Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niehodowana autologiczna zawiesina keratynocytów w porównaniu z tradycyjnym przeszczepem podzielonej skóry do leczenia ran oparzeniowych

14 października 2018 zaktualizowane przez: Sara Diefy Salem, Assiut University

Niehodowana autologiczna zawiesina keratynocytów do leczenia głębokich oparzeń skóry i obszaru surowego po oparzeniu w porównaniu z tradycyjnym przeszczepem podzielonej skóry

Badanie porównujące wpływ zawiesiny niehodowanych autologicznych keratynocytów na leczenie ran oparzeniowych w porównaniu z tradycyjnym przeszczepem rozszczepionej skóry

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy oparzeniowe są skomplikowanymi ranami do leczenia ze stosunkowo wysoką śmiertelnością w szczególnie dużych oparzeniach i u pacjentów w podeszłym wieku.

Znaczne uszkodzenie tkanek i rozległa utrata płynów mogą powodować upośledzenie funkcji życiowych skóry. Gdy gojenie jest opóźnione, potencjalne krótkoterminowe, powszechne powikłania obejmują infekcję rany wpływającą na miejscowy proces gojenia lub ogólnoustrojowe reakcje zapalne i immunologiczne, które następnie mogą powodować zagrażającą życiu posocznicę i niewydolność wielonarządową.

Na szczęście wskaźniki przeżycia poprawiły się drastycznie w ciągu ostatniego stulecia dzięki postępom w leczeniu oparzeń, takim jak wczesna interwencja chirurgiczna, wsparcie w intensywnej opiece i opatrywanie ran.

Od wielu lat „złotym standardem” leczenia ran oparzeniowych jest przeszczep autologicznego przeszczepu skóry. U pacjentów z rozległymi ranami oparzeniowymi miejsca pobrania mogą być ograniczone. Aby pokryć wszystkie rany, pacjenci często wymagają wielu operacji i/lub skóry trzeba było maksymalnie rozszerzyć.

Jednak obecne różne techniki i zabiegi rozszerzania [mesh i Meek-Wall] często prowadzą do powstawania blizn, zwłaszcza w miejscach między miejscami z dużą siatką.

Szybkość zamykania się rany zależy od tego, jak szybko komórki naskórka migrują z autoprzeszczepu siatkowego i/lub brzegów rany w celu zamknięcia rany. Przyspieszenie reepitelializacji może potencjalnie poprawić wynik procesu gojenia pod względem zmniejszenia tworzenia się tkanki ziarninowej, skrócenia czasu gojenia, a tym samym zmniejszenia ryzyka kolonizacji i infekcji, a także powstawania blizn.

Odkąd przypadki kliniczne zostały po raz pierwszy pomyślnie wyleczone za pomocą hodowanych warstw nabłonka, arkusze keratynocytów stały się ważnym narzędziem w leczeniu ran oparzeniowych. Jednak zastosowanie kliniczne może być ograniczone przez długi czas hodowli i kruchość arkuszy keratynocytów. Istnieje zatem kliniczne zapotrzebowanie na inne możliwości pokrycia dużych obszarów ran oparzeniowych w przypadku braku żywych miejsc dawczych.

Nowatorska koncepcja polega na leczeniu ran zawiesinami komórek nabłonka. W 1998 roku Fraulin i in. opracowali metodę rozprowadzania zawiesiny komórek na rany za pomocą aerozolu w modelu świni.

Zastosowanie niehodowanych zawiesin keratynocytów zostało po raz pierwszy opisane przez Hunyadi i wsp., wykazując, że grupa pacjentów z ranami oparzeniowymi lub przewlekłymi owrzodzeniami podudzi, leczonych matrycą fibrynową zawierającą keratynocyty, wyleczyła się całkowicie, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej.

W modelach ran świńskich wykazano, że niehodowane zawiesiny keratynocytów przyspieszają gojenie ran, poprawiają jakość nabłonka i przywracają populację melanocytów w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.

Główne zalety stosowania zawiesin komórek niehodowanych to drastyczne skrócenie czasu przygotowania i prawdopodobnie łatwiejsza obsługa w porównaniu z arkuszami keratynocytów. W szczególności jakość blizny można poprawić poprzez zwiększenie szybkości epitelializacji i zanikania wzorów siatek w podzielonych przeszczepach skóry.

W tym badaniu porównamy wyniki leczenia zarówno głębokiej rany po oparzeniu skórnym - po wczesnym wycięciu - jak i obszaru surowego po oparzeniu przy użyciu niehodowanych autologicznych zawiesin keratynocytów i tradycyjnego przeszczepu rozszczepionej skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głębokie oparzenia skóry obejmujące ponad 10% całkowitej powierzchni ciała, które wymagają chirurgicznego oczyszczenia i wymiany naskórka.
  • Powierzchnia po oparzeniu przekraczająca 10% całkowitej powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniej istniejących miejscowych i ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych.
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać gojenie się ran (niekontrolowana cukrzyca, nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna, niewydolność nerek, kortykosteroidy i leki immunosupresyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
Niehodowana autologiczna zawiesina keratynocytów
Nowa metoda leczenia ran oparzeniowych
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rozszczepiony przeszczep skóry
Tradycyjna metoda leczenia ran oparzeniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza czas gojenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni do 95% wyleczenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCAKS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj