Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen lidokaiinihoito torakoskooppisessa kirurgiassa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, paremmuuskoe, perioperatiivisen lidokaiinin vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen, kipuarviot, sairaalahoidon kesto, aika ensimmäiseen ulostukseen, 30 päivän kuolleisuus ja kroonisen kivun kehittyminen potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskopia Menettelyt

Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa analysoitiin perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin annon vaikutusta morfiinin kokonaiskulutukseen (TMC) ja kivun voimakkuuteen torakoskooppisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Torakoskopia (rintakirurgia) on videoavusteinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus rintakehäkirurgiassa, johon liittyy kipua leikkauksen jälkeen. Kokeilulääke Lidokaiini on hyväksytty kipulääkkeeksi. Tämä lumekontrolloitu tutkimus analysoi perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin annon vaikutusta morfiinin kokonaiskulutukseen (TMC) ja kivun voimakkuuteen torakoskooppisessa leikkauksessa.

Puolet potilaista saa lidokaiinin sijaan 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (suolaliuos ilman vaikuttavaa ainetta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään videoavusteisia torakoskopiatoimenpiteitä yleisanestesiassa.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokat I–III
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle
  • Opioidien itseannostelun vasta-aiheet
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Steroidihoito
  • Kroonisen kivun hoito
  • Atrioventrikulaarinen salpaus aste II-III
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
lidokaiinin perioperatiivinen IV-annostusohjelma on seuraava: 1,5 mg/kg IV-induktiobolusannos (ennen intubaatiota ja vähintään 30 minuuttia ennen viiltoa), jota seuraa jatkuva infuusio 3,mg/kg/h, kunnes 2 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Lääke: Lidokaiini
lidokaiinin annosteluohjelma 1,5 mg/kg, suonensisäinen bolus, jonka jälkeen jatkuva infuusio 3,0 mg/kg/h
Placebo Comparator: Plasebo
plaseboliuoksen (NaCl 0,9 %) perioperatiivinen IV anto-ohjelma on seuraava: induktiobolus (ennen intubaatiota ja vähintään 30 minuuttia ennen viiltoa) ja sen jälkeen jatkuva lumelääkeliuoksen (NaCl 0,9 %) infuusio 2 tunnin ajan ihon sulkeminen
Lääke: NaCl 0,9 %
IV bolus NaCl 0,9 %, jota seuraa jatkuva infuusio NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos morfiinin kokonaiskulutuksessa (TMC)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana, mitattuna 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 16 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ihon sulkemisesta
muutos morfiinin kokonaiskulutuksessa (TMC) potilaskontrolloidun analgesian (PCA) avulla
ensimmäisen 24 tunnin aikana, mitattuna 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 16 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ihon sulkemisesta
muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana, mitattuna 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 16 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ihon sulkemisesta
vähintään 1,5 yksikön muutos kivun voimakkuudessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta; asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko])
ensimmäisen 24 tunnin aikana, mitattuna 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 16 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ihon sulkemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (keskimäärin 2 päivää)
sairaalahoidon pituus (päivissä)
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (keskimäärin 2 päivää)
aika ensimmäiseen ulostukseen - Määritelty aika ihon sulkeutumisesta ensimmäiseen ulostukseen
Aikaikkuna: Kirurgisen ihon sulkemisen ajankohdasta (leikkauksen loppu) ensimmäiseen ulostusajankohtaan kirurgisen ihon sulkemisen jälkeen (keskimäärin 2 päivää)
aika ensimmäiseen ulostukseen – Määritelty aika ihon sulkeutumisesta ensimmäiseen ulostukseen (mitattuna tunteina)
Kirurgisen ihon sulkemisen ajankohdasta (leikkauksen loppu) ensimmäiseen ulostusajankohtaan kirurgisen ihon sulkemisen jälkeen (keskimäärin 2 päivää)
Muutos kroonisessa kivussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa (yskän kanssa ja ilman) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta; asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko])
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen (keskimäärin 2 päivää)
pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen
leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen (keskimäärin 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00259; ch15Toffel

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa