- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03675568
Suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados versus enxerto de pele dividido tradicional para tratamento de queimaduras
Suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados para tratamento de queimadura dérmica profunda e área cruenta pós-queimadura versus enxerto de pele dividido tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões por queimaduras são feridas complicadas de lidar com uma taxa de mortalidade relativamente alta em queimaduras de grandes áreas e pacientes idosos.
Danos substanciais nos tecidos e extensa perda de fluidos podem causar comprometimento das funções vitais da pele. Quando a cicatrização é retardada, as possíveis complicações comuns de curto prazo incluem infecção da ferida que afeta o processo de cicatrização local ou respostas inflamatórias e imunológicas sistêmicas que subsequentemente podem causar sepse com risco de vida e falência de múltiplos órgãos.
Felizmente, as taxas de sobrevivência melhoraram drasticamente ao longo do último século devido aos avanços no tratamento de queimaduras, como intervenção cirúrgica precoce, suporte de cuidados intensivos e tratamento de feridas.
Por muitos anos, o "padrão ouro" para o tratamento de feridas de pacientes queimados foi o transplante com enxerto autólogo de pele dividida. Em pacientes com queimaduras extensas, os locais doadores podem ser limitados. Para cobrir todas as feridas, os pacientes geralmente precisam de várias operações e/ou a pele deve ser expandida o máximo possível.
No entanto, as diferentes técnicas de expansão e tratamentos atuais [malha e Meek-Wall] freqüentemente levam à formação de cicatrizes, especialmente nos grandes inter-sites da tela.
A taxa de fechamento da ferida depende da rapidez com que as células epidérmicas migram para fora do enxerto automático em malha e/ou bordas da ferida para fechar a ferida. Acelerar a reepitelização poderia potencialmente melhorar o resultado do processo de cicatrização em termos de redução da formação de tecido de granulação, reduzindo o tempo de cicatrização e, assim, reduzindo o risco de colonização e infecção, bem como a formação de cicatrizes.
Desde que os casos clínicos foram tratados pela primeira vez com sucesso com camadas epiteliais cultivadas, as folhas de queratinócitos tornaram-se uma ferramenta importante no tratamento de queimaduras. No entanto, a aplicação clínica pode ser limitada pelo longo tempo de cultivo e fragilidade das lâminas de queratinócitos. Há, portanto, uma demanda clínica por outras opções para cobrir grandes áreas de queimaduras na ausência de áreas doadoras viáveis.
Um novo conceito consiste em tratar feridas com suspensões de células epiteliais. Em 1998, Fraulin et al. desenvolveram um método de espalhar a suspensão de células em feridas usando um spray de aerossol em um modelo suíno.
O uso de suspensões de queratinócitos não cultivados foi relatado pela primeira vez por Hunyadi et al., mostrando que um grupo de pacientes com queimaduras ou úlceras crônicas nas pernas, tratados com matriz de fibrina contendo queratinócitos, cicatrizaram completamente, ao contrário do grupo controle.
Em modelos de feridas porcinas, as suspensões de queratinócitos não cultivadas demonstraram acelerar a cicatrização de feridas, melhorar a qualidade da epitelização e restaurar a população de melanócitos, em comparação com o respectivo grupo controle.
As principais vantagens no uso de suspensões de células não cultivadas são uma redução drástica do tempo de preparo e, possivelmente, um manuseio mais fácil em comparação com as folhas de queratinócitos. Particularmente, a qualidade da cicatriz pode ser melhorada aumentando a velocidade de epitelização e o desbotamento dos padrões de malha em enxertos de pele divididos.
Neste estudo, compararemos os resultados do tratamento de queimaduras dérmicas profundas - após excisão precoce - e áreas cruentas pós-queimaduras usando suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados e enxerto de pele dividida tradicional.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queimaduras dérmicas profundas com mais de 10% da área total da superfície corporal, que requerem desbridamento cirúrgico e substituição epidérmica.
- Área cruenta pós-queimadura superior a 10% da área total da superfície corporal
Critério de exclusão:
- Presença de infecções bacterianas locais e sistêmicas preexistentes.
- Condições médicas pré-existentes que possam interferir na cicatrização de feridas (diabetes mellitus descontrolado, malignidade, insuficiência cardíaca congestiva, doença autoimune, insuficiência renal, corticosteróides e drogas imunossupressoras).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
Suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados
|
Um novo método para o tratamento de queimaduras
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Enxerto de pele dividida
|
Um método tradicional para o tratamento de queimaduras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
internação média
Prazo: 1 mês
|
Número de dias que o paciente permanece internado
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo médio de cura
Prazo: 1 mês
|
Número de dias até 95% de cura
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson PC, Hardwicke J, Bamford A, Nightingale P, Wilson Y, Papini R, Moiemen N. Revised estimates of mortality from the Birmingham Burn Centre, 2001-2010: a continuing analysis over 65 years. Ann Surg. 2014 May;259(5):979-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829160ca.
- Osler T, Glance LG, Hosmer DW. Simplified estimates of the probability of death after burn injuries: extending and updating the baux score. J Trauma. 2010 Mar;68(3):690-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c453b3.
- McGwin G Jr, Cross JM, Ford JW, Rue LW 3rd. Long-term trends in mortality according to age among adult burn patients. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):21-5. doi: 10.1097/00004630-200301000-00006.
- Deitch EA, Wheelahan TM, Rose MP, Clothier J, Cotter J. Hypertrophic burn scars: analysis of variables. J Trauma. 1983 Oct;23(10):895-8.
- Hefton JM, Madden MR, Finkelstein JL, Shires GT. Grafting of burn patients with allografts of cultured epidermal cells. Lancet. 1983 Aug 20;2(8347):428-30. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90392-6.
- Fraulin FO, Bahoric A, Harrop AR, Hiruki T, Clarke HM. Autotransplantation of epithelial cells in the pig via an aerosol vehicle. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):337-45. doi: 10.1097/00004630-199807000-00012.
- Hunyadi J, Farkas B, Bertenyi C, Olah J, Dobozy A. Keratinocyte grafting: a new means of transplantation for full-thickness wounds. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03343.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCAKS
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