Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenze nekultivovaných autologních keratinocytů versus tradiční dělený kožní štěp pro léčbu popálenin

14. října 2018 aktualizováno: Sara Diefy Salem, Assiut University

Suspenze nekultivovaných autologních keratinocytů pro léčbu hlubokých dermálních popálenin a nezpracovaných oblastí po popálení versus tradiční rozštěpený kožní štěp

Studie porovnávající účinek nekultivované suspenze autologních keratinocytů na léčbu popálenin ve srovnání s tradičním štěpem na rozštěpenou kůži

Přehled studie

Detailní popis

Popáleniny jsou komplikované rány, které lze zvládnout s relativně vysokou úmrtností u zvláště rozsáhlých popálenin a starších pacientů.

Podstatné poškození tkáně a rozsáhlá ztráta tekutin může způsobit zhoršení životních funkcí kůže. Když je hojení opožděné, potenciální krátkodobé běžné komplikace zahrnují infekci rány ovlivňující lokální proces hojení nebo systémové zánětlivé a imunologické reakce, které následně mohou způsobit život ohrožující sepsi a multiorgánové selhání.

Naštěstí se míra přežití za poslední století drasticky zlepšila díky pokrokům v péči o popáleniny, jako je včasná chirurgická intervence, podpora kritické péče a péče o rány.

Po mnoho let byla „zlatým standardem“ pro léčbu ran popálených pacientů transplantace autologním děleným kožním štěpem. U pacientů s rozsáhlými popáleninami mohou být místa dárce omezena. Aby byly pokryty všechny rány, pacienti často potřebují vícenásobné operace a/nebo se kůže musela co nejvíce rozšířit.

Současné různé expanzní techniky a ošetření [síťka a Meek-Wall] však často vedou k tvorbě jizev, zejména v mezimístech s velkou sítí.

Rychlost uzavírání rány závisí na tom, jak rychle migrují epidermální buňky ze síťovaného autoštěpu a/nebo okrajů rány, aby ránu uzavřely. Urychlení reepitelizace by mohlo potenciálně zlepšit výsledek procesu hojení ve smyslu snížení tvorby granulační tkáně, zkrácení doby hojení, a tím snížení rizika kolonizace a infekce a také tvorby jizev.

Vzhledem k tomu, že klinické případy byly poprvé úspěšně léčeny kultivovanými epiteliálními vrstvami, listy keratinocytů se staly důležitým nástrojem při léčbě popálenin. Klinické použití však může být omezeno dlouhou dobou kultivace a křehkostí listů keratinocytů. Existuje proto klinická poptávka po jiných možnostech, jak pokrýt velké plochy popálenin při absenci životaschopných dárcovských míst.

Nový koncept spočívá v léčbě ran suspenzí epiteliálních buněk. V roce 1998 Fraulin a kol. vyvinuli metodu nanášení buněčné suspenze na rány pomocí aerosolového spreje na prasečím modelu.

Použití nekultivovaných suspenzí keratinocytů poprvé popsali Hunyadi et al., což ukazuje, že skupina pacientů s popáleninami nebo chronickými bércovými vředy, léčených fibrinovou matricí obsahující keratinocyty, se na rozdíl od kontrolní skupiny zcela zhojila.

U prasečích modelů ran se ukázalo, že nekultivované suspenze keratinocytů urychlují hojení ran, zlepšují kvalitu epitelizace a obnovují populaci melanocytů ve srovnání s příslušnou kontrolní skupinou.

Hlavní výhodou při použití nekultivovaných buněčných suspenzí je drastické zkrácení doby přípravy a možná snadnější manipulace ve srovnání s listy keratinocytů. Kvalita jizvy může být zlepšena zejména zvýšením rychlosti epitelizace a vyblednutím síťových vzorů u rozštěpených kožních štěpů.

V této studii porovnáme výsledky léčby hlubokých dermálních popálenin – po časné excizi – a syrové oblasti po popálení pomocí nekultivované suspenze autologních keratinocytů a tradičního split kožního štěpu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hluboké dermální popáleniny více než 10 % celkového povrchu těla, které vyžadují chirurgický debridement a epidermální náhradu.
  • Surová plocha po spálení více než 10 % celkového povrchu těla

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost již existujících lokálních a systémových bakteriálních infekcí.
  • Preexistující zdravotní stavy, které by narušovaly hojení ran (nekontrolovaný diabetes mellitus, malignita, městnavé srdeční selhání, autoimunitní onemocnění, selhání ledvin, kortikosteroidy a imunosupresiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
Nekultivovaná suspenze autologních keratinocytů
Nová metoda léčby popálenin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Rozštěpená kůže štěp
Tradiční metoda léčby popálenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znamená pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní, po které pacient zůstává
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední doba léčení
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní do 95% vyléčení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCAKS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit