Somministrazione perioperatoria di lidocaina in chirurgia toracoscopica per un migliore controllo del dolore postoperatorio
5 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di superiorità, valutazione dell'effetto della lidocaina perioperatoria sul consumo postoperatorio di oppioidi, valutazione del dolore, durata della degenza ospedaliera, tempo alla prima defecazione, mortalità a 30 giorni e sviluppo di dolore cronico in pazienti sottoposti a toracoscopica video-assistita Procedure
Studio controllato con placebo per analizzare l'effetto della somministrazione perioperatoria di lidocaina per via endovenosa sul consumo totale di morfina (TMC) e sull'intensità del dolore nella chirurgia toracoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La toracoscopia (chirurgia toracica) è un'operazione minimamente invasiva video-assistita nella chirurgia toracica, che è associata a dolore dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco di prova Lidocaina è approvato come antidolorifico. Questo studio controllato con placebo analizza l'effetto della somministrazione perioperatoria di lidocaina per via endovenosa sul consumo totale di morfina (TMC) e sull'intensità del dolore nella chirurgia toracoscopica.
La metà dei pazienti riceverà NaCl 0,9% (una soluzione salina senza principio attivo) al posto della lidocaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure toracoscopiche videoassistite in anestesia generale.
- Classi di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- età ≥ 18 anni
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale
- Controindicazioni all'autosomministrazione di oppioidi
- Donne in gravidanza o che allattano
- Terapia steroidea
- Terapia del dolore cronico
- Blocco atrioventricolare di grado da II a III
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Insufficienza epatica
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lidocaina
Il regime di somministrazione endovenosa perioperatoria della lidocaina sarà il seguente: dose di bolo di induzione endovenosa di 1,5 mg/kg (prima dell'intubazione e almeno 30 minuti prima dell'incisione) seguita da infusione continua di 3, mg/kg/h, fino a 2 ore dopo la chiusura della pelle
|
regime di somministrazione di lidocaina di 1,5 mg/kg, bolo IV, seguito da infusione continua a 3,0 mg/kg/h
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il regime di somministrazione endovenosa perioperatoria della soluzione placebo (NaCl 0,9%) sarà il seguente: bolo di induzione (prima dell'intubazione e almeno 30 minuti prima dell'incisione) seguito da infusione continua di soluzione placebo (NaCl 0,9%) fino a 2 ore dopo chiusura della pelle
|
Bolo IV di NaCl 0,9%, seguito da infusione continua di NaCl 0,9%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del consumo totale di morfina (TMC)
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore, misurate a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo la chiusura della pelle
|
variazione del consumo totale di morfina (TMC) tramite analgesia controllata dal paziente (PCA)
|
entro le prime 24 ore, misurate a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo la chiusura della pelle
|
|
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore, misurate a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo la chiusura della pelle
|
variazione dell'intensità del dolore di almeno 1,5 unità sulla scala analogica visiva (VAS).
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore; la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm])
|
entro le prime 24 ore, misurate a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo la chiusura della pelle
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale (in media 2 giorni)
|
durata della degenza ospedaliera (in giorni)
|
dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale (in media 2 giorni)
|
|
tempo alla prima defecazione - Definito come il tempo dalla chiusura della pelle al momento della prima defecazione
Lasso di tempo: Dal momento della chiusura chirurgica della pelle (fine dell'intervento) al momento della prima defecazione dopo la chiusura chirurgica della pelle (in media 2 giorni)
|
tempo alla prima defecazione - Definito come il tempo dalla chiusura della pelle al tempo della prima defecazione (misurato in ore)
|
Dal momento della chiusura chirurgica della pelle (fine dell'intervento) al momento della prima defecazione dopo la chiusura chirurgica della pelle (in media 2 giorni)
|
|
Alterazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione dell'intensità del dolore (con e senza tosse) sulla scala analogica visiva (VAS).
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore; la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm])
|
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
comparsa di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 2 giorni)
|
comparsa di nausea e/o vomito
|
dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 2 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00259; ch15Toffel
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .