수술 후 통증 조절 개선을 위한 흉강경 수술에서의 수술 전후 리도카인 투여
2022년 9월 5일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
전향적, 무작위, 이중 맹검, 우월성 시험, 수술 후 아편유사제 소비, 통증 등급, 입원 기간, 첫 배변까지의 시간, 30일 사망률 및 비디오 보조 흉강경을 받는 환자의 만성 통증 발생에 대한 수술 전후 리도카인의 효과 평가 절차
흉강경 수술에서 총 모르핀 소비(TMC) 및 통증 강도에 대한 수술 전후 정맥 리도카인 투여의 효과를 분석하기 위한 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
흉강경(흉부외과)은 수술 후 통증과 관련된 흉부외과에서 비디오를 이용한 최소 침습 수술입니다. 시험 약물 리도카인은 진통제로 승인되었습니다. 이 위약 대조 연구는 총 모르핀 소비(TMC)와 흉강경 수술의 통증 강도에 대한 수술 전후 정맥 리도카인 투여의 효과를 분석합니다.
환자의 절반은 리도카인 대신 NaCl 0.9%(활성 성분이 없는 식염수)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 비디오 보조 흉강경 시술을 받는 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I~III
- 연령 ≥ 18세
- 환자 동의서
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 오피오이드 자가 투여에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 스테로이드 요법
- 만성통증치료
- 방실 차단 등급 II ~ III
- 울혈 성 심부전증
- 간 기능 부전
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부분 마취
리도카인의 수술 전후 IV 투여 요법은 다음과 같습니다: 1.5mg/kg IV 유도 볼루스 용량(삽관 전 및 절개 전 최소 30분)에 이어 피부 봉합 후 2시간까지 3.mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
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1.5mg/kg의 리도카인 투여 요법, IV 볼루스, 이후 3.0mg/kg/h에서 연속 주입
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위약 비교기: 위약
위약 용액(NaCl 0,9%)의 수술 전후 IV 투여 요법은 다음과 같습니다: 유도 볼루스(삽관 전 및 절개 전 최소 30분) 후 위약 용액(NaCl 0,9%)을 수술 후 2시간까지 지속적으로 주입합니다. 피부 봉합
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NaCl 0,9% IV 볼루스, NaCl 0,9% 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비량(TMC)의 변화
기간: 피부 봉합 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 16시간, 24시간으로 측정한 최초 24시간 이내
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PCA(Patient Controlled Analgesia)를 통한 총 모르핀 소비량(TMC)의 변화
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피부 봉합 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 16시간, 24시간으로 측정한 최초 24시간 이내
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통증 강도의 변화
기간: 피부 봉합 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 16시간, 24시간으로 측정한 최초 24시간 이내
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VAS(Visual Analogue Scale)에서 최소 1.5 단위의 통증 강도 변화.
통증 VAS는 통증 강도의 일차원적 척도입니다. 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정됩니다.
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피부 봉합 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 16시간, 24시간으로 측정한 최초 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지(평균 2일)
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입원 기간(일)
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수술일부터 퇴원일까지(평균 2일)
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첫 배변까지의 시간 - 피부가 닫히는 시간부터 첫 배변까지의 시간으로 정의
기간: 수술적 피부 봉합 시점(수술 종료)부터 수술적 피부 봉합 후 첫 배변 시점까지(평균 2일)
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첫 배변까지의 시간 - 피부가 닫히는 시간부터 첫 배변까지의 시간으로 정의됩니다(시간 단위로 측정).
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수술적 피부 봉합 시점(수술 종료)부터 수술적 피부 봉합 후 첫 배변 시점까지(평균 2일)
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만성통증의 변화
기간: 수술 후 2주, 3개월, 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale)에서 통증 강도의 변화(기침이 있거나 없는 경우).
통증 VAS는 통증 강도의 일차원적 척도입니다. 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정됩니다.
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수술 후 2주, 3개월, 6개월
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메스꺼움 및/또는 구토의 발생
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(평균 2일)
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메스꺼움 및/또는 구토의 발생
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수술일로부터 퇴원일까지(평균 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-00259; ch15Toffel
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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