- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675568
Suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados versus injerto de piel dividida tradicional para el tratamiento de heridas por quemaduras
Suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados para el tratamiento de quemaduras dérmicas profundas y áreas sin tratar posteriores a las quemaduras versus injerto de piel dividida tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras son heridas complicadas de manejar con una tasa de mortalidad relativamente alta, especialmente en quemaduras de área grande y pacientes de edad avanzada.
El daño sustancial de los tejidos y la pérdida extensa de líquidos pueden causar el deterioro de las funciones vitales de la piel. Cuando la curación se retrasa, las posibles complicaciones comunes a corto plazo incluyen infección de la herida que afecta el proceso de curación local o respuestas inflamatorias e inmunológicas sistémicas que posteriormente pueden causar sepsis potencialmente mortal y falla multiorgánica.
Afortunadamente, las tasas de supervivencia han mejorado drásticamente durante el último siglo debido a los avances en el cuidado de las quemaduras, como la intervención quirúrgica temprana, el apoyo de cuidados intensivos y el cuidado de heridas.
Durante muchos años, el "estándar de oro" para el tratamiento de heridas de pacientes quemados ha sido el trasplante con un injerto autólogo de piel dividida. En pacientes con heridas por quemaduras extensas, los sitios donantes pueden ser limitados. Para cubrir todas las heridas, los pacientes a menudo necesitan múltiples operaciones y/o se tuvo que expandir la piel lo más posible.
Sin embargo, las diferentes técnicas y tratamientos de expansión actuales [malla y Meek-Wall] con frecuencia conducen a la formación de cicatrices, especialmente en los espacios intermedios de malla grande.
La tasa de cierre de la herida depende de la rapidez con la que migran las células epidérmicas fuera del autoinjerto mallado y/o los bordes de la herida para cerrar la herida. Acelerar la reepitelización podría mejorar potencialmente el resultado del proceso de curación en términos de reducir la formación de tejido de granulación, reducir el tiempo de curación y, por lo tanto, reducir el riesgo de colonización e infección, así como la formación de cicatrices.
Dado que los primeros casos clínicos se trataron con éxito con capas epiteliales cultivadas, las láminas de queratinocitos se han convertido en una herramienta importante en el tratamiento de heridas por quemaduras. Sin embargo, la aplicación clínica puede verse limitada por el largo tiempo de cultivo y la fragilidad de las láminas de queratinocitos. Por lo tanto, existe una demanda clínica de otras opciones para cubrir grandes áreas de heridas por quemadura en ausencia de sitios donantes viables.
Un concepto novedoso consiste en tratar heridas con suspensiones de células epiteliales. En 1998, Fraulin et al. desarrolló un método para esparcir la suspensión celular sobre las heridas utilizando un aerosol en un modelo porcino.
El uso de suspensiones de queratinocitos no cultivados fue informado por primera vez por Hunyadi et al., mostrando que un grupo de pacientes con heridas por quemadura o úlceras crónicas en las piernas, tratados con una matriz de fibrina que contenía queratinocitos, se curaron por completo, a diferencia del grupo de control.
En modelos de heridas porcinas, se ha demostrado que las suspensiones de queratinocitos no cultivados aceleran la cicatrización de heridas, mejoran la calidad de la epitelización y restauran la población de melanocitos, en comparación con el grupo de control respectivo.
Las principales ventajas del uso de suspensiones de células no cultivadas son una reducción drástica del tiempo de preparación y posiblemente un manejo más fácil en comparación con las láminas de queratinocitos. En particular, la calidad de la cicatriz puede mejorarse mejorando la velocidad de epitelización y desvanecimiento de los patrones de malla en los injertos de piel dividida.
En este estudio, compararemos los resultados del tratamiento de la herida por quemadura dérmica profunda (después de la escisión temprana) y el área en carne viva posterior a la quemadura utilizando una suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados y un injerto de piel dividida tradicional.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemaduras dérmicas profundas de más del 10% de la superficie corporal total que requieren desbridamiento quirúrgico y reemplazo epidérmico.
- Área en carne viva posterior a la quemadura más del 10% del área de superficie corporal total
Criterio de exclusión:
- Presencia de infecciones bacterianas locales y sistémicas preexistentes.
- Condiciones médicas preexistentes que podrían interferir con la cicatrización de heridas (diabetes mellitus no controlada, malignidad, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad autoinmune, insuficiencia renal, corticosteroides y medicamentos inmunosupresores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
Suspensión de queratinocitos autólogos no cultivados
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Un nuevo método para el tratamiento de heridas por quemadura
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Injerto de piel dividida
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Un método tradicional para el tratamiento de heridas por quemaduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estancia hospitalaria media
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días de estancia del paciente ingresado
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo medio de curación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días hasta el 95% de curación
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
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- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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