Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne podawanie lidokainy w chirurgii torakoskopowej w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego

5 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba wyższości, oceniająca wpływ okołooperacyjnej lidokainy na pooperacyjne spożycie opioidów, oceny bólu, czas pobytu w szpitalu, czas do pierwszego wypróżnienia, 30-dniowa śmiertelność i rozwój przewlekłego bólu u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo Procedury

Badanie kontrolowane placebo w celu analizy wpływu okołooperacyjnego dożylnego podawania lidokainy na całkowite zużycie morfiny (TMC) i intensywność bólu w chirurgii torakoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torakoskopia (chirurgia klatki piersiowej) jest minimalnie inwazyjną operacją w chirurgii klatki piersiowej wspomaganą wideo, która wiąże się z bólem po operacji. Lek próbny Lidokaina jest zatwierdzony jako lek przeciwbólowy. To kontrolowane placebo badanie analizuje wpływ dożylnego podania lidokainy w okresie okołooperacyjnym na całkowite zużycie morfiny (TMC) i intensywność bólu w chirurgii torakoskopowej.

Połowa pacjentów otrzyma NaCl 0,9% (roztwór soli bez substancji czynnej) zamiast lidokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom torakoskopii wspomaganej wideo w znieczuleniu ogólnym.
  • Klasy stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt
  • Przeciwwskazania do samodzielnego podawania opioidów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia sterydowa
  • Terapia bólu przewlekłego
  • Blok przedsionkowo-komorowy stopnia II do III
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niewydolność wątroby
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
schemat podawania dożylnego lidokainy w okresie okołooperacyjnym będzie następujący: 1,5 mg/kg dożylna dawka indukująca w bolusie (przed intubacją i co najmniej 30 minut przed nacięciem), a następnie ciągły wlew 3,mg/kg/h, do 2 godzin po zamknięciu skóry
Lek: Lidokaina
schemat podawania lidokainy 1,5 mg/kg, IV bolus, a następnie ciągły wlew 3,0 mg/kg/h
Komparator placebo: Placebo
okołooperacyjny schemat podania IV roztworu placebo (NaCl 0,9%) będzie następujący: bolus indukcyjny (przed intubacją i co najmniej 30 minut przed nacięciem), a następnie ciągły wlew roztworu placebo (NaCl 0,9%) do 2 godzin po zamknięcie skóry
Lek: NaCl 0,9%
IV bolus NaCl 0,9%, a następnie ciągły wlew NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego spożycia morfiny (TMC)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin, mierzone po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po zamknięciu skóry
zmiana całkowitego zużycia morfiny (TMC) poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA)
w ciągu pierwszych 24 godzin, mierzone po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po zamknięciu skóry
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin, mierzone po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po zamknięciu skóry
zmiana natężenia bólu o co najmniej 1,5 jednostki w wizualnej skali analogowej (VAS). Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu; skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm])
w ciągu pierwszych 24 godzin, mierzone po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po zamknięciu skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 2 dni)
długość pobytu w szpitalu (w dniach)
od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 2 dni)
czas do pierwszego wypróżnienia - Definiowany jako czas od zamknięcia skóry do czasu pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Od punktu czasowego chirurgicznego zamknięcia skóry (koniec operacji) do punktu czasowego pierwszego wypróżnienia po chirurgicznym zamknięciu skóry (średnio 2 dni)
czas do pierwszego wypróżnienia - Określony jako czas od zamknięcia skóry do czasu do pierwszego wypróżnienia (mierzony w godzinach)
Od punktu czasowego chirurgicznego zamknięcia skóry (koniec operacji) do punktu czasowego pierwszego wypróżnienia po chirurgicznym zamknięciu skóry (średnio 2 dni)
Zmiana w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana natężenia bólu (z kaszlem i bez) w wizualnej skali analogowej (VAS). Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu; skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm])
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
wystąpienie nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 2 dni)
wystąpienie nudności i/lub wymiotów
od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala (średnio 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00259; ch15Toffel

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj