Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon versus tradisjonell delt hudtransplantasjon for behandling av brannsår

14. oktober 2018 oppdatert av: Sara Diefy Salem, Assiut University

Ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon for behandling av dyp hudforbrenning og råområde etter forbrenning versus tradisjonell delt hudtransplantasjon

En studie som sammenligner effekten av ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon på behandling av brannsår sammenlignet med tradisjonell delt hudtransplantasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brannskader er kompliserte sår å håndtere med en relativ høy dødelighet hos spesielt store brannskader og eldre pasienter.

Betydelig vevsskade og omfattende væsketap kan forårsake svekkede vitale funksjoner i huden. Når tilheling er forsinket, inkluderer potensielle kortsiktige vanlige komplikasjoner sårinfeksjon som påvirker den lokale helingsprosessen eller systemiske inflammatoriske og immunologiske responser som senere kan forårsake livstruende sepsis og multiorgansvikt.

Heldigvis har overlevelsesratene forbedret seg drastisk i løpet av det siste århundret på grunn av fremskritt innen brannskadebehandling som tidlig kirurgisk intervensjon, kritisk omsorgsstøtte og sårbehandling.

I mange år har "gullstandarden" for behandling av sår hos brannskadepasienter vært transplantasjon med et autologt delt hudtransplantat. Hos pasienter med omfattende brannsår kan donorsteder være begrenset. For å dekke alle sårene trenger pasientene ofte flere operasjoner og/eller huden måtte utvides så mye som mulig.

Imidlertid fører dagens forskjellige ekspansjonsteknikker og behandlinger [mesh og Meek-Wall] ofte til arrdannelse, spesielt i de store mesh-internettstedene.

Graden av sårlukking avhenger av hvor raskt epidermale celler migrerer ut av det maskede autograftet og/eller sårkantene for å lukke såret. Akselerering av re-epitelisering kan potensielt forbedre resultatet av helingsprosessen når det gjelder å redusere granulasjonsvevsdannelse, redusere tilhelingstiden og dermed redusere risikoen for kolonisering og infeksjon, samt arrdannelse.

Siden kliniske tilfeller først ble vellykket behandlet med dyrkede epitellag, har keratinocyttark blitt et viktig verktøy i behandling av brannsår. Imidlertid kan den kliniske anvendelsen begrenses av lang dyrkingstid og skjørhet av keratinocyttarkene. Det er derfor et klinisk behov for andre alternativer for å dekke store områder med brannsår i fravær av levedyktige donorsteder.

Et nytt konsept består i å behandle sår med epitelcellesuspensjoner. I 1998, Fraulin et al. utviklet en metode for å spre cellesuspensjon på sår ved hjelp av en aerosolspray i en svinemodell.

Bruken av ikke-dyrkede keratinocyttsuspensjoner ble først rapportert av Hunyadi et al., og viser at en gruppe pasienter med brannsår eller kroniske leggsår, behandlet med en fibrinmatrise som inneholder keratinocytter, ble fullstendig helbredet, i motsetning til kontrollgruppen.

I svinesårmodeller har ikke-dyrkede keratinocyttsuspensjoner vist seg å akselerere sårheling, forbedre kvaliteten på epitelisering og gjenopprette melanocyttpopulasjonen sammenlignet med den respektive kontrollgruppen.

Store fordeler ved bruk av ikke-dyrkede cellesuspensjoner er en drastisk reduksjon av forberedelsestid og muligens enklere håndtering sammenlignet med keratinocyttark. Spesielt kan arrkvaliteten forbedres ved å øke hastigheten på epitelisering og falming av mesh-mønstre i delte hudtransplantater.

I denne studien vil vi sammenligne resultatene av behandling av både dype dermale brannsår -etter tidlig eksisjon- og etterforbrenning råområde ved bruk av ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon og tradisjonell delt hudtransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dype dermale brannskader med mer enn 10 % av total kroppsoverflate som krever kirurgisk debridering og epidermal erstatning.
  • Råareal etter forbrenning mer enn 10 % total kroppsoverflate

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av allerede eksisterende lokale og systemiske bakterielle infeksjoner.
  • Eksisterende medisinske tilstander som kan forstyrre sårheling (ukontrollert diabetes mellitus, malignitet, kongestiv hjertesvikt, autoimmun sykdom, nyresvikt, kortikosteroider og immunsuppressive legemidler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
Ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon
En ny metode for behandling av brannsår
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Splitt hudtransplantasjon
En tradisjonell metode for behandling av brannsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bety sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Antall dager pasientopphold innlagt
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr helbredelsestid
Tidsramme: 1 måned
Antall dager til 95 % helbredelse
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCAKS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere