- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03675568
Ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension versus traditionel split hudtransplantat til behandling af brandsår
Ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension til behandling af dyb hudforbrænding og råområde efter forbrænding versus traditionelt split hudtransplantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingsskader er komplicerede sår at håndtere med en relativ høj dødelighed hos især store forbrændinger og ældre patienter.
Betydelige vævsskader og omfattende væsketab kan forårsage forringede vitale funktioner i huden. Når helingen er forsinket, omfatter de potentielle kortsigtede almindelige komplikationer sårinfektion, der påvirker den lokale helingsproces eller systemiske inflammatoriske og immunologiske reaktioner, som efterfølgende kan forårsage livstruende sepsis og multiorgansvigt.
Heldigvis er overlevelsesraterne forbedret drastisk i løbet af det sidste århundrede på grund af fremskridt inden for brandsårbehandling såsom tidlig kirurgisk indgriben, kritisk pleje og sårpleje.
I mange år har "guldstandarden" til behandling af sår hos brandsårpatienter været transplantation med et autologt split hudtransplantat. Hos patienter med omfattende forbrændingssår kan donorsteder være begrænset. For at dække alle sårene skal patienterne ofte have flere operationer og/eller huden skulle udvides så meget som muligt.
Imidlertid fører de nuværende forskellige ekspansionsteknikker og -behandlinger [mesh og Meek-Wall] ofte til ardannelse, især i de store mesh-inter-sites.
Hastigheden af sårlukning afhænger af, hvor hurtigt epidermale celler migrerer ud af det maskede autograft og/eller sårkanterne for at lukke såret. Accelerering af re-epitelialisering kan potentielt forbedre resultatet af helingsprocessen i forhold til at reducere granulationsvævsdannelse, reducere helingstiden og derved reducere risikoen for kolonisering og infektion samt ardannelse.
Siden kliniske tilfælde først med succes blev behandlet med dyrkede epitellag, er keratinocytplader blevet et vigtigt værktøj i behandling af brandsår. Den kliniske anvendelse kan imidlertid begrænses af lang dyrkningstid og skrøbelighed af keratinocytpladerne. Der er derfor en klinisk efterspørgsel efter andre muligheder for at dække store områder med forbrændingssår i fravær af levedygtige donorsteder.
Et nyt koncept består i at behandle sår med epitelcellesuspensioner. I 1998, Fraulin et al. udviklet en metode til at sprede cellesuspension på sår ved hjælp af en aerosolspray i en svinemodel.
Anvendelsen af ikke-dyrkede keratinocytsuspensioner blev først rapporteret af Hunyadi et al., hvilket viser, at en gruppe patienter med forbrændingssår eller kroniske bensår, behandlet med en fibrinmatrix indeholdende keratinocytter, helede fuldstændigt i modsætning til kontrolgruppen.
I svinesårmodeller har ikke-dyrkede keratinocytsuspensioner vist sig at accelerere sårheling, forbedre kvaliteten af epitelisering og genoprette melanocytpopulationen sammenlignet med den respektive kontrolgruppe.
Store fordele ved brugen af ikke-dyrkede cellesuspensioner er en drastisk reduktion af forberedelsestid og muligvis lettere håndtering sammenlignet med keratinocytplader. Især kan arkvaliteten forbedres ved at øge hastigheden af epitelisering og falmning af mesh-mønstre i splittede hudtransplantater.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultaterne af behandling af både dybe dermale forbrændingssår -efter tidlig excision- og post-forbrændingsråområde ved hjælp af ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension og traditionel split hudtransplantation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dybe dermale forbrændinger på mere end 10 % af kroppens samlede overfladeareal, som kræver kirurgisk debridering og epidermal udskiftning.
- Råareal efter forbrænding mere end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af allerede eksisterende lokale og systemiske bakterielle infektioner.
- Eksisterende medicinske tilstande, der ville interferere med sårheling (ukontrolleret diabetes mellitus, malignitet, kongestiv hjertesvigt, autoimmun sygdom, nyresvigt, kortikosteroider og immunsuppressive lægemidler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
Ikke-dyrket autolog keratinocytsuspension
|
En ny metode til behandling af forbrændingssår
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Splittet hudtransplantation
|
En traditionel metode til behandling af brandsår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyde Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage patientophold indlagt
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyder helbredelsestid
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage indtil 95% heling
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCAKS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brændsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater