Administração perioperatória de lidocaína em cirurgia toracoscópica para melhor controle da dor pós-operatória
5 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Superioridade, Avaliando o Efeito da Lidocaína Perioperatória no Consumo de Opioides Pós-operatório, Classificações da Dor, Duração da Permanência Hospitalar, Tempo até a Primeira Defecação, Mortalidade em 30 dias e Desenvolvimento de Dor Crônica em Pacientes Submetidos a Videotoracoscópio Assistido Procedimentos
Estudo controlado por placebo para analisar o efeito da administração perioperatória de lidocaína intravenosa no consumo total de morfina (TMC) e na intensidade da dor em cirurgia toracoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toracoscopia (cirurgia torácica) é uma operação minimamente invasiva videoassistida em cirurgia torácica, que está associada à dor após a cirurgia. A droga experimental Lidocaína é aprovada como medicação para dor. Este estudo controlado por placebo analisa o efeito da administração perioperatória de lidocaína intravenosa no consumo total de morfina (TMC) e na intensidade da dor em cirurgia toracoscópica.
Metade dos pacientes receberá NaCl 0,9% (solução salina sem princípio ativo) em vez de Lidocaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos toracoscópicos videoassistidos sob anestesia geral.
- Classes de estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto experimental
- Contra-indicações à autoadministração de opioides
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Terapia com esteroides
- Terapia da dor crônica
- Bloqueio atrioventricular grau II a III
- Insuficiência cardíaca congestiva
- insuficiência hepática
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
O regime perioperatório de administração IV de lidocaína será o seguinte: 1,5 mg/kg IV indução em bolus (antes da intubação e pelo menos 30 minutos antes da incisão) seguido de infusão contínua de 3,mg/kg/h, até 2 horas após o fechamento da pele
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regime de administração de lidocaína de 1,5 mg/kg, IV em bolus, seguida de infusão contínua a 3,0 mg/kg/h
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Comparador de Placebo: Placebo
O regime perioperatório de administração intravenosa de solução placebo (NaCl 0,9%) será o seguinte: indução em bolus (antes da intubação e pelo menos 30 minutos antes da incisão) seguida de infusão contínua de solução placebo (NaCl 0,9%) até 2 horas após fechamento da pele
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Bolus IV de NaCl 0,9%, seguido de infusão contínua de NaCl 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo total de morfina (TMC)
Prazo: nas primeiras 24 horas, medido em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas após o fechamento da pele
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alteração no consumo total de morfina (TMC) via Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA)
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nas primeiras 24 horas, medido em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas após o fechamento da pele
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mudança na intensidade da dor
Prazo: nas primeiras 24 horas, medido em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas após o fechamento da pele
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mudança na intensidade da dor de pelo menos 1,5 unidades na Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor; a escala é ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm])
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nas primeiras 24 horas, medido em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas após o fechamento da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: do dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar (média de 2 dias)
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tempo de internação (em dias)
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do dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar (média de 2 dias)
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tempo até a primeira defecação - Definido como o tempo desde o fechamento da pele até a primeira defecação
Prazo: Desde o momento do fechamento cirúrgico da pele (final da cirurgia) até o momento da primeira defecação após o fechamento cirúrgico da pele (média de 2 dias)
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tempo até a primeira defecação - Definido como o tempo desde o fechamento da pele até o tempo até a primeira defecação (medido em horas)
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Desde o momento do fechamento cirúrgico da pele (final da cirurgia) até o momento da primeira defecação após o fechamento cirúrgico da pele (média de 2 dias)
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Mudança na dor crônica
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração da intensidade da dor (com e sem tosse) na Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor; a escala é ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm])
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2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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ocorrência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (média de 2 dias)
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ocorrência de náuseas e/ou vômitos
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da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (média de 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00259; ch15Toffel
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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