Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-gekweekte autologe keratinocytsuspensie versus traditioneel gesplitst huidtransplantaat voor de behandeling van brandwonden

14 oktober 2018 bijgewerkt door: Sara Diefy Salem, Assiut University

Niet-gekweekte autologe keratinocytensuspensie voor de behandeling van diepe dermale brandwonden en onbewerkt gebied na brandwonden versus traditioneel gespleten huidtransplantaat

Een studie waarin het effect van niet-gekweekte autologe keratinocytensuspensie op de behandeling van brandwonden wordt vergeleken met traditioneel gespleten huidtransplantaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden zijn gecompliceerde wonden om te behandelen met een relatief hoog sterftecijfer bij vooral grote brandwonden en oudere patiënten.

Aanzienlijke weefselbeschadiging en uitgebreid vochtverlies kunnen leiden tot verminderde vitale functies van de huid. Wanneer de genezing wordt vertraagd, zijn de mogelijke complicaties op korte termijn onder meer wondinfectie die het lokale genezingsproces beïnvloedt of systemische inflammatoire en immunologische reacties die vervolgens levensbedreigende sepsis en multi-orgaanfalen kunnen veroorzaken.

Gelukkig zijn de overlevingspercentages de afgelopen eeuw drastisch verbeterd dankzij de vooruitgang in de zorg voor brandwonden, zoals vroegtijdige chirurgische interventie, ondersteuning bij kritieke zorg en wondzorg.

Jarenlang was transplantatie met een autoloog gespleten huidtransplantaat de "gouden standaard" voor de behandeling van wonden van patiënten met brandwonden. Bij patiënten met uitgebreide brandwonden kunnen donorplaatsen beperkt zijn. Om alle wonden te bedekken, moesten de patiënten vaak meerdere operaties ondergaan en/of moest de huid zoveel mogelijk worden uitgezet.

De huidige verschillende expansietechnieken en -behandelingen [mesh en Meek-Wall] leiden echter vaak tot littekenvorming, vooral in de intersites met grote mesh.

De snelheid van wondsluiting hangt af van hoe snel epidermale cellen uit de meshed autograft en/of wondranden migreren om de wond te sluiten. Het versnellen van re-epithelisatie zou mogelijk de uitkomst van het genezingsproces kunnen verbeteren in termen van het verminderen van de vorming van granulatieweefsel, het verkorten van de genezingstijd en daardoor het risico op kolonisatie en infectie, evenals littekenvorming.

Sinds klinische gevallen voor het eerst met succes werden behandeld met gekweekte epitheellagen, zijn keratinocytvellen een belangrijk hulpmiddel geworden bij de behandeling van brandwonden. De klinische toepassing kan echter worden beperkt door de lange kweektijd en de kwetsbaarheid van de keratinocytvellen. Er is daarom een ​​klinische vraag naar andere opties om grote gebieden met brandwonden te bedekken bij gebrek aan levensvatbare donorplaatsen.

Een nieuw concept bestaat uit het behandelen van wonden met epitheelcelsuspensies. In 1998 hebben Fraulin et al. ontwikkelde een methode om celsuspensie op wonden te verspreiden met behulp van een aerosolspray in een varkensmodel.

Het gebruik van niet-gekweekte keratinocytsuspensies werd voor het eerst gerapporteerd door Hunyadi et al., waaruit bleek dat een groep patiënten met brandwonden of chronische beenzweren, behandeld met een fibrinematrix die keratinocyten bevatte, volledig genas, in tegenstelling tot de controlegroep.

In varkenswondmodellen is aangetoond dat niet-gekweekte keratinocytsuspensies de wondgenezing versnellen, de kwaliteit van epithelisatie verbeteren en de melanocytenpopulatie herstellen in vergelijking met de respectieve controlegroep.

Grote voordelen bij het gebruik van niet-gekweekte celsuspensies zijn een drastische verkorting van de voorbereidingstijd en mogelijk een eenvoudigere hantering in vergelijking met keratinocytvellen. In het bijzonder kan de littekenkwaliteit worden verbeterd door de snelheid van epithelisatie en vervaging van maaspatronen in gespleten huidtransplantaten te verbeteren.

In deze studie zullen we de resultaten vergelijken van de behandeling van zowel diepe dermale brandwonden -na vroege excisie- als post-burn rauw gebied met behulp van niet-gekweekte autologe keratinocytensuspensie en traditioneel gespleten huidtransplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diepe dermale brandwonden van meer dan 10% van het totale lichaamsoppervlak waarvoor chirurgisch debridement en epidermale vervanging nodig zijn.
  • Ruw gebied na verbranding meer dan 10% van het totale lichaamsoppervlak

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van reeds bestaande lokale en systemische bacteriële infecties.
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die de wondgenezing zouden kunnen verstoren (ongecontroleerde diabetes mellitus, maligniteit, congestief hartfalen, auto-immuunziekte, nierfalen, corticosteroïden en immunosuppressiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: studiegroep
Suspensie van niet-gekweekte autologe keratinocyten
Een nieuwe methode voor de behandeling van brandwonden
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gespleten huidtransplantaat
Een traditionele methode voor de behandeling van brandwonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen dat patiënt opgenomen blijft
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde genezingstijd
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen tot 95% genezing
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCAKS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren