Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Некультивируемая суспензия аутологичных кератиноцитов по сравнению с традиционным расщепленным кожным трансплантатом для лечения ожоговых ран

14 октября 2018 г. обновлено: Sara Diefy Salem, Assiut University

Суспензия некультивируемых аутологичных кератиноцитов для лечения глубоких кожных ожогов и послеожоговых ран по сравнению с традиционным расщепленным кожным трансплантатом

Исследование, сравнивающее влияние суспензии некультивируемых аутологичных кератиноцитов на лечение ожоговых ран по сравнению с традиционным расщепленным кожным трансплантатом.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожоговые травмы представляют собой сложные для лечения раны с относительно высокой летальностью при ожогах особенно большой площади и у пожилых пациентов.

Существенное повреждение тканей и обширная потеря жидкости могут привести к нарушению жизненно важных функций кожи. Когда заживление задерживается, потенциальные краткосрочные общие осложнения включают раневую инфекцию, влияющую на местный процесс заживления, или системные воспалительные и иммунологические реакции, которые впоследствии могут вызвать опасный для жизни сепсис и полиорганную недостаточность.

К счастью, показатели выживаемости резко улучшились за последнее столетие благодаря достижениям в лечении ожогов, таким как раннее хирургическое вмешательство, поддержка интенсивной терапии и уход за ранами.

На протяжении многих лет «золотым стандартом» лечения ран у ожоговых больных была трансплантация аутологичным расщепленным кожным лоскутом. У больных с обширными ожоговыми ранами донорские участки могут быть ограничены. Чтобы покрыть все раны, пациентам часто требуется несколько операций и/или необходимо максимально расширить кожу.

Тем не менее, современные различные методы расширения и методы лечения [сетка и Meek-Wall] часто приводят к образованию рубцов, особенно в межсайтовых промежутках между крупными сетками.

Скорость закрытия раны зависит от того, насколько быстро эпидермальные клетки мигрируют из сетчатого аутотрансплантата и/или краев раны, чтобы закрыть рану. Ускорение реэпителизации может потенциально улучшить исход процесса заживления с точки зрения уменьшения образования грануляционной ткани, сокращения времени заживления и, таким образом, снижения риска колонизации и инфекции, а также образования рубцов.

Поскольку клинические случаи впервые успешно лечили культивированными слоями эпителия, листы кератиноцитов стали важным инструментом в лечении ожоговых ран. Однако клиническое применение может быть ограничено длительным временем культивирования и хрупкостью слоев кератиноцитов. Поэтому существует клиническая потребность в других вариантах покрытия больших площадей ожоговых ран при отсутствии жизнеспособных донорских участков.

Новая концепция состоит в лечении ран суспензиями эпителиальных клеток. В 1998 г. Фраулин и соавт. разработали метод нанесения клеточной суспензии на раны с помощью аэрозольного спрея на модели свиньи.

Об использовании суспензий некультивированных кератиноцитов впервые сообщил Hunyadi et al., показавший, что группа пациентов с ожоговыми ранами или хроническими язвами ног, обработанных фибриновым матриксом, содержащим кератиноциты, полностью зажила, в отличие от контрольной группы.

На моделях ран у свиней было показано, что некультивированные суспензии кератиноцитов ускоряют заживление ран, улучшают качество эпителизации и восстанавливают популяцию меланоцитов по сравнению с соответствующей контрольной группой.

Основными преимуществами использования некультивируемых клеточных суспензий являются резкое сокращение времени приготовления и, возможно, более простое обращение по сравнению с листами кератиноцитов. В частности, качество рубца может быть улучшено за счет увеличения скорости эпителизации и исчезновения сетчатых узоров в расщепленных кожных трансплантатах.

В этом исследовании мы сравним результаты лечения как глубоких кожных ожоговых ран после раннего иссечения, так и послеожоговых ран с использованием суспензии некультивированных аутологичных кератиноцитов и традиционного расщепленного кожного трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глубокие кожные ожоги площадью более 10% от общей поверхности тела, требующие хирургической обработки и замещения эпидермиса.
  • Послеожоговая сырая площадь более 10% от общей площади поверхности тела

Критерий исключения:

  • Наличие ранее существовавших местных и системных бактериальных инфекций.
  • Ранее существовавшие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран (неконтролируемый сахарный диабет, злокачественные новообразования, застойная сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, кортикостероиды и иммунодепрессанты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
Суспензия некультивированных аутологичных кератиноцитов
Новый способ лечения ожоговых ран
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Расщепленный кожный трансплантат
Традиционный метод лечения ожоговых ран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней госпитализации пациента
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее время заживления
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней до 95% заживления
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCAKS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться