- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03675568
Suspenze nekultivovaných autologních keratinocytů versus tradiční dělený kožní štěp pro léčbu popálenin
Suspenze nekultivovaných autologních keratinocytů pro léčbu hlubokých dermálních popálenin a nezpracovaných oblastí po popálení versus tradiční rozštěpený kožní štěp
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popáleniny jsou komplikované rány, které lze zvládnout s relativně vysokou úmrtností u zvláště rozsáhlých popálenin a starších pacientů.
Podstatné poškození tkáně a rozsáhlá ztráta tekutin může způsobit zhoršení životních funkcí kůže. Když je hojení opožděné, potenciální krátkodobé běžné komplikace zahrnují infekci rány ovlivňující lokální proces hojení nebo systémové zánětlivé a imunologické reakce, které následně mohou způsobit život ohrožující sepsi a multiorgánové selhání.
Naštěstí se míra přežití za poslední století drasticky zlepšila díky pokrokům v péči o popáleniny, jako je včasná chirurgická intervence, podpora kritické péče a péče o rány.
Po mnoho let byla „zlatým standardem“ pro léčbu ran popálených pacientů transplantace autologním děleným kožním štěpem. U pacientů s rozsáhlými popáleninami mohou být místa dárce omezena. Aby byly pokryty všechny rány, pacienti často potřebují vícenásobné operace a/nebo se kůže musela co nejvíce rozšířit.
Současné různé expanzní techniky a ošetření [síťka a Meek-Wall] však často vedou k tvorbě jizev, zejména v mezimístech s velkou sítí.
Rychlost uzavírání rány závisí na tom, jak rychle migrují epidermální buňky ze síťovaného autoštěpu a/nebo okrajů rány, aby ránu uzavřely. Urychlení reepitelizace by mohlo potenciálně zlepšit výsledek procesu hojení ve smyslu snížení tvorby granulační tkáně, zkrácení doby hojení, a tím snížení rizika kolonizace a infekce a také tvorby jizev.
Vzhledem k tomu, že klinické případy byly poprvé úspěšně léčeny kultivovanými epiteliálními vrstvami, listy keratinocytů se staly důležitým nástrojem při léčbě popálenin. Klinické použití však může být omezeno dlouhou dobou kultivace a křehkostí listů keratinocytů. Existuje proto klinická poptávka po jiných možnostech, jak pokrýt velké plochy popálenin při absenci životaschopných dárcovských míst.
Nový koncept spočívá v léčbě ran suspenzí epiteliálních buněk. V roce 1998 Fraulin a kol. vyvinuli metodu nanášení buněčné suspenze na rány pomocí aerosolového spreje na prasečím modelu.
Použití nekultivovaných suspenzí keratinocytů poprvé popsali Hunyadi et al., což ukazuje, že skupina pacientů s popáleninami nebo chronickými bércovými vředy, léčených fibrinovou matricí obsahující keratinocyty, se na rozdíl od kontrolní skupiny zcela zhojila.
U prasečích modelů ran se ukázalo, že nekultivované suspenze keratinocytů urychlují hojení ran, zlepšují kvalitu epitelizace a obnovují populaci melanocytů ve srovnání s příslušnou kontrolní skupinou.
Hlavní výhodou při použití nekultivovaných buněčných suspenzí je drastické zkrácení doby přípravy a možná snadnější manipulace ve srovnání s listy keratinocytů. Kvalita jizvy může být zlepšena zejména zvýšením rychlosti epitelizace a vyblednutím síťových vzorů u rozštěpených kožních štěpů.
V této studii porovnáme výsledky léčby hlubokých dermálních popálenin – po časné excizi – a syrové oblasti po popálení pomocí nekultivované suspenze autologních keratinocytů a tradičního split kožního štěpu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboké dermální popáleniny více než 10 % celkového povrchu těla, které vyžadují chirurgický debridement a epidermální náhradu.
- Surová plocha po spálení více než 10 % celkového povrchu těla
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost již existujících lokálních a systémových bakteriálních infekcí.
- Preexistující zdravotní stavy, které by narušovaly hojení ran (nekontrolovaný diabetes mellitus, malignita, městnavé srdeční selhání, autoimunitní onemocnění, selhání ledvin, kortikosteroidy a imunosupresiva).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
Nekultivovaná suspenze autologních keratinocytů
|
Nová metoda léčby popálenin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Rozštěpená kůže štěp
|
Tradiční metoda léčby popálenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znamená pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní, po které pacient zůstává
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední doba léčení
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní do 95% vyléčení
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCAKS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .