- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03675568
Некультивируемая суспензия аутологичных кератиноцитов по сравнению с традиционным расщепленным кожным трансплантатом для лечения ожоговых ран
Суспензия некультивируемых аутологичных кератиноцитов для лечения глубоких кожных ожогов и послеожоговых ран по сравнению с традиционным расщепленным кожным трансплантатом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожоговые травмы представляют собой сложные для лечения раны с относительно высокой летальностью при ожогах особенно большой площади и у пожилых пациентов.
Существенное повреждение тканей и обширная потеря жидкости могут привести к нарушению жизненно важных функций кожи. Когда заживление задерживается, потенциальные краткосрочные общие осложнения включают раневую инфекцию, влияющую на местный процесс заживления, или системные воспалительные и иммунологические реакции, которые впоследствии могут вызвать опасный для жизни сепсис и полиорганную недостаточность.
К счастью, показатели выживаемости резко улучшились за последнее столетие благодаря достижениям в лечении ожогов, таким как раннее хирургическое вмешательство, поддержка интенсивной терапии и уход за ранами.
На протяжении многих лет «золотым стандартом» лечения ран у ожоговых больных была трансплантация аутологичным расщепленным кожным лоскутом. У больных с обширными ожоговыми ранами донорские участки могут быть ограничены. Чтобы покрыть все раны, пациентам часто требуется несколько операций и/или необходимо максимально расширить кожу.
Тем не менее, современные различные методы расширения и методы лечения [сетка и Meek-Wall] часто приводят к образованию рубцов, особенно в межсайтовых промежутках между крупными сетками.
Скорость закрытия раны зависит от того, насколько быстро эпидермальные клетки мигрируют из сетчатого аутотрансплантата и/или краев раны, чтобы закрыть рану. Ускорение реэпителизации может потенциально улучшить исход процесса заживления с точки зрения уменьшения образования грануляционной ткани, сокращения времени заживления и, таким образом, снижения риска колонизации и инфекции, а также образования рубцов.
Поскольку клинические случаи впервые успешно лечили культивированными слоями эпителия, листы кератиноцитов стали важным инструментом в лечении ожоговых ран. Однако клиническое применение может быть ограничено длительным временем культивирования и хрупкостью слоев кератиноцитов. Поэтому существует клиническая потребность в других вариантах покрытия больших площадей ожоговых ран при отсутствии жизнеспособных донорских участков.
Новая концепция состоит в лечении ран суспензиями эпителиальных клеток. В 1998 г. Фраулин и соавт. разработали метод нанесения клеточной суспензии на раны с помощью аэрозольного спрея на модели свиньи.
Об использовании суспензий некультивированных кератиноцитов впервые сообщил Hunyadi et al., показавший, что группа пациентов с ожоговыми ранами или хроническими язвами ног, обработанных фибриновым матриксом, содержащим кератиноциты, полностью зажила, в отличие от контрольной группы.
На моделях ран у свиней было показано, что некультивированные суспензии кератиноцитов ускоряют заживление ран, улучшают качество эпителизации и восстанавливают популяцию меланоцитов по сравнению с соответствующей контрольной группой.
Основными преимуществами использования некультивируемых клеточных суспензий являются резкое сокращение времени приготовления и, возможно, более простое обращение по сравнению с листами кератиноцитов. В частности, качество рубца может быть улучшено за счет увеличения скорости эпителизации и исчезновения сетчатых узоров в расщепленных кожных трансплантатах.
В этом исследовании мы сравним результаты лечения как глубоких кожных ожоговых ран после раннего иссечения, так и послеожоговых ран с использованием суспензии некультивированных аутологичных кератиноцитов и традиционного расщепленного кожного трансплантата.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глубокие кожные ожоги площадью более 10% от общей поверхности тела, требующие хирургической обработки и замещения эпидермиса.
- Послеожоговая сырая площадь более 10% от общей площади поверхности тела
Критерий исключения:
- Наличие ранее существовавших местных и системных бактериальных инфекций.
- Ранее существовавшие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран (неконтролируемый сахарный диабет, злокачественные новообразования, застойная сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, кортикостероиды и иммунодепрессанты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
Суспензия некультивированных аутологичных кератиноцитов
|
Новый способ лечения ожоговых ран
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Расщепленный кожный трансплантат
|
Традиционный метод лечения ожоговых ран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней госпитализации пациента
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее время заживления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней до 95% заживления
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCAKS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .