Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension versus traditionel split hudtransplantat til behandling af brandsår

14. oktober 2018 opdateret af: Sara Diefy Salem, Assiut University

Ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension til behandling af dyb hudforbrænding og råområde efter forbrænding versus traditionelt split hudtransplantat

En undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension på behandling af brandsår sammenlignet med traditionel split hudtransplantation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsskader er komplicerede sår at håndtere med en relativ høj dødelighed hos især store forbrændinger og ældre patienter.

Betydelige vævsskader og omfattende væsketab kan forårsage forringede vitale funktioner i huden. Når helingen er forsinket, omfatter de potentielle kortsigtede almindelige komplikationer sårinfektion, der påvirker den lokale helingsproces eller systemiske inflammatoriske og immunologiske reaktioner, som efterfølgende kan forårsage livstruende sepsis og multiorgansvigt.

Heldigvis er overlevelsesraterne forbedret drastisk i løbet af det sidste århundrede på grund af fremskridt inden for brandsårbehandling såsom tidlig kirurgisk indgriben, kritisk pleje og sårpleje.

I mange år har "guldstandarden" til behandling af sår hos brandsårpatienter været transplantation med et autologt split hudtransplantat. Hos patienter med omfattende forbrændingssår kan donorsteder være begrænset. For at dække alle sårene skal patienterne ofte have flere operationer og/eller huden skulle udvides så meget som muligt.

Imidlertid fører de nuværende forskellige ekspansionsteknikker og -behandlinger [mesh og Meek-Wall] ofte til ardannelse, især i de store mesh-inter-sites.

Hastigheden af ​​sårlukning afhænger af, hvor hurtigt epidermale celler migrerer ud af det maskede autograft og/eller sårkanterne for at lukke såret. Accelerering af re-epitelialisering kan potentielt forbedre resultatet af helingsprocessen i forhold til at reducere granulationsvævsdannelse, reducere helingstiden og derved reducere risikoen for kolonisering og infektion samt ardannelse.

Siden kliniske tilfælde først med succes blev behandlet med dyrkede epitellag, er keratinocytplader blevet et vigtigt værktøj i behandling af brandsår. Den kliniske anvendelse kan imidlertid begrænses af lang dyrkningstid og skrøbelighed af keratinocytpladerne. Der er derfor en klinisk efterspørgsel efter andre muligheder for at dække store områder med forbrændingssår i fravær af levedygtige donorsteder.

Et nyt koncept består i at behandle sår med epitelcellesuspensioner. I 1998, Fraulin et al. udviklet en metode til at sprede cellesuspension på sår ved hjælp af en aerosolspray i en svinemodel.

Anvendelsen af ​​ikke-dyrkede keratinocytsuspensioner blev først rapporteret af Hunyadi et al., hvilket viser, at en gruppe patienter med forbrændingssår eller kroniske bensår, behandlet med en fibrinmatrix indeholdende keratinocytter, helede fuldstændigt i modsætning til kontrolgruppen.

I svinesårmodeller har ikke-dyrkede keratinocytsuspensioner vist sig at accelerere sårheling, forbedre kvaliteten af ​​epitelisering og genoprette melanocytpopulationen sammenlignet med den respektive kontrolgruppe.

Store fordele ved brugen af ​​ikke-dyrkede cellesuspensioner er en drastisk reduktion af forberedelsestid og muligvis lettere håndtering sammenlignet med keratinocytplader. Især kan arkvaliteten forbedres ved at øge hastigheden af ​​epitelisering og falmning af mesh-mønstre i splittede hudtransplantater.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultaterne af behandling af både dybe dermale forbrændingssår -efter tidlig excision- og post-forbrændingsråområde ved hjælp af ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension og traditionel split hudtransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dybe dermale forbrændinger på mere end 10 % af kroppens samlede overfladeareal, som kræver kirurgisk debridering og epidermal udskiftning.
  • Råareal efter forbrænding mere end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende lokale og systemiske bakterielle infektioner.
  • Eksisterende medicinske tilstande, der ville interferere med sårheling (ukontrolleret diabetes mellitus, malignitet, kongestiv hjertesvigt, autoimmun sygdom, nyresvigt, kortikosteroider og immunsuppressive lægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
Ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension
En ny metode til behandling af forbrændingssår
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Splittet hudtransplantation
En traditionel metode til behandling af brandsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyde Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Antal dage patientophold indlagt
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder helbredelsestid
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indtil 95% heling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCAKS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsår

3
Abonner