- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03675568
Niet-gekweekte autologe keratinocytsuspensie versus traditioneel gesplitst huidtransplantaat voor de behandeling van brandwonden
Niet-gekweekte autologe keratinocytensuspensie voor de behandeling van diepe dermale brandwonden en onbewerkt gebied na brandwonden versus traditioneel gespleten huidtransplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden zijn gecompliceerde wonden om te behandelen met een relatief hoog sterftecijfer bij vooral grote brandwonden en oudere patiënten.
Aanzienlijke weefselbeschadiging en uitgebreid vochtverlies kunnen leiden tot verminderde vitale functies van de huid. Wanneer de genezing wordt vertraagd, zijn de mogelijke complicaties op korte termijn onder meer wondinfectie die het lokale genezingsproces beïnvloedt of systemische inflammatoire en immunologische reacties die vervolgens levensbedreigende sepsis en multi-orgaanfalen kunnen veroorzaken.
Gelukkig zijn de overlevingspercentages de afgelopen eeuw drastisch verbeterd dankzij de vooruitgang in de zorg voor brandwonden, zoals vroegtijdige chirurgische interventie, ondersteuning bij kritieke zorg en wondzorg.
Jarenlang was transplantatie met een autoloog gespleten huidtransplantaat de "gouden standaard" voor de behandeling van wonden van patiënten met brandwonden. Bij patiënten met uitgebreide brandwonden kunnen donorplaatsen beperkt zijn. Om alle wonden te bedekken, moesten de patiënten vaak meerdere operaties ondergaan en/of moest de huid zoveel mogelijk worden uitgezet.
De huidige verschillende expansietechnieken en -behandelingen [mesh en Meek-Wall] leiden echter vaak tot littekenvorming, vooral in de intersites met grote mesh.
De snelheid van wondsluiting hangt af van hoe snel epidermale cellen uit de meshed autograft en/of wondranden migreren om de wond te sluiten. Het versnellen van re-epithelisatie zou mogelijk de uitkomst van het genezingsproces kunnen verbeteren in termen van het verminderen van de vorming van granulatieweefsel, het verkorten van de genezingstijd en daardoor het risico op kolonisatie en infectie, evenals littekenvorming.
Sinds klinische gevallen voor het eerst met succes werden behandeld met gekweekte epitheellagen, zijn keratinocytvellen een belangrijk hulpmiddel geworden bij de behandeling van brandwonden. De klinische toepassing kan echter worden beperkt door de lange kweektijd en de kwetsbaarheid van de keratinocytvellen. Er is daarom een klinische vraag naar andere opties om grote gebieden met brandwonden te bedekken bij gebrek aan levensvatbare donorplaatsen.
Een nieuw concept bestaat uit het behandelen van wonden met epitheelcelsuspensies. In 1998 hebben Fraulin et al. ontwikkelde een methode om celsuspensie op wonden te verspreiden met behulp van een aerosolspray in een varkensmodel.
Het gebruik van niet-gekweekte keratinocytsuspensies werd voor het eerst gerapporteerd door Hunyadi et al., waaruit bleek dat een groep patiënten met brandwonden of chronische beenzweren, behandeld met een fibrinematrix die keratinocyten bevatte, volledig genas, in tegenstelling tot de controlegroep.
In varkenswondmodellen is aangetoond dat niet-gekweekte keratinocytsuspensies de wondgenezing versnellen, de kwaliteit van epithelisatie verbeteren en de melanocytenpopulatie herstellen in vergelijking met de respectieve controlegroep.
Grote voordelen bij het gebruik van niet-gekweekte celsuspensies zijn een drastische verkorting van de voorbereidingstijd en mogelijk een eenvoudigere hantering in vergelijking met keratinocytvellen. In het bijzonder kan de littekenkwaliteit worden verbeterd door de snelheid van epithelisatie en vervaging van maaspatronen in gespleten huidtransplantaten te verbeteren.
In deze studie zullen we de resultaten vergelijken van de behandeling van zowel diepe dermale brandwonden -na vroege excisie- als post-burn rauw gebied met behulp van niet-gekweekte autologe keratinocytensuspensie en traditioneel gespleten huidtransplantaat.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diepe dermale brandwonden van meer dan 10% van het totale lichaamsoppervlak waarvoor chirurgisch debridement en epidermale vervanging nodig zijn.
- Ruw gebied na verbranding meer dan 10% van het totale lichaamsoppervlak
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van reeds bestaande lokale en systemische bacteriële infecties.
- Reeds bestaande medische aandoeningen die de wondgenezing zouden kunnen verstoren (ongecontroleerde diabetes mellitus, maligniteit, congestief hartfalen, auto-immuunziekte, nierfalen, corticosteroïden en immunosuppressiva).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studiegroep
Suspensie van niet-gekweekte autologe keratinocyten
|
Een nieuwe methode voor de behandeling van brandwonden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gespleten huidtransplantaat
|
Een traditionele methode voor de behandeling van brandwonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen dat patiënt opgenomen blijft
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde genezingstijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen tot 95% genezing
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCAKS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .