- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675568
Nicht kultivierte autologe Keratinozytensuspension im Vergleich zu herkömmlichem Spalthauttransplantat zur Behandlung von Brandwunden
Nicht kultivierte autologe Keratinozyten-Suspension zur Behandlung von tiefen Hautverbrennungen und post-burn-rohen Bereichen im Vergleich zu herkömmlichen Spalthauttransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brandverletzungen sind kompliziert zu behandelnde Wunden mit einer relativ hohen Sterblichkeitsrate bei besonders großflächigen Verbrennungen und älteren Patienten.
Erhebliche Gewebeschäden und umfangreicher Flüssigkeitsverlust können zu einer Beeinträchtigung der Vitalfunktionen der Haut führen. Wenn sich die Heilung verzögert, umfassen die potenziellen kurzfristigen häufigen Komplikationen eine Wundinfektion, die den lokalen Heilungsprozess beeinträchtigt, oder systemische entzündliche und immunologische Reaktionen, die anschließend eine lebensbedrohliche Sepsis und Multiorganversagen verursachen können.
Glücklicherweise haben sich die Überlebensraten im letzten Jahrhundert aufgrund von Fortschritten in der Behandlung von Verbrennungen wie frühzeitiger chirurgischer Eingriffe, Intensivpflege und Wundversorgung drastisch verbessert.
Seit vielen Jahren ist die Transplantation mit einem autologen Spalthauttransplantat der „Goldstandard“ zur Behandlung von Wunden von Verbrennungspatienten. Bei Patienten mit ausgedehnten Brandwunden können die Entnahmestellen begrenzt sein. Um alle Wunden abzudecken, mussten die Patienten oft mehrfach operiert und/oder die Haut so weit wie möglich gedehnt werden.
Die derzeit unterschiedlichen Dehnungstechniken und -behandlungen [Mesh und Meek-Wall] führen jedoch häufig zu Narbenbildungen, insbesondere in den großen Mesh-Zwischenstellen.
Die Geschwindigkeit des Wundverschlusses hängt davon ab, wie schnell Epidermiszellen aus dem vernetzten Autotransplantat und/oder den Wundrändern herauswandern, um die Wunde zu schließen. Die Beschleunigung der Reepithelisierung könnte möglicherweise das Ergebnis des Heilungsprozesses verbessern, indem die Bildung von Granulationsgewebe verringert, die Heilungszeit verkürzt und dadurch das Risiko einer Kolonisierung und Infektion sowie der Narbenbildung verringert wird.
Seitdem klinische Fälle erstmals erfolgreich mit gezüchteten Epithelschichten behandelt wurden, sind Keratinozytenschichten zu einem wichtigen Werkzeug bei der Behandlung von Brandwunden geworden. Die klinische Anwendung kann jedoch durch lange Kulturdauer und Zerbrechlichkeit der Keratinozytenschichten eingeschränkt werden. Es besteht daher ein klinischer Bedarf an anderen Optionen zur Abdeckung großer Bereiche von Brandwunden in Ermangelung lebensfähiger Spenderstellen.
Ein neuartiges Konzept besteht darin, Wunden mit Epithelzellsuspensionen zu behandeln. 1998 haben Fraulin et al. entwickelten ein Verfahren zum Verteilen einer Zellsuspension auf Wunden unter Verwendung eines Aerosolsprays in einem Schweinemodell.
Die Verwendung von nicht kultivierten Keratinozyten-Suspensionen wurde erstmals von Hunyadi et al. berichtet, die zeigten, dass eine Gruppe von Patienten mit Brandwunden oder chronischen Beingeschwüren, die mit einer Keratinozyten enthaltenden Fibrinmatrix behandelt wurden, im Gegensatz zur Kontrollgruppe vollständig heilten.
In Schweine-Wundmodellen wurde gezeigt, dass nicht kultivierte Keratinozyten-Suspensionen im Vergleich zur jeweiligen Kontrollgruppe die Wundheilung beschleunigen, die Qualität der Epithelisierung verbessern und die Melanozytenpopulation wiederherstellen.
Wesentliche Vorteile bei der Verwendung von nicht kultivierten Zellsuspensionen sind eine drastische Reduzierung der Präparationszeit und möglicherweise eine einfachere Handhabung im Vergleich zu Keratinozyten-Folien. Insbesondere kann die Narbenqualität verbessert werden, indem die Geschwindigkeit der Epithelisierung und des Verblassens von Maschenmustern in Spalthauttransplantaten erhöht wird.
In dieser Studie werden wir die Ergebnisse der Behandlung sowohl tiefer dermaler Brandwunden – nach frühzeitiger Exzision – als auch des rohen Bereichs nach der Verbrennung mit nicht kultivierter autologer Keratinozytensuspension und herkömmlichem Spalthauttransplantat vergleichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefe Hautverbrennungen von mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche, die ein chirurgisches Debridement und einen epidermalen Ersatz erfordern.
- Rohfläche nach der Verbrennung mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von vorbestehenden lokalen und systemischen bakteriellen Infektionen.
- Vorbestehende Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden (unkontrollierter Diabetes mellitus, Malignität, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, Nierenversagen, Kortikosteroide und immunsuppressive Medikamente).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Nicht kultivierte autologe Keratinozytensuspension
|
Eine neue Methode zur Behandlung von Brandwunden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Spalthauttransplantat
|
Eine traditionelle Methode zur Behandlung von Brandwunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bedeutet Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Tage, an denen Patienten aufgenommen werden
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlere Heilungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Tage bis zu 95 % Heilung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCAKS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .