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Sospensione di cheratinociti autologhi non coltivati ​​rispetto al tradizionale innesto cutaneo diviso per il trattamento delle ustioni

14 ottobre 2018 aggiornato da: Sara Diefy Salem, Assiut University

Sospensione di cheratinociti autologhi non in coltura per il trattamento dell'ustione dermica profonda e dell'area grezza post-ustione rispetto al tradizionale innesto cutaneo diviso

Uno studio che confronta l'effetto della sospensione di cheratinociti autologhi non in coltura sul trattamento delle ferite da ustione rispetto al tradizionale innesto cutaneo diviso

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ustioni sono ferite complicate da gestire con un tasso di mortalità relativamente elevato in ustioni di aree particolarmente estese e pazienti anziani.

Danni sostanziali ai tessuti e un'estesa perdita di liquidi possono causare compromissione delle funzioni vitali della pelle. Quando la guarigione è ritardata, le potenziali complicanze comuni a breve termine includono l'infezione della ferita che interessa il processo di guarigione locale o risposte infiammatorie e immunologiche sistemiche che successivamente possono causare sepsi potenzialmente letale e insufficienza multiorgano.

Fortunatamente, i tassi di sopravvivenza sono migliorati drasticamente nel corso dell'ultimo secolo grazie ai progressi nella cura delle ustioni come l'intervento chirurgico precoce, il supporto di terapia intensiva e la cura delle ferite.

Per molti anni il "gold standard" per il trattamento delle ferite dei pazienti ustionati è stato il trapianto con innesto cutaneo autologo. Nei pazienti con ustioni estese i siti donatori possono essere limitati. Per coprire tutte le ferite, i pazienti spesso necessitano di più operazioni e/o la pelle deve essere espansa il più possibile.

Tuttavia, le attuali diverse tecniche di espansione e trattamenti [mesh e Meek-Wall] spesso portano alla formazione di cicatrici, specialmente negli inter-siti a maglie larghe.

La velocità di chiusura della ferita dipende dalla rapidità con cui le cellule epidermiche migrano fuori dall'innesto automatico a rete e/o dai bordi della ferita per chiudere la ferita. L'accelerazione della riepitelizzazione potrebbe potenzialmente migliorare l'esito del processo di guarigione in termini di riduzione della formazione di tessuto di granulazione, riduzione del tempo di guarigione e quindi riduzione del rischio di colonizzazione e infezione, nonché della formazione di cicatrici.

Poiché i casi clinici sono stati trattati per la prima volta con successo con strati epiteliali in coltura, i fogli di cheratinociti sono diventati uno strumento importante nel trattamento delle ustioni. Tuttavia, l'applicazione clinica può essere limitata dal lungo tempo di coltura e dalla fragilità dei fogli di cheratinociti. Vi è, quindi, una richiesta clinica di altre opzioni per coprire vaste aree di ustioni in assenza di siti donatori vitali.

Un nuovo concetto consiste nel trattare le ferite con sospensioni di cellule epiteliali. Nel 1998 Fraulin et al. ha sviluppato un metodo per diffondere la sospensione cellulare sulle ferite utilizzando uno spray aerosol in un modello suino.

L'uso di sospensioni di cheratinociti non in coltura è stato riportato per la prima volta da Hunyadi et al., dimostrando che un gruppo di pazienti con ustioni o ulcere croniche alle gambe, trattati con una matrice di fibrina contenente cheratinociti, guariva completamente, al contrario del gruppo di controllo.

Nei modelli di ferite suine, è stato dimostrato che le sospensioni di cheratinociti non coltivate accelerano la guarigione delle ferite, migliorano la qualità dell'epitelizzazione e ripristinano la popolazione di melanociti, rispetto al rispettivo gruppo di controllo.

I principali vantaggi nell'uso di sospensioni cellulari non coltivate sono una drastica riduzione dei tempi di preparazione e possibilmente una manipolazione più semplice rispetto ai fogli di cheratinociti. In particolare, la qualità della cicatrice può essere migliorata aumentando la velocità di epitelizzazione e lo sbiadimento dei modelli di rete negli innesti cutanei divisi.

In questo studio, confronteremo i risultati del trattamento sia della ferita da ustione dermica profonda - dopo l'escissione precoce - sia dell'area grezza post-ustione utilizzando la sospensione di cheratinociti autologhi non in coltura e il tradizionale innesto cutaneo diviso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il derma profondo brucia più del 10% della superficie totale del corpo che richiede lo sbrigliamento chirurgico e la sostituzione dell'epidermide.
  • Area grezza post-ustione superiore al 10% della superficie corporea totale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezioni batteriche locali e sistemiche preesistenti.
  • Condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la guarigione della ferita (diabete mellito non controllato, malignità, insufficienza cardiaca congestizia, malattia autoimmune, insufficienza renale, corticosteroidi e farmaci immunosoppressori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di studio
Sospensione di cheratinociti autologhi non coltivati
Un nuovo metodo per il trattamento delle ustioni
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Innesto cutaneo diviso
Un metodo tradizionale per il trattamento delle ustioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni di degenza dei pazienti ricoverati
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa tempo di guarigione
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni fino al 95% di guarigione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCAKS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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