- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03675568
Viljelimätön autologinen keratinosyyttisuspensio verrattuna perinteiseen halkaistun ihosiirteen palovammojen hoitoon
Viljelmätön autologinen keratinosyyttisuspensio syvän ihon palovamman ja palovamman jälkeisen raa'an alueen hoitoon verrattuna perinteiseen halkeamaan ihoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammat ovat monimutkaisia haavoja, jotka on hoidettava suhteellisen korkealla kuolleisuusluvulla erityisen laaja-alaisilla palovammoilla ja iäkkäillä potilailla.
Huomattavat kudosvauriot ja laaja nestehukkaa voivat heikentää ihon elintoimintoja. Kun paraneminen viivästyy, mahdollisia lyhytaikaisia yleisiä komplikaatioita ovat haavainfektio, joka vaikuttaa paikalliseen paranemisprosessiin tai systeemiset tulehdus- ja immunologiset vasteet, jotka voivat myöhemmin aiheuttaa hengenvaarallisen sepsiksen ja usean elimen vajaatoiminnan.
Onneksi eloonjäämisluvut ovat parantuneet dramaattisesti viime vuosisadan aikana palovammojen hoidossa, kuten varhaisessa kirurgiassa, tehohoidossa ja haavanhoidossa.
Useiden vuosien ajan "kultastandardi" palovammapotilaiden haavojen hoidossa on ollut elinsiirto autologisella halkeaman ihosiirteen avulla. Potilailla, joilla on laajat palovammat, luovutuspaikat voivat olla rajalliset. Kaikkien haavojen peittämiseksi potilaat tarvitsevat usein useita leikkauksia ja/tai ihoa piti laajentaa mahdollisimman paljon.
Nykyiset erilaiset laajennustekniikat ja käsittelyt [verkko ja Meek-Wall] johtavat kuitenkin usein arpien muodostumiseen, erityisesti suurten verkkojen välisissä kohteissa.
Haavan sulkeutumisnopeus riippuu siitä, kuinka nopeasti orvaskeden solut siirtyvät ulos verkkomaisesta autosiirteestä ja/tai haavan reunoista sulkeakseen haavan. Uudelleen epitelisoitumisen nopeuttaminen voisi mahdollisesti parantaa paranemisprosessin lopputulosta, mikä vähentää granulaatiokudoksen muodostumista, lyhentää paranemisaikaa ja vähentää siten kolonisaatio- ja infektioriskiä sekä arpien muodostumista.
Siitä lähtien, kun kliinisiä tapauksia hoidettiin onnistuneesti viljellyillä epiteelisillä kerroksilla, keratinosyyttilevyistä on tullut tärkeä työkalu palovamman hoidossa. Kliinistä käyttöä voivat kuitenkin rajoittaa pitkä viljelyaika ja keratinosyyttilevyjen hauraus. Sen vuoksi on olemassa kliinistä kysyntää muille vaihtoehdoille laajojen palovammojen peittämiseksi elinkelpoisten luovutuskohtien puuttuessa.
Uusi konsepti koostuu haavojen hoitamisesta epiteelisolususpensioilla. Vuonna 1998 Fraulin et ai. kehitti menetelmän solususpension levittämiseksi haavoille aerosolisuihkeella sikamallissa.
Viljelmättömien keratinosyyttisuspensioiden käytöstä raportoivat ensimmäisenä Hunyadi et al., mikä osoitti, että ryhmä potilaita, joilla oli palovammoja tai kroonisia jalkahaavoja, joita hoidettiin keratinosyyttejä sisältävällä fibriinimatriisilla, parani täysin, toisin kuin kontrolliryhmä.
Sikojen haavamalleissa viljelemättömien keratinosyyttisuspensioiden on osoitettu kiihdyttävän haavan paranemista, parantavan epitelisoitumisen laatua ja palauttavan melanosyyttipopulaatiota vastaavaan kontrolliryhmään verrattuna.
Suuria etuja viljelemättömien solususpensioiden käytössä ovat valmistusajan raju lyhennys ja mahdollisesti helpompi käsittely verrattuna keratinosyyttilevyihin. Erityisesti arpien laatua voidaan parantaa lisäämällä epitelisoitumisen nopeutta ja verkkokuvioiden haalistumista halkeilevissa ihosiirteissä.
Tässä tutkimuksessa vertaamme tuloksia sekä syvän ihon palovamman - varhaisen leikkauksen jälkeen - että palovamman jälkeisen raaka-alueen hoidosta viljelemättömällä autologisella keratinosyyttisuspensiolla ja perinteisellä halkaistun ihosiirteen avulla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syviä ihon palovammoja yli 10 % koko kehon pinta-alasta, jotka vaativat kirurgista puhdistusta ja epidermaalisen korvaamista.
- Palovamman jälkeinen raaka-alue yli 10 % kehon kokonaispinta-alasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevien paikallisten ja systeemisten bakteeri-infektioiden esiintyminen.
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka häiritsevät haavan paranemista (hallitsematon diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus, munuaisten vajaatoiminta, kortikosteroidit ja immunosuppressiiviset lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
Viljelmätön autologinen keratinosyyttisuspensio
|
Uusi menetelmä palovammojen hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Halkeaman ihon siirrännäinen
|
Perinteinen menetelmä palovammojen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden hoitopäivien lukumäärä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa paranemisaikaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä 95 %:n paranemiseen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCAKS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .