport à la greffe de peau fendue traditionnelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les brûlures sont des plaies compliquées à gérer avec un taux de mortalité relativement élevé chez les brûlés particulièrement étendus et les patients âgés.

Des lésions tissulaires importantes et une perte de liquide importante peuvent entraîner une altération des fonctions vitales de la peau. Lorsque la cicatrisation est retardée, les complications courantes potentielles à court terme incluent une infection de la plaie affectant le processus de cicatrisation local ou des réponses inflammatoires et immunologiques systémiques qui peuvent ensuite provoquer une septicémie potentiellement mortelle et une défaillance multiviscérale.

Heureusement, les taux de survie se sont considérablement améliorés au cours du siècle dernier en raison des progrès réalisés dans le traitement des brûlures, tels que l'intervention chirurgicale précoce, le soutien aux soins intensifs et le soin des plaies.

Pendant de nombreuses années, le "gold standard" pour le traitement des plaies des patients brûlés a été la transplantation avec une greffe de peau autologue. Chez les patients présentant des brûlures étendues, les sites donneurs peuvent être limités. Afin de couvrir toutes les plaies, les patients ont souvent besoin de plusieurs opérations et/ou la peau doit être élargie autant que possible.

Cependant, les différentes techniques et traitements d'expansion actuels [mesh et Meek-Wall] conduisent fréquemment à la formation de cicatrices, en particulier dans les intersites à grandes mailles.

Le taux de fermeture de la plaie dépend de la rapidité avec laquelle les cellules épidermiques migrent hors de l'autogreffe maillée et/ou des bords de la plaie pour fermer la plaie. L'accélération de la réépithélialisation pourrait potentiellement améliorer le résultat du processus de cicatrisation en termes de réduction de la formation de tissu de granulation, de réduction du temps de cicatrisation et ainsi de réduction du risque de colonisation et d'infection, ainsi que de formation de cicatrices.

Depuis que les cas cliniques ont été traités avec succès pour la première fois avec des couches épithéliales cultivées, les feuilles de kératinocytes sont devenues un outil important dans le traitement des brûlures. Cependant, l'application clinique peut être limitée par le long temps de culture et la fragilité des feuillets de kératinocytes. Il existe donc une demande clinique pour d'autres options permettant de couvrir de vastes zones de brûlures en l'absence de sites donneurs viables.

Un nouveau concept consiste à traiter les plaies avec des suspensions de cellules épithéliales. En 1998, Fraulin et al. ont développé une méthode d'étalement de la suspension cellulaire sur les plaies à l'aide d'un aérosol dans un modèle porcin.

L'utilisation de suspensions de kératinocytes non cultivées a été rapportée pour la première fois par Hunyadi et al., montrant qu'un groupe de patients souffrant de brûlures ou d'ulcères de jambe chroniques, traités avec une matrice de fibrine contenant des kératinocytes, guérissait complètement, contrairement au groupe témoin.

Dans les modèles de plaies porcines, il a été démontré que les suspensions de kératinocytes non cultivées accélèrent la cicatrisation des plaies, améliorent la qualité de l'épithélialisation et restaurent la population de mélanocytes, par rapport au groupe témoin respectif.

Les principaux avantages de l'utilisation de suspensions cellulaires non cultivées sont une réduction drastique du temps de préparation et une manipulation éventuellement plus facile par rapport aux feuilles de kératinocytes. En particulier, la qualité de la cicatrice peut être améliorée en augmentant la vitesse d'épithélialisation et la décoloration des motifs de mailles dans les greffes de peau fendues.

Dans cette étude, nous comparerons les résultats du traitement des brûlures cutanées profondes après excision précoce et de la zone brute post-brûlure à l'aide d'une suspension de kératinocytes autologues non cultivés et d'une greffe de peau fendue traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlures cutanées profondes sur plus de 10 % de la surface corporelle totale nécessitant un débridement chirurgical et un remplacement de l'épiderme.
  • Surface brute post-brûlure supérieure à 10 % de la surface corporelle totale

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infections bactériennes locales et systémiques préexistantes.
  • Conditions médicales préexistantes qui interféreraient avec la cicatrisation des plaies (diabète sucré non contrôlé, malignité, insuffisance cardiaque congestive, maladie auto-immune, insuffisance rénale, corticostéroïdes et médicaments immunosuppresseurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
Suspension de kératinocytes autologues non cultivés
Une nouvelle méthode de traitement des brûlures
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Greffe de peau fendue
Une méthode traditionnelle pour le traitement des brûlures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
Nombre de jours de séjour des patients admis
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de guérison moyen
Délai: 1 mois
Nombre de jours jusqu'à 95 % de guérison
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCAKS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner