- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03675568
Niehodowana autologiczna zawiesina keratynocytów w porównaniu z tradycyjnym przeszczepem podzielonej skóry do leczenia ran oparzeniowych
Niehodowana autologiczna zawiesina keratynocytów do leczenia głębokich oparzeń skóry i obszaru surowego po oparzeniu w porównaniu z tradycyjnym przeszczepem podzielonej skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy oparzeniowe są skomplikowanymi ranami do leczenia ze stosunkowo wysoką śmiertelnością w szczególnie dużych oparzeniach i u pacjentów w podeszłym wieku.
Znaczne uszkodzenie tkanek i rozległa utrata płynów mogą powodować upośledzenie funkcji życiowych skóry. Gdy gojenie jest opóźnione, potencjalne krótkoterminowe, powszechne powikłania obejmują infekcję rany wpływającą na miejscowy proces gojenia lub ogólnoustrojowe reakcje zapalne i immunologiczne, które następnie mogą powodować zagrażającą życiu posocznicę i niewydolność wielonarządową.
Na szczęście wskaźniki przeżycia poprawiły się drastycznie w ciągu ostatniego stulecia dzięki postępom w leczeniu oparzeń, takim jak wczesna interwencja chirurgiczna, wsparcie w intensywnej opiece i opatrywanie ran.
Od wielu lat „złotym standardem” leczenia ran oparzeniowych jest przeszczep autologicznego przeszczepu skóry. U pacjentów z rozległymi ranami oparzeniowymi miejsca pobrania mogą być ograniczone. Aby pokryć wszystkie rany, pacjenci często wymagają wielu operacji i/lub skóry trzeba było maksymalnie rozszerzyć.
Jednak obecne różne techniki i zabiegi rozszerzania [mesh i Meek-Wall] często prowadzą do powstawania blizn, zwłaszcza w miejscach między miejscami z dużą siatką.
Szybkość zamykania się rany zależy od tego, jak szybko komórki naskórka migrują z autoprzeszczepu siatkowego i/lub brzegów rany w celu zamknięcia rany. Przyspieszenie reepitelializacji może potencjalnie poprawić wynik procesu gojenia pod względem zmniejszenia tworzenia się tkanki ziarninowej, skrócenia czasu gojenia, a tym samym zmniejszenia ryzyka kolonizacji i infekcji, a także powstawania blizn.
Odkąd przypadki kliniczne zostały po raz pierwszy pomyślnie wyleczone za pomocą hodowanych warstw nabłonka, arkusze keratynocytów stały się ważnym narzędziem w leczeniu ran oparzeniowych. Jednak zastosowanie kliniczne może być ograniczone przez długi czas hodowli i kruchość arkuszy keratynocytów. Istnieje zatem kliniczne zapotrzebowanie na inne możliwości pokrycia dużych obszarów ran oparzeniowych w przypadku braku żywych miejsc dawczych.
Nowatorska koncepcja polega na leczeniu ran zawiesinami komórek nabłonka. W 1998 roku Fraulin i in. opracowali metodę rozprowadzania zawiesiny komórek na rany za pomocą aerozolu w modelu świni.
Zastosowanie niehodowanych zawiesin keratynocytów zostało po raz pierwszy opisane przez Hunyadi i wsp., wykazując, że grupa pacjentów z ranami oparzeniowymi lub przewlekłymi owrzodzeniami podudzi, leczonych matrycą fibrynową zawierającą keratynocyty, wyleczyła się całkowicie, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej.
W modelach ran świńskich wykazano, że niehodowane zawiesiny keratynocytów przyspieszają gojenie ran, poprawiają jakość nabłonka i przywracają populację melanocytów w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną.
Główne zalety stosowania zawiesin komórek niehodowanych to drastyczne skrócenie czasu przygotowania i prawdopodobnie łatwiejsza obsługa w porównaniu z arkuszami keratynocytów. W szczególności jakość blizny można poprawić poprzez zwiększenie szybkości epitelializacji i zanikania wzorów siatek w podzielonych przeszczepach skóry.
W tym badaniu porównamy wyniki leczenia zarówno głębokiej rany po oparzeniu skórnym - po wczesnym wycięciu - jak i obszaru surowego po oparzeniu przy użyciu niehodowanych autologicznych zawiesin keratynocytów i tradycyjnego przeszczepu rozszczepionej skóry.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głębokie oparzenia skóry obejmujące ponad 10% całkowitej powierzchni ciała, które wymagają chirurgicznego oczyszczenia i wymiany naskórka.
- Powierzchnia po oparzeniu przekraczająca 10% całkowitej powierzchni ciała
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wcześniej istniejących miejscowych i ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych.
- Istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać gojenie się ran (niekontrolowana cukrzyca, nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna, niewydolność nerek, kortykosteroidy i leki immunosupresyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
Niehodowana autologiczna zawiesina keratynocytów
|
Nowa metoda leczenia ran oparzeniowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rozszczepiony przeszczep skóry
|
Tradycyjna metoda leczenia ran oparzeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznacza pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznacza czas gojenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni do 95% wyleczenia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCAKS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .