Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное введение лидокаина в торакоскопической хирургии для улучшения послеоперационного контроля боли

5 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование превосходства, оценка влияния периоперационного лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов, рейтинги боли, продолжительность пребывания в больнице, время до первой дефекации, 30-дневная смертность и развитие хронической боли у пациентов, перенесших видеоторакоскопию Процедуры

Плацебо-контролируемое исследование для анализа влияния периоперационного внутривенного введения лидокаина на общее потребление морфина (ОМС) и на интенсивность боли при торакоскопической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торакоскопия (торакальная хирургия) — видеоассистированная малоинвазивная операция в торакальной хирургии, которая связана с болевым синдромом после операции. Пробный препарат Лидокаин одобрен в качестве обезболивающего. В этом плацебо-контролируемом исследовании анализируется влияние периоперационного внутривенного введения лидокаина на общее потребление морфина (ОМС) и на интенсивность боли при торакоскопической хирургии.

Половина пациентов будет получать NaCl 0,9% (физиологический раствор без активного ингредиента) вместо лидокаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие видеоторакоскопические процедуры под общей анестезией.
  • Классы физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III
  • возраст ≥ 18 лет
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт
  • Противопоказания к самостоятельному приему опиоидов
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Стероидная терапия
  • Терапия хронической боли
  • Атриовентрикулярная блокада II-III степени
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Периоперационный режим внутривенного введения лидокаина будет следующим: 1,5 мг/кг в/в индукционная болюсная доза (перед интубацией и не менее чем за 30 минут до разреза) с последующей непрерывной инфузией 3 мг/кг/ч в течение 2 часов после ушивания кожи.
Лекарство: Лидокаин
режим введения лидокаина 1,5 мг/кг внутривенно болюсно с последующей непрерывной инфузией 3,0 мг/кг/ч
Плацебо Компаратор: Плацебо
Периоперационный режим внутривенного введения раствора плацебо (0,9%) будет следующим: индукционный болюс (перед интубацией и не менее чем за 30 минут до разреза) с последующей непрерывной инфузией раствора плацебо (0,9%) в течение 2 часов после закрытие кожи
Лекарство: NaCl 0,9%
Внутривенно болюсно NaCl 0,9% с последующей непрерывной инфузией NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего потребления морфина (TMC)
Временное ограничение: в течение первых 24 часов, измеренных через 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после закрытия кожи
изменение общего потребления морфина (TMC) с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
в течение первых 24 часов, измеренных через 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после закрытия кожи
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: в течение первых 24 часов, измеренных через 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после закрытия кожи
изменение интенсивности боли не менее чем на 1,5 единицы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли; шкала привязана к «отсутствию боли» (0 баллов) и «сильнейшей вообразимой боли» (100 баллов [100-мм шкала])
в течение первых 24 часов, измеренных через 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 16 часов и 24 часа после закрытия кожи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки из стационара (в среднем 2 дня)
продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
со дня операции до дня выписки из стационара (в среднем 2 дня)
время до первой дефекации - определяется как время от закрытия кожи до момента первой дефекации
Временное ограничение: От момента хирургического закрытия кожи (окончание операции) до момента первой дефекации после хирургического закрытия кожи (в среднем 2 дня)
время до первой дефекации - определяется как время от закрытия кожи до времени до первой дефекации (измеряется в часах)
От момента хирургического закрытия кожи (окончание операции) до момента первой дефекации после хирургического закрытия кожи (в среднем 2 дня)
Изменение хронической боли
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Изменение интенсивности боли (с кашлем и без него) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли; шкала привязана к «отсутствию боли» (0 баллов) и «сильнейшей вообразимой боли» (100 баллов [100-мм шкала])
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
возникновение тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: от даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 2 дня)
возникновение тошноты и/или рвоты
от даты операции до даты выписки из стационара (в среднем 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00259; ch15Toffel

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться