- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03675568
Ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon versus tradisjonell delt hudtransplantasjon for behandling av brannsår
Ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon for behandling av dyp hudforbrenning og råområde etter forbrenning versus tradisjonell delt hudtransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brannskader er kompliserte sår å håndtere med en relativ høy dødelighet hos spesielt store brannskader og eldre pasienter.
Betydelig vevsskade og omfattende væsketap kan forårsake svekkede vitale funksjoner i huden. Når tilheling er forsinket, inkluderer potensielle kortsiktige vanlige komplikasjoner sårinfeksjon som påvirker den lokale helingsprosessen eller systemiske inflammatoriske og immunologiske responser som senere kan forårsake livstruende sepsis og multiorgansvikt.
Heldigvis har overlevelsesratene forbedret seg drastisk i løpet av det siste århundret på grunn av fremskritt innen brannskadebehandling som tidlig kirurgisk intervensjon, kritisk omsorgsstøtte og sårbehandling.
I mange år har "gullstandarden" for behandling av sår hos brannskadepasienter vært transplantasjon med et autologt delt hudtransplantat. Hos pasienter med omfattende brannsår kan donorsteder være begrenset. For å dekke alle sårene trenger pasientene ofte flere operasjoner og/eller huden måtte utvides så mye som mulig.
Imidlertid fører dagens forskjellige ekspansjonsteknikker og behandlinger [mesh og Meek-Wall] ofte til arrdannelse, spesielt i de store mesh-internettstedene.
Graden av sårlukking avhenger av hvor raskt epidermale celler migrerer ut av det maskede autograftet og/eller sårkantene for å lukke såret. Akselerering av re-epitelisering kan potensielt forbedre resultatet av helingsprosessen når det gjelder å redusere granulasjonsvevsdannelse, redusere tilhelingstiden og dermed redusere risikoen for kolonisering og infeksjon, samt arrdannelse.
Siden kliniske tilfeller først ble vellykket behandlet med dyrkede epitellag, har keratinocyttark blitt et viktig verktøy i behandling av brannsår. Imidlertid kan den kliniske anvendelsen begrenses av lang dyrkingstid og skjørhet av keratinocyttarkene. Det er derfor et klinisk behov for andre alternativer for å dekke store områder med brannsår i fravær av levedyktige donorsteder.
Et nytt konsept består i å behandle sår med epitelcellesuspensjoner. I 1998, Fraulin et al. utviklet en metode for å spre cellesuspensjon på sår ved hjelp av en aerosolspray i en svinemodell.
Bruken av ikke-dyrkede keratinocyttsuspensjoner ble først rapportert av Hunyadi et al., og viser at en gruppe pasienter med brannsår eller kroniske leggsår, behandlet med en fibrinmatrise som inneholder keratinocytter, ble fullstendig helbredet, i motsetning til kontrollgruppen.
I svinesårmodeller har ikke-dyrkede keratinocyttsuspensjoner vist seg å akselerere sårheling, forbedre kvaliteten på epitelisering og gjenopprette melanocyttpopulasjonen sammenlignet med den respektive kontrollgruppen.
Store fordeler ved bruk av ikke-dyrkede cellesuspensjoner er en drastisk reduksjon av forberedelsestid og muligens enklere håndtering sammenlignet med keratinocyttark. Spesielt kan arrkvaliteten forbedres ved å øke hastigheten på epitelisering og falming av mesh-mønstre i delte hudtransplantater.
I denne studien vil vi sammenligne resultatene av behandling av både dype dermale brannsår -etter tidlig eksisjon- og etterforbrenning råområde ved bruk av ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon og tradisjonell delt hudtransplantasjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dype dermale brannskader med mer enn 10 % av total kroppsoverflate som krever kirurgisk debridering og epidermal erstatning.
- Råareal etter forbrenning mer enn 10 % total kroppsoverflate
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av allerede eksisterende lokale og systemiske bakterielle infeksjoner.
- Eksisterende medisinske tilstander som kan forstyrre sårheling (ukontrollert diabetes mellitus, malignitet, kongestiv hjertesvikt, autoimmun sykdom, nyresvikt, kortikosteroider og immunsuppressive legemidler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
Ikke-dyrket autolog keratinocyttsuspensjon
|
En ny metode for behandling av brannsår
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Splitt hudtransplantasjon
|
En tradisjonell metode for behandling av brannsår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bety sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager pasientopphold innlagt
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr helbredelsestid
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager til 95 % helbredelse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCAKS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .