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Suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados versus injerto de piel dividida tradicional para el tratamiento de heridas por quemaduras

14 de octubre de 2018 actualizado por: Sara Diefy Salem, Assiut University

Suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados para el tratamiento de quemaduras dérmicas profundas y áreas sin tratar posteriores a las quemaduras versus injerto de piel dividida tradicional

Un estudio que compara el efecto de la suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados en el tratamiento de heridas por quemaduras en comparación con el injerto de piel dividida tradicional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones por quemaduras son heridas complicadas de manejar con una tasa de mortalidad relativamente alta, especialmente en quemaduras de área grande y pacientes de edad avanzada.

El daño sustancial de los tejidos y la pérdida extensa de líquidos pueden causar el deterioro de las funciones vitales de la piel. Cuando la curación se retrasa, las posibles complicaciones comunes a corto plazo incluyen infección de la herida que afecta el proceso de curación local o respuestas inflamatorias e inmunológicas sistémicas que posteriormente pueden causar sepsis potencialmente mortal y falla multiorgánica.

Afortunadamente, las tasas de supervivencia han mejorado drásticamente durante el último siglo debido a los avances en el cuidado de las quemaduras, como la intervención quirúrgica temprana, el apoyo de cuidados intensivos y el cuidado de heridas.

Durante muchos años, el "estándar de oro" para el tratamiento de heridas de pacientes quemados ha sido el trasplante con un injerto autólogo de piel dividida. En pacientes con heridas por quemaduras extensas, los sitios donantes pueden ser limitados. Para cubrir todas las heridas, los pacientes a menudo necesitan múltiples operaciones y/o se tuvo que expandir la piel lo más posible.

Sin embargo, las diferentes técnicas y tratamientos de expansión actuales [malla y Meek-Wall] con frecuencia conducen a la formación de cicatrices, especialmente en los espacios intermedios de malla grande.

La tasa de cierre de la herida depende de la rapidez con la que migran las células epidérmicas fuera del autoinjerto mallado y/o los bordes de la herida para cerrar la herida. Acelerar la reepitelización podría mejorar potencialmente el resultado del proceso de curación en términos de reducir la formación de tejido de granulación, reducir el tiempo de curación y, por lo tanto, reducir el riesgo de colonización e infección, así como la formación de cicatrices.

Dado que los primeros casos clínicos se trataron con éxito con capas epiteliales cultivadas, las láminas de queratinocitos se han convertido en una herramienta importante en el tratamiento de heridas por quemaduras. Sin embargo, la aplicación clínica puede verse limitada por el largo tiempo de cultivo y la fragilidad de las láminas de queratinocitos. Por lo tanto, existe una demanda clínica de otras opciones para cubrir grandes áreas de heridas por quemadura en ausencia de sitios donantes viables.

Un concepto novedoso consiste en tratar heridas con suspensiones de células epiteliales. En 1998, Fraulin et al. desarrolló un método para esparcir la suspensión celular sobre las heridas utilizando un aerosol en un modelo porcino.

El uso de suspensiones de queratinocitos no cultivados fue informado por primera vez por Hunyadi et al., mostrando que un grupo de pacientes con heridas por quemadura o úlceras crónicas en las piernas, tratados con una matriz de fibrina que contenía queratinocitos, se curaron por completo, a diferencia del grupo de control.

En modelos de heridas porcinas, se ha demostrado que las suspensiones de queratinocitos no cultivados aceleran la cicatrización de heridas, mejoran la calidad de la epitelización y restauran la población de melanocitos, en comparación con el grupo de control respectivo.

Las principales ventajas del uso de suspensiones de células no cultivadas son una reducción drástica del tiempo de preparación y posiblemente un manejo más fácil en comparación con las láminas de queratinocitos. En particular, la calidad de la cicatriz puede mejorarse mejorando la velocidad de epitelización y desvanecimiento de los patrones de malla en los injertos de piel dividida.

En este estudio, compararemos los resultados del tratamiento de la herida por quemadura dérmica profunda (después de la escisión temprana) y el área en carne viva posterior a la quemadura utilizando una suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados y un injerto de piel dividida tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quemaduras dérmicas profundas de más del 10% de la superficie corporal total que requieren desbridamiento quirúrgico y reemplazo epidérmico.
  • Área en carne viva posterior a la quemadura más del 10% del área de superficie corporal total

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infecciones bacterianas locales y sistémicas preexistentes.
  • Condiciones médicas preexistentes que podrían interferir con la cicatrización de heridas (diabetes mellitus no controlada, malignidad, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad autoinmune, insuficiencia renal, corticosteroides y medicamentos inmunosupresores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de estudio
Suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados
Un nuevo método para el tratamiento de heridas por quemadura
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Injerto de piel dividida
Un método tradicional para el tratamiento de heridas por quemaduras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia hospitalaria media
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días de estancia del paciente ingresado
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo medio de curación
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días hasta el 95% de curación
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCAKS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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