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Nicht kultivierte autologe Keratinozytensuspension im Vergleich zu herkömmlichem Spalthauttransplantat zur Behandlung von Brandwunden

14. Oktober 2018 aktualisiert von: Sara Diefy Salem, Assiut University

Nicht kultivierte autologe Keratinozyten-Suspension zur Behandlung von tiefen Hautverbrennungen und post-burn-rohen Bereichen im Vergleich zu herkömmlichen Spalthauttransplantaten

Eine Studie zum Vergleich der Wirkung einer nicht kultivierten autologen Keratinozytensuspension auf die Behandlung von Brandwunden im Vergleich zu herkömmlichen Spalthauttransplantaten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brandverletzungen sind kompliziert zu behandelnde Wunden mit einer relativ hohen Sterblichkeitsrate bei besonders großflächigen Verbrennungen und älteren Patienten.

Erhebliche Gewebeschäden und umfangreicher Flüssigkeitsverlust können zu einer Beeinträchtigung der Vitalfunktionen der Haut führen. Wenn sich die Heilung verzögert, umfassen die potenziellen kurzfristigen häufigen Komplikationen eine Wundinfektion, die den lokalen Heilungsprozess beeinträchtigt, oder systemische entzündliche und immunologische Reaktionen, die anschließend eine lebensbedrohliche Sepsis und Multiorganversagen verursachen können.

Glücklicherweise haben sich die Überlebensraten im letzten Jahrhundert aufgrund von Fortschritten in der Behandlung von Verbrennungen wie frühzeitiger chirurgischer Eingriffe, Intensivpflege und Wundversorgung drastisch verbessert.

Seit vielen Jahren ist die Transplantation mit einem autologen Spalthauttransplantat der „Goldstandard“ zur Behandlung von Wunden von Verbrennungspatienten. Bei Patienten mit ausgedehnten Brandwunden können die Entnahmestellen begrenzt sein. Um alle Wunden abzudecken, mussten die Patienten oft mehrfach operiert und/oder die Haut so weit wie möglich gedehnt werden.

Die derzeit unterschiedlichen Dehnungstechniken und -behandlungen [Mesh und Meek-Wall] führen jedoch häufig zu Narbenbildungen, insbesondere in den großen Mesh-Zwischenstellen.

Die Geschwindigkeit des Wundverschlusses hängt davon ab, wie schnell Epidermiszellen aus dem vernetzten Autotransplantat und/oder den Wundrändern herauswandern, um die Wunde zu schließen. Die Beschleunigung der Reepithelisierung könnte möglicherweise das Ergebnis des Heilungsprozesses verbessern, indem die Bildung von Granulationsgewebe verringert, die Heilungszeit verkürzt und dadurch das Risiko einer Kolonisierung und Infektion sowie der Narbenbildung verringert wird.

Seitdem klinische Fälle erstmals erfolgreich mit gezüchteten Epithelschichten behandelt wurden, sind Keratinozytenschichten zu einem wichtigen Werkzeug bei der Behandlung von Brandwunden geworden. Die klinische Anwendung kann jedoch durch lange Kulturdauer und Zerbrechlichkeit der Keratinozytenschichten eingeschränkt werden. Es besteht daher ein klinischer Bedarf an anderen Optionen zur Abdeckung großer Bereiche von Brandwunden in Ermangelung lebensfähiger Spenderstellen.

Ein neuartiges Konzept besteht darin, Wunden mit Epithelzellsuspensionen zu behandeln. 1998 haben Fraulin et al. entwickelten ein Verfahren zum Verteilen einer Zellsuspension auf Wunden unter Verwendung eines Aerosolsprays in einem Schweinemodell.

Die Verwendung von nicht kultivierten Keratinozyten-Suspensionen wurde erstmals von Hunyadi et al. berichtet, die zeigten, dass eine Gruppe von Patienten mit Brandwunden oder chronischen Beingeschwüren, die mit einer Keratinozyten enthaltenden Fibrinmatrix behandelt wurden, im Gegensatz zur Kontrollgruppe vollständig heilten.

In Schweine-Wundmodellen wurde gezeigt, dass nicht kultivierte Keratinozyten-Suspensionen im Vergleich zur jeweiligen Kontrollgruppe die Wundheilung beschleunigen, die Qualität der Epithelisierung verbessern und die Melanozytenpopulation wiederherstellen.

Wesentliche Vorteile bei der Verwendung von nicht kultivierten Zellsuspensionen sind eine drastische Reduzierung der Präparationszeit und möglicherweise eine einfachere Handhabung im Vergleich zu Keratinozyten-Folien. Insbesondere kann die Narbenqualität verbessert werden, indem die Geschwindigkeit der Epithelisierung und des Verblassens von Maschenmustern in Spalthauttransplantaten erhöht wird.

In dieser Studie werden wir die Ergebnisse der Behandlung sowohl tiefer dermaler Brandwunden – nach frühzeitiger Exzision – als auch des rohen Bereichs nach der Verbrennung mit nicht kultivierter autologer Keratinozytensuspension und herkömmlichem Spalthauttransplantat vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiefe Hautverbrennungen von mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche, die ein chirurgisches Debridement und einen epidermalen Ersatz erfordern.
  • Rohfläche nach der Verbrennung mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von vorbestehenden lokalen und systemischen bakteriellen Infektionen.
  • Vorbestehende Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden (unkontrollierter Diabetes mellitus, Malignität, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, Nierenversagen, Kortikosteroide und immunsuppressive Medikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Nicht kultivierte autologe Keratinozytensuspension
Eine neue Methode zur Behandlung von Brandwunden
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Spalthauttransplantat
Eine traditionelle Methode zur Behandlung von Brandwunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeutet Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, an denen Patienten aufgenommen werden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Heilungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage bis zu 95 % Heilung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCAKS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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