術後の疼痛管理を改善するための胸腔鏡手術における周術期のリドカイン投与
2022年9月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
前向き、ランダム化、二重盲検、優位性試験、ビデオ支援胸腔鏡を受けた患者の術後オピオイド摂取、疼痛評価、入院期間、最初の排便までの時間、30日死亡率および慢性疼痛の発症に対する周術期リドカインの効果を評価する手順
胸腔鏡手術における総モルヒネ消費量（TMC）および痛みの強さに対する周術期の静脈内リドカイン投与の効果を分析するためのプラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
胸腔鏡検査（胸部手術）は、術後の痛みを伴う胸部手術のうち、ビデオ支援による低侵襲手術です。 治験薬のリドカインは鎮痛剤として承認されています。 このプラセボ対照研究では、胸腔鏡手術における総モルヒネ消費量 (TMC) および痛みの強さに対する周術期の静脈内リドカイン投与の影響を分析しています。
患者の半数には、リドカインの代わりに0.9% NaCl（有効成分を含まない生理食塩水）が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス クラス I ～ III
- 年齢 ≥ 18 歳
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究中の薬物クラスに対する禁忌。 薬物または治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- オピオイドの自己投与に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- ステロイド療法
- 慢性疼痛治療
- 房室ブロックグレード II ～ III
- うっ血性心不全
- 肝不全
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神疾患、認知症によるもの
- -本研究の前後30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した場合、
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン
リドカインの周術期 IV 投与レジメンは次のとおりです: 1.5 mg/kg IV 導入ボーラス用量 (挿管前および切開の少なくとも 30 分前) に続いて、皮膚閉鎖後 2 時間まで 3.mg/kg/h の持続注入
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1.5 mg/kg のリドカイン投与、IV ボーラス投与、その後 3.0 mg/kg/h での持続注入のレジメン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
周術期のプラセボ溶液 (NaCl 0.9%) の IV 投与レジメンは次のとおりです: 導入ボーラス (挿管前および切開の少なくとも 30 分前) に続いて、プラセボ溶液 (NaCl 0.9%) の 2 時間後までの持続注入皮膚の閉鎖
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0.9% NaCl の IV ボーラスとそれに続く 0.9% NaCl の持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量（TMC）の変化
時間枠：最初の 24 時間以内、皮膚閉鎖後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、16 時間、24 時間後に測定
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患者管理鎮痛法 (PCA) による総モルヒネ消費量 (TMC) の変化
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最初の 24 時間以内、皮膚閉鎖後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、16 時間、24 時間後に測定
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痛みの強さの変化
時間枠：最初の 24 時間以内、皮膚閉鎖後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、16 時間、24 時間後に測定
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Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 1.5 単位の痛みの強さの変化。
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。このスケールは、「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されています。
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最初の 24 時間以内、皮膚閉鎖後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、16 時間、24 時間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術当日から退院日まで（平均2日）
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入院期間（日数）
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手術当日から退院日まで（平均2日）
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最初の排便までの時間 - 皮膚の閉鎖から最初の排便までの時間として定義されます。
時間枠：外科的皮膚閉鎖の時点（手術終了）から外科的皮膚閉鎖後の最初の排便の時点まで（平均2日）
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最初の排便までの時間 - 皮膚の閉鎖から最初の排便までの時間として定義されます（時間単位で測定）
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外科的皮膚閉鎖の時点（手術終了）から外科的皮膚閉鎖後の最初の排便の時点まで（平均2日）
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慢性的な痛みの変化
時間枠：手術後2週間、3ヶ月、6ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) での痛みの強さの変化 (咳の有無)。
痛みの VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。このスケールは、「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されています。
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手術後2週間、3ヶ月、6ヶ月
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吐き気および/または嘔吐の発生
時間枠：手術日から退院日まで（平均2日）
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吐き気および/または嘔吐の発生
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手術日から退院日まで（平均2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Lardinois, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2022年8月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-00259; ch15Toffel
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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