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Administración perioperatoria de lidocaína en cirugía toracoscópica para mejorar el control del dolor posoperatorio

5 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que evalúa el efecto de la lidocaína perioperatoria en el consumo posoperatorio de opiáceos, las calificaciones del dolor, la duración de la estadía en el hospital, el tiempo hasta la primera defecación, la mortalidad a los 30 días y el desarrollo de dolor crónico en pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video Procedimientos

Estudio controlado con placebo para analizar el efecto de la administración perioperatoria de lidocaína intravenosa sobre el consumo total de morfina (TMC) y sobre la intensidad del dolor en cirugía toracoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toracoscopia (cirugía torácica) es una operación mínimamente invasiva asistida por video en cirugía torácica, que se asocia con dolor después de la cirugía. El fármaco de prueba Lidocaína está aprobado como medicamento para el dolor. Este estudio controlado con placebo analiza el efecto de la administración perioperatoria de lidocaína intravenosa sobre el consumo total de morfina (TMC) y sobre la intensidad del dolor en cirugía toracoscópica.

La mitad de los pacientes recibirán NaCl al 0,9% (una solución salina sin ingrediente activo) en lugar de Lidocaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos toracoscópicos videoasistidos bajo anestesia general.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clases I a III
  • edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación
  • Contraindicaciones para la autoadministración de opioides
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • terapia con esteroides
  • Terapia del dolor crónico
  • Bloqueo auriculoventricular grado II a III
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • insuficiencia hepática
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
El régimen de administración IV perioperatoria de lidocaína será el siguiente: dosis en bolo de inducción IV de 1,5 mg/kg (antes de la intubación y al menos 30 minutos antes de la incisión) seguida de una infusión continua de 3 mg/kg/h, hasta 2 horas después del cierre de la piel
Droga: Lidocaína
régimen de administración de lidocaína de 1,5 mg/kg, bolo IV, seguido de infusión continua a 3,0 mg/kg/h
Comparador de placebos: Placebo
El régimen de administración IV perioperatoria de solución placebo (NaCl 0,9%) será el siguiente: bolo de inducción (antes de la intubación y al menos 30 minutos antes de la incisión) seguido de infusión continua de solución placebo (NaCl 0,9%) hasta 2 horas después cierre de piel
Droga: NaCl 0,9%
Bolo IV de NaCl 0,9%, seguido de infusión continua de NaCl 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo total de morfina (TMC)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas, medido a 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después del cierre de la piel
cambio en el consumo total de morfina (TMC) a través de la analgesia controlada por el paciente (PCA)
dentro de las primeras 24 horas, medido a 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después del cierre de la piel
cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas, medido a 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después del cierre de la piel
cambio en la intensidad del dolor de al menos 1,5 unidades en la escala analógica visual (VAS). La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor; la escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm])
dentro de las primeras 24 horas, medido a 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después del cierre de la piel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria (una media de 2 días)
Duración de la estancia hospitalaria (en días)
desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria (una media de 2 días)
tiempo hasta la primera defecación: definido como el tiempo desde el cierre de la piel hasta el momento de la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde el momento del cierre quirúrgico de la piel (final de la cirugía) hasta el momento de la primera defecación después del cierre quirúrgico de la piel (un promedio de 2 días)
tiempo hasta la primera defecación: definido como el tiempo desde el cierre de la piel hasta el tiempo hasta la primera defecación (medido en horas)
Desde el momento del cierre quirúrgico de la piel (final de la cirugía) hasta el momento de la primera defecación después del cierre quirúrgico de la piel (un promedio de 2 días)
Cambio en el dolor crónico
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la intensidad del dolor (con y sin tos) en la Escala Analógica Visual (EVA). La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor; la escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm])
2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
aparición de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (una media de 2 días)
aparición de náuseas y/o vómitos
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (una media de 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00259; ch15Toffel

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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