- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675568
Sospensione di cheratinociti autologhi non coltivati rispetto al tradizionale innesto cutaneo diviso per il trattamento delle ustioni
Sospensione di cheratinociti autologhi non in coltura per il trattamento dell'ustione dermica profonda e dell'area grezza post-ustione rispetto al tradizionale innesto cutaneo diviso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni sono ferite complicate da gestire con un tasso di mortalità relativamente elevato in ustioni di aree particolarmente estese e pazienti anziani.
Danni sostanziali ai tessuti e un'estesa perdita di liquidi possono causare compromissione delle funzioni vitali della pelle. Quando la guarigione è ritardata, le potenziali complicanze comuni a breve termine includono l'infezione della ferita che interessa il processo di guarigione locale o risposte infiammatorie e immunologiche sistemiche che successivamente possono causare sepsi potenzialmente letale e insufficienza multiorgano.
Fortunatamente, i tassi di sopravvivenza sono migliorati drasticamente nel corso dell'ultimo secolo grazie ai progressi nella cura delle ustioni come l'intervento chirurgico precoce, il supporto di terapia intensiva e la cura delle ferite.
Per molti anni il "gold standard" per il trattamento delle ferite dei pazienti ustionati è stato il trapianto con innesto cutaneo autologo. Nei pazienti con ustioni estese i siti donatori possono essere limitati. Per coprire tutte le ferite, i pazienti spesso necessitano di più operazioni e/o la pelle deve essere espansa il più possibile.
Tuttavia, le attuali diverse tecniche di espansione e trattamenti [mesh e Meek-Wall] spesso portano alla formazione di cicatrici, specialmente negli inter-siti a maglie larghe.
La velocità di chiusura della ferita dipende dalla rapidità con cui le cellule epidermiche migrano fuori dall'innesto automatico a rete e/o dai bordi della ferita per chiudere la ferita. L'accelerazione della riepitelizzazione potrebbe potenzialmente migliorare l'esito del processo di guarigione in termini di riduzione della formazione di tessuto di granulazione, riduzione del tempo di guarigione e quindi riduzione del rischio di colonizzazione e infezione, nonché della formazione di cicatrici.
Poiché i casi clinici sono stati trattati per la prima volta con successo con strati epiteliali in coltura, i fogli di cheratinociti sono diventati uno strumento importante nel trattamento delle ustioni. Tuttavia, l'applicazione clinica può essere limitata dal lungo tempo di coltura e dalla fragilità dei fogli di cheratinociti. Vi è, quindi, una richiesta clinica di altre opzioni per coprire vaste aree di ustioni in assenza di siti donatori vitali.
Un nuovo concetto consiste nel trattare le ferite con sospensioni di cellule epiteliali. Nel 1998 Fraulin et al. ha sviluppato un metodo per diffondere la sospensione cellulare sulle ferite utilizzando uno spray aerosol in un modello suino.
L'uso di sospensioni di cheratinociti non in coltura è stato riportato per la prima volta da Hunyadi et al., dimostrando che un gruppo di pazienti con ustioni o ulcere croniche alle gambe, trattati con una matrice di fibrina contenente cheratinociti, guariva completamente, al contrario del gruppo di controllo.
Nei modelli di ferite suine, è stato dimostrato che le sospensioni di cheratinociti non coltivate accelerano la guarigione delle ferite, migliorano la qualità dell'epitelizzazione e ripristinano la popolazione di melanociti, rispetto al rispettivo gruppo di controllo.
I principali vantaggi nell'uso di sospensioni cellulari non coltivate sono una drastica riduzione dei tempi di preparazione e possibilmente una manipolazione più semplice rispetto ai fogli di cheratinociti. In particolare, la qualità della cicatrice può essere migliorata aumentando la velocità di epitelizzazione e lo sbiadimento dei modelli di rete negli innesti cutanei divisi.
In questo studio, confronteremo i risultati del trattamento sia della ferita da ustione dermica profonda - dopo l'escissione precoce - sia dell'area grezza post-ustione utilizzando la sospensione di cheratinociti autologhi non in coltura e il tradizionale innesto cutaneo diviso.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il derma profondo brucia più del 10% della superficie totale del corpo che richiede lo sbrigliamento chirurgico e la sostituzione dell'epidermide.
- Area grezza post-ustione superiore al 10% della superficie corporea totale
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezioni batteriche locali e sistemiche preesistenti.
- Condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la guarigione della ferita (diabete mellito non controllato, malignità, insufficienza cardiaca congestizia, malattia autoimmune, insufficienza renale, corticosteroidi e farmaci immunosoppressori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di studio
Sospensione di cheratinociti autologhi non coltivati
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Un nuovo metodo per il trattamento delle ustioni
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Innesto cutaneo diviso
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Un metodo tradizionale per il trattamento delle ustioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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significa degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni di degenza dei pazienti ricoverati
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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significa tempo di guarigione
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni fino al 95% di guarigione
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
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