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Suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados versus enxerto de pele dividido tradicional para tratamento de queimaduras

14 de outubro de 2018 atualizado por: Sara Diefy Salem, Assiut University

Suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados para tratamento de queimadura dérmica profunda e área cruenta pós-queimadura versus enxerto de pele dividido tradicional

Um estudo comparando o efeito da suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados no tratamento de queimaduras em comparação com o enxerto de pele dividido tradicional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões por queimaduras são feridas complicadas de lidar com uma taxa de mortalidade relativamente alta em queimaduras de grandes áreas e pacientes idosos.

Danos substanciais nos tecidos e extensa perda de fluidos podem causar comprometimento das funções vitais da pele. Quando a cicatrização é retardada, as possíveis complicações comuns de curto prazo incluem infecção da ferida que afeta o processo de cicatrização local ou respostas inflamatórias e imunológicas sistêmicas que subsequentemente podem causar sepse com risco de vida e falência de múltiplos órgãos.

Felizmente, as taxas de sobrevivência melhoraram drasticamente ao longo do último século devido aos avanços no tratamento de queimaduras, como intervenção cirúrgica precoce, suporte de cuidados intensivos e tratamento de feridas.

Por muitos anos, o "padrão ouro" para o tratamento de feridas de pacientes queimados foi o transplante com enxerto autólogo de pele dividida. Em pacientes com queimaduras extensas, os locais doadores podem ser limitados. Para cobrir todas as feridas, os pacientes geralmente precisam de várias operações e/ou a pele deve ser expandida o máximo possível.

No entanto, as diferentes técnicas de expansão e tratamentos atuais [malha e Meek-Wall] freqüentemente levam à formação de cicatrizes, especialmente nos grandes inter-sites da tela.

A taxa de fechamento da ferida depende da rapidez com que as células epidérmicas migram para fora do enxerto automático em malha e/ou bordas da ferida para fechar a ferida. Acelerar a reepitelização poderia potencialmente melhorar o resultado do processo de cicatrização em termos de redução da formação de tecido de granulação, reduzindo o tempo de cicatrização e, assim, reduzindo o risco de colonização e infecção, bem como a formação de cicatrizes.

Desde que os casos clínicos foram tratados pela primeira vez com sucesso com camadas epiteliais cultivadas, as folhas de queratinócitos tornaram-se uma ferramenta importante no tratamento de queimaduras. No entanto, a aplicação clínica pode ser limitada pelo longo tempo de cultivo e fragilidade das lâminas de queratinócitos. Há, portanto, uma demanda clínica por outras opções para cobrir grandes áreas de queimaduras na ausência de áreas doadoras viáveis.

Um novo conceito consiste em tratar feridas com suspensões de células epiteliais. Em 1998, Fraulin et al. desenvolveram um método de espalhar a suspensão de células em feridas usando um spray de aerossol em um modelo suíno.

O uso de suspensões de queratinócitos não cultivados foi relatado pela primeira vez por Hunyadi et al., mostrando que um grupo de pacientes com queimaduras ou úlceras crônicas nas pernas, tratados com matriz de fibrina contendo queratinócitos, cicatrizaram completamente, ao contrário do grupo controle.

Em modelos de feridas porcinas, as suspensões de queratinócitos não cultivadas demonstraram acelerar a cicatrização de feridas, melhorar a qualidade da epitelização e restaurar a população de melanócitos, em comparação com o respectivo grupo controle.

As principais vantagens no uso de suspensões de células não cultivadas são uma redução drástica do tempo de preparo e, possivelmente, um manuseio mais fácil em comparação com as folhas de queratinócitos. Particularmente, a qualidade da cicatriz pode ser melhorada aumentando a velocidade de epitelização e o desbotamento dos padrões de malha em enxertos de pele divididos.

Neste estudo, compararemos os resultados do tratamento de queimaduras dérmicas profundas - após excisão precoce - e áreas cruentas pós-queimaduras usando suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados e enxerto de pele dividida tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queimaduras dérmicas profundas com mais de 10% da área total da superfície corporal, que requerem desbridamento cirúrgico e substituição epidérmica.
  • Área cruenta pós-queimadura superior a 10% da área total da superfície corporal

Critério de exclusão:

  • Presença de infecções bacterianas locais e sistêmicas preexistentes.
  • Condições médicas pré-existentes que possam interferir na cicatrização de feridas (diabetes mellitus descontrolado, malignidade, insuficiência cardíaca congestiva, doença autoimune, insuficiência renal, corticosteróides e drogas imunossupressoras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
Suspensão de queratinócitos autólogos não cultivados
Um novo método para o tratamento de queimaduras
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Enxerto de pele dividida
Um método tradicional para o tratamento de queimaduras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
internação média
Prazo: 1 mês
Número de dias que o paciente permanece internado
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo médio de cura
Prazo: 1 mês
Número de dias até 95% de cura
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCAKS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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